UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病患者の眼球運動に関する探索的研究

英語
An exploratory study to evaluate the eye movement in Parkinson disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ExSEM-PD

英語
ExSEM-PD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病患者を対象とした眼鏡型デバイスを用いた眼球情報の関連分析に関する非対照・非盲検・探索的臨床研究

英語
An open-label, unblinded, exploratory study to evaluate the eye movement in Parkinson disease patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ExSEM-PD

英語
ExSEM-PD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病患者におけるレボドパ投与時の眼球運動と臨床評価指標及び血漿中レボドパ濃度の相関を検討する。

英語
The aim of the study is to investigate the correlation between eye movement, clinical evaluation scales and plasma levodopa concentration during administration of levodopa in Parkinson's disease patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態生理学

英語
Pathophysiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. パーキンソン病症状（Hoehn-Yahr・MDS-UPDRS・UDysRS・患者日誌・PDQ-39・EQ-5D-5L）
2. 眼球運動（目の動き・瞬きの回数・瞬きの速さなどを探索的に検討）
3．血漿中レボドパ濃度

英語
1. Clinical evaluation scales for Parkinson disease (Hoehn-Yahr, MDS-UPDRS, UDysRS, patient diary, PDQ-39, and EQ-5D-5L)
2. Eye movement (saccadic movement, eye blinks, eye blink speed, etc.)
3. Plasma levodopa concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 「MDS パーキンソン病（PD）の臨床診断基準（2015年）」に準じて、パーキンソン病（臨床的確定例または臨床的ほぼ確実例）と診断されている患者
2. オン時の Hoehn&Yahr 重症度分類がStageⅢ以下である患者
3. レボドパ製剤による治療歴が6ヵ月（26週）以上で同製剤の投与開始当初に効果が認められていた患者
4. 病状評価、薬剤調整、リハビリテーションのために入院予定の進行期PD患者
5. 入院・外来：不問
6. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方
7. 眼鏡を使用する方のうち、評価時刻に相当する6時間の間、被験者が所有する眼鏡を使用せずに過ごすことが可能な方

英語
1. Clinically established or probable Parkinson disease meeting the MDS clinical diagnosis criteria for Parkinson disease (2015)
2. Stage <= III on the Hoehn and Yahr scale in the ON state
3. Receiving treatment with L-DOPA for >= 6 months (26 weeks) and have been shown to be effective at the beginning of the administration
4. Advanced PD who will be hospitalized for medical evaluation, drug adjustment, and rehabilitation
5. Either hospitalized patient or outpatient
6. capable of giving a voluntary written informed consent after sufficient understanding of the research
7. Among those who use eyeglasses, those who can spend 6 hours corresponding to the evaluation time without using their own eyeglasses

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. パーキンソン病以外のパーキンソン症候群患者
2. 認知症もしくは認知症のリスクが高いと判断される患者（MMSE20点以下）
3. 併用薬剤（レボドパ・カルビドパ）に対し禁忌である患者
4. 併用薬剤（レボドパ・カルビドパ）並びにその含有成分に対する過敏症を有する患者
5. 以下のいずれかの合併症を有する患者
・ 精神疾患（鬱病、双極性障害、統合失調症など）
・ その他、重篤な合併症（脳血管障害、心疾患、慢性呼吸器疾患、コントロール不良の高血圧及び糖尿病など）
6. 以下のいずれかの既往を有する
・ 精神疾患（鬱病、双極性障害、統合失調症など）
・ 淡蒼球手術、視床手術、脳深部刺激療法（Device Aided Therapy）
7. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方

英語
1. Atypical Parkinsonism syndromes
2. Dementia or at high risk of it (Mini Mental State Examination (MMSE) score < = 20)
3. Contraindicated for concomitant medications (L-DOPA / carbidopa)
4. Hypersensitivity to concomitant medications (L-DOPA / carbidopa) and/or their ingredients
5. Co-existing psychiatric disease (e.g., depression, bipolar disorder or schizophrenia) and/or clinically significant complications (e.g., cerebrovascular accident, heart disease, chronic respiratory disease, uncontrolled hypertension and diabetes)
6. History of psychiatric disease (e.g., depression, bipolar disorder or schizophrenia) and/or device-aided therapies (i.e., GPi pallidotomy, thalamotomy, and deep brain stimulation)
7. Those who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	典子
ミドルネーム
姓	西川

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Nishikawa

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経学講座

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3, Hongou, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431 Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

n.nishikawa.ts@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	典子
ミドルネーム
姓	西川

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Nishikawa

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経学講座

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3, Hongou, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431 Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n.nishikawa.ts@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurology
Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部

部署名/Department

日本語
神経学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大日本住友製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大日本住友製薬株式会社

英語
Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院病院倫理委員会

英語
the Ethical Review Committee of Juntendo University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3, Hongou, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8431 Japan

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院 (東京都)
Juntendo University Hospital (Tokyo, Japan)
大日本住友製薬株式会社　大阪研究所 (大阪府)
Sumitomo Dainippon Pharma, Osaka Research Center (Osaka, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.google.com/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=&ved=0CAIQw7AJahcKEwigofnAjff_AhUAAAAA

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.google.com/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=&ved=0CAIQw7AJahcKEwigofnAjff_AhUAAAAA

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
PDの運動症状スコアMDS-UPDRS Part III スコアと患者症状日誌のON/OFFスコア、L-dopa血中濃度の推移は瞬目回数と類似した推移を示した。更に瞬目情報から瞬目持続時間、confidenceなどの各種パラメータを抽出して機械学習にかけて、3分間の瞬目データから同時点の臨床症状を推定するモデルを構築したところ、このモデルにより、瞬目情報から患者のジスキネジアの有無、ON/OFF症状、MDS-UPDRS Part IIIスコアをリアルタイムに推定できることを見出した.

英語
The MDS-UPDRS Part III score of PD motor symptoms, the ON/OFF score of the patient symptom diary, and the L-dopa blood concentration showed similar trends to the blink frequency. Furthermore, by extracting various parameters such as blink duration and confidence from the blink information and applying machine learning, we constructed a model to estimate clinical symptoms at the same point in time from 3 minutes of blink data. UPDRS Part III score in real time.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

07

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ウェアリングオフ現象を認めるパーキンソン病患者

英語
Parkinson's disease patient with wearing-off phenomenon

参加者の流れ/Participant flow

日本語
20例リクルートし、20例が研究遂行した。

英語
Twenty cases were recruited, all of whom carried out the study.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
MDS-UPDRS part 3
Blink imformation

英語
MDS-UPDRS part 3
Blink imformation

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
パーキンソン病患者におけるレボドパ投与時の眼球運動と臨床評価指標及び血漿中レボドパ濃度の相関を検討する。

英語
The aim of present study is to investigate the correlation between eye movement, clinical evaluation scale and plasma levodopa concentration during administration of levodopa in Parkinson's disease patients.

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

05

日

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