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一般向け試験名/Public title

日本語
小学校低学年の発達障害児に対するVRを活用した姿勢改善プログラムの効果に関する研究～予備的研究～

英語
Study on the effects of posture improvement program using VR for children with developmental disabilities in the lower grades of elementary school -Preliminary research-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小学校低学年の発達障害児に対するVRを活用した姿勢改善プログラムの効果に関する研究～予備的研究～

英語
Study on the effects of posture improvement program using VR for children with developmental disabilities in the lower grades of elementary school -Preliminary research-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小学校低学年の発達障害児に対するVRを活用した姿勢改善プログラムの効果に関する研究～予備的研究～

英語
Study on the effects of posture improvement program using VR for children with developmental disabilities in the lower grades of elementary school -Preliminary research-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小学校低学年の発達障害児に対するVRを活用した姿勢改善プログラムの効果に関する研究～予備的研究～

英語
Study on the effects of posture improvement program using VR for children with developmental disabilities in the lower grades of elementary school -Preliminary research-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
発達障害

英語
Developmental disability

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
発達障害のある小学校低学年の児童に対するVRを用いた姿勢改善プログラムの内容を検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to examine a posture improvement program using VR for children in the lower grades of elementary school with developmental disabilities.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入の4週間前と初回介入前、介入後に片脚立位検査を実施する。

英語
Perform the one-leg standing test 4 weeks before the intervention, before the first intervention, and after the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
プログラムの所要時間、プログラムの成功数

英語
Time required, Number of successes

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入はVRを用いたプログラムである。対象児は、バランスボールの上に座り、壁に投影された対象にタッチする。期間は週2回、4週間である。

英語
The intervention is a program using VR. Children sit on a balance ball and touch the object projected on the wall. The period is twice a week for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

8

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 小学校1年生
2) 児童発達支援センターに通園している
3) 自閉スペクトラム障害、注意欠如多動性障害、学習障害等の診断を受けている

英語
1) First grade of elementary school.
2) Children using the Child Development Support Center.
3) Children with autism spectrum disorders and Attention deficit hyperactivity disorder, Learning disabilities, etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 中等度より重度の知的障害がある
2) プログラムの説明が理解できない
3) 運動障害がある
4) 視覚障害がある

英語
1) Children with moderate or higher intellectual disabilities
2) Children who do not understand the program description
3) Children with movement disorders
4) Children with visual impairment

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌利
ミドルネーム
姓	牛膓

英語

名	Masatoshi
ミドルネーム
姓	Gocho

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

所属部署/Division name

日本語
小田原保健医療学部作業療法学科

英語
Department of Occupational Therapy, Faculty of Health Science in Odawara

郵便番号/Zip code

250-8588

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市城山1-2-25

英語
1-2-25, Shiroyama, Odawara city, Kanagawa

電話/TEL

0465-21-0361

Email/Email

mgocho@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌利
ミドルネーム
姓	牛膓

英語

名	Masatoshi
ミドルネーム
姓	Gocho

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

部署名/Division name

日本語
小田原保健医療学部作業療法学科

英語
Department of Occupational Therapy, Faculty of Health Science in Odawara

郵便番号/Zip code

250-8588

住所/Address

日本語
神奈川県小田原市城山1-2-25

英語
1-2-25, Shiroyama, Odawara city, Kanagawa

電話/TEL

0465-21-0361

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mgocho@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare, Department of Occupational Therapy, Faculty of Health Science in Odawara

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
小田原保健医療学部作業療法学科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学

英語
International University of Health and Welfare

住所/Address

日本語
小田原市城山1-2-25

英語
1-2-25, Shiroyama, Odawara city, Kanagawa

電話/Tel

0465-21-0361

Email/Email

mgocho@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050533

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