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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044246
受付番号 R000050531
科学的試験名 パーキンソン病患者を対象とした眼鏡型デバイスを用いた眼球情報の関連分析に関する非対照・非盲検・探索的臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/18
最終更新日 2021/05/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病患者の眼球運動に関する探索的研究 An exploratory study to evaluate the eye movement in Parkinson disease
一般向け試験名略称/Acronym ExSEM-PD ExSEM-PD
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病患者を対象とした眼鏡型デバイスを用いた眼球情報の関連分析に関する非対照・非盲検・探索的臨床研究 An open-label, unblinded, exploratory study to evaluate the eye movement in Parkinson disease patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ExSEM-PD ExSEM-PD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パーキンソン病患者におけるレボドパ投与時の眼球運動と臨床評価指標及び血漿中レボドパ濃度の相関を検討する。 The aim of the study is to investigate the correlation between eye movement, clinical evaluation scales and plasma levodopa concentration during administration of levodopa in Parkinson's disease patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 病態生理学 Pathophysiology
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. パーキンソン病症状(Hoehn-Yahr・MDS-UPDRS・UDysRS・患者日誌・PDQ-39・EQ-5D-5L)
2. 眼球運動(目の動き・瞬きの回数・瞬きの速さなどを探索的に検討)
3.血漿中レボドパ濃度
1. Clinical evaluation scales for Parkinson disease (Hoehn-Yahr, MDS-UPDRS, UDysRS, patient diary, PDQ-39, and EQ-5D-5L)
2. Eye movement (saccadic movement, eye blinks, eye blink speed, etc.)
3. Plasma levodopa concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 「MDS パーキンソン病(PD)の臨床診断基準(2015年)」に準じて、パーキンソン病(臨床的確定例または臨床的ほぼ確実例)と診断されている患者
2. オン時の Hoehn&Yahr 重症度分類がStageⅢ以下である患者
3. レボドパ製剤による治療歴が6ヵ月(26週)以上で同製剤の投与開始当初に効果が認められていた患者
4. 病状評価、薬剤調整、リハビリテーションのために入院予定の進行期PD患者
5. 入院・外来:不問
6. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
7. 眼鏡を使用する方のうち、評価時刻に相当する6時間の間、被験者が所有する眼鏡を使用せずに過ごすことが可能な方
1. Clinically established or probable Parkinson disease meeting the MDS clinical diagnosis criteria for Parkinson disease (2015)
2. Stage <= III on the Hoehn and Yahr scale in the ON state
3. Receiving treatment with L-DOPA for >= 6 months (26 weeks) and have been shown to be effective at the beginning of the administration
4. Advanced PD who will be hospitalized for medical evaluation, drug adjustment, and rehabilitation
5. Either hospitalized patient or outpatient
6. capable of giving a voluntary written informed consent after sufficient understanding of the research
7. Among those who use eyeglasses, those who can spend 6 hours corresponding to the evaluation time without using their own eyeglasses
除外基準/Key exclusion criteria 1. パーキンソン病以外のパーキンソン症候群患者
2. 認知症もしくは認知症のリスクが高いと判断される患者(MMSE20点以下)
3. 併用薬剤(レボドパ・カルビドパ)に対し禁忌である患者
4. 併用薬剤(レボドパ・カルビドパ)並びにその含有成分に対する過敏症を有する患者
5. 以下のいずれかの合併症を有する患者
・ 精神疾患(鬱病、双極性障害、統合失調症など)
・ その他、重篤な合併症(脳血管障害、心疾患、慢性呼吸器疾患、コントロール不良の高血圧及び糖尿病など)
6. 以下のいずれかの既往を有する
・ 精神疾患(鬱病、双極性障害、統合失調症など)
・ 淡蒼球手術、視床手術、脳深部刺激療法(Device Aided Therapy)
7. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方
1. Atypical Parkinsonism syndromes
2. Dementia or at high risk of it (Mini Mental State Examination (MMSE) score < = 20)
3. Contraindicated for concomitant medications (L-DOPA / carbidopa)
4. Hypersensitivity to concomitant medications (L-DOPA / carbidopa) and/or their ingredients
5. Co-existing psychiatric disease (e.g., depression, bipolar disorder or schizophrenia) and/or clinically significant complications (e.g., cerebrovascular accident, heart disease, chronic respiratory disease, uncontrolled hypertension and diabetes)
6. History of psychiatric disease (e.g., depression, bipolar disorder or schizophrenia) and/or device-aided therapies (i.e., GPi pallidotomy, thalamotomy, and deep brain stimulation)
7. Those who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
典子
ミドルネーム
西川
Noriko
ミドルネーム
Nishikawa
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 神経学講座 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongou, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431 Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email n.nishikawa.ts@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
典子
ミドルネーム
西川
Noriko
ミドルネーム
Nishikawa
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 神経学講座 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongou, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431 Japan
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n.nishikawa.ts@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurology
Juntendo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部
部署名/Department 神経学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大日本住友製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大日本住友製薬株式会社 Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院病院倫理委員会 the Ethical Review Committee of Juntendo University Faculty of Medicine
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3, Hongou, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431 Japan
電話/Tel 03-3813-3111
Email/Email kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属順天堂医院 (東京都)
Juntendo University Hospital (Tokyo, Japan)
大日本住友製薬株式会社 大阪研究所 (大阪府)
Sumitomo Dainippon Pharma, Osaka Research Center (Osaka, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information パーキンソン病患者におけるレボドパ投与時の眼球運動と臨床評価指標及び血漿中レボドパ濃度の相関を検討する。 The aim of present study is to investigate the correlation between eye movement, clinical evaluation scale and plasma levodopa concentration during administration of levodopa in Parkinson's disease patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 18
最終更新日/Last modified on
2021 05 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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