UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044250
受付番号 R000050536
科学的試験名 手術関連スモークの成分分析と排煙装置を用いることによる低減の評価
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/01
最終更新日 2021/05/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 手術関連スモークの成分分析と排煙装置を用いることによる低減の評価 Evaluation of Noxious Chemicals in Surgical Smoke and Efficacy of a Smoke Evacuator
一般向け試験名略称/Acronym 手術関連スモークと排煙装置の評価 Evaluation of Surgical Smoke and a Smoke Evacuator
科学的試験名/Scientific Title 手術関連スモークの成分分析と排煙装置を用いることによる低減の評価 Evaluation of Noxious Chemicals in Surgical Smoke and Efficacy of a Smoke Evacuator
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 手術関連スモークと排煙装置の評価 Evaluation of Surgical Smoke and a Smoke Evacuator
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 開腹手術を要する消化器疾患 Gastrointestinal disease which needs laparotomy
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術用排煙装置の使用・非使用をラン
ダムに割り当て手術関連スモーク中の有害物質の種類・量を評価項目とした多施設共同研究を行う。
The aim of the current study is to conduct a randomized controlled trial which assesses types and amounts of noxious chemicals in surgical smoke between patients who use a smoke evacuator and patients who do not.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術関連スモーク中のアセトアルデヒドの定量的測定と手術用排煙装置使用による有害物質の低減効果の検証 Comparison of the amount of acetaldehyde between patients who use a smoke evacuator and patients who do not
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.手術関連スモーク中のホルムアルデヒドの定量的測定
2.手術関連スモーク中の粒子径別(0.3μm、0.5μm、1μm、2μm)排出量の測定
1.Comparison of the amount of formaldehyde between patients who use a smoke evacuator and patients who do not
2.Comparison of the amount of particles in surgical smoke between patients who use a smoke evacuator and patients who do not

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 手術用排煙装置の使用 Use of a smoke evacuator
介入2/Interventions/Control_2 手術用排煙装置の非使用 No use of a smoke evacuator
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上の開腹手術をうける患者 Patients who are more than and equal to 20 years old and undergo laparotomy
除外基準/Key exclusion criteria 19歳以下の患者。 Patients < 20 years old
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
長谷川
Kiyoshi
ミドルネーム
Hasegawa
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 肝胆膵外科 Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email hasegawa-2su@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
義邦
ミドルネーム
河口
Yoshikuni
ミドルネーム
Kawaguchi
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo
部署名/Division name 肝胆膵外科 Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yokawaguchi-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 JFE (The Japanese Foundation for Research and Promotion of Endoscopy) Grant
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 内視鏡医学研究振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学 The University of Tokyo
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5841-3600
Email/Email hy-ohrs@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 18
最終更新日/Last modified on
2021 05 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050536
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050536

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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