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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病性腎症重症化予防プログラム効果検証：医療機関への未受診者、受診中断者に対する電話等を用いた受診勧奨が受診率に与える効果検証

英語
Verification of benefits by the prevention program for deterioration of diabetic nephropathy in Japan: Effects of medical consultation by public health nurse or registered dietitian using telephone on the rate of hospital/clinic visits for diabetes among patients never having hospital/clinical visits and patients discontinuing hospital/clinical visits

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PPDN-J

英語
PPDN-J

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病性腎症重症化予防プログラム効果検証：医療機関への未受診者、受診中断者に対する電話等を用いた受診勧奨が受診率に与える効果検証

英語
Verification of benefits by the prevention program for deterioration of diabetic nephropathy in Japan: Effects of medical consultation by public health nurse or registered dietitian using telephone on the rate of hospital/clinic visits for diabetes among patients never having hospital/clinical visits and patients discontinuing hospital/clinical visits

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PPDN-J

英語
PPDN-J

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病の重症化リスクの高いとされる医療機関の未受診者や受診中断者に対して、適切な受診勧奨を行うことにより、適切な治療にむすびつける必要がある。現在、全国の自治体で実施されている糖尿病性腎症重症化予防プログラムにおいて、未受診者や受診中断者に対して電話等を用いた受診勧奨が、医療機関への受診率ならびに再受診率の向上に資するかを検証する。

英語
It is important to encourage hospital/clinical visits for diabetes to patients never having hospital/clinical visits and those discontinuing hospital/clinical visits, who are at elevated risk of deterioration of diabetes nephropathy; and engage these patients to appropriate diabetes treatment. To this end, medical consultation by public health nurse or registered dietitian have been promoted through the nationwide prevention program for deterioration of diabetic nephropathy in Japan. The current study was designed to validate effects of medical consultation by public health nurse or registered dietitian using telephone on the rate of hospital/clinic visits for diabetes among patients never having hospital/clinical visits and patients discontinuing hospital/clinical visits.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
医療機関の受診率

１００ｘ（受診勧奨後注、３ヶ月以内に１回以上糖尿病（ICD-10 E10～E14）により医療機関を受診した被保険者の数）/（受診勧奨した被保険者の数）（％）

注：通知、電話、訪問いずれか最後に実施したもの

英語
the rate of hospital/clinic visits for diabetes

100X[the number of insured patients who visited hospital/clinic visits for diabetes (ICD-10 E10-E14) after medical consultation*] divided by [the number of insured patients who received medical consultation]

*, medical consultation (i.e., notification letter, telephone or home visit) conducted at last

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
医療機関の継続受診率
１００ｘ（受診勧奨後注、年度末までに２回以上糖尿病（ICD-10 E10～E14）により医療機関を受診した被保険者の数）/（受診勧奨した被保険者の数）（％）

注：通知、電話、訪問いずれか最後に実施したもの

英語
the rate of hospital/clinic continuous visits for diabetes

100X[the number of insured patients who visited hospital/clinic visits for diabetes (ICD-10 E10-E14) twice or more after medical consultation*] divided by [the number of insured patients who received medical consultation]

*, medical consultation (i.e., notification letter, telephone or home visit) conducted at last

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
受診勧奨通知及び電話等を用いた保健師もしくは管理栄養士による受診勧奨

英語
Notification letter plus medical consultation by public health nurse or registered dietician using telephone

介入2/Interventions/Control_2

日本語
受診勧奨通知

英語
Notification letter

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
被保険者のうち以下の基準を満たす未治療者、治療中断者を対象とする。
（１）未治療患者
・糖尿病性腎症病期２期以下の患者（下記定義により）
・問診で「糖尿病治療なし」
・レセプト糖尿病傷病名（平成３０年度より令和３年度）なし
・レセプト糖尿病薬剤名（平成３０年度より令和３年度）なし

（糖尿病性腎症病期２期以下の患者の定義）
下記のすべてを満たす：
・HbA1cが6.5%以上、または空腹時血糖値126 mg/dL 以上（随時血糖値 200 mg/dL）
・検査値より尿蛋白（±）以下

（２）治療中断患者
①　下記のすべてを満たす患者（前年度健診受診あり）：
・糖尿病性腎症病期２期以下の患者
・問診で「糖尿病治療なし」
・下記のすべてを満たす
　レセプト糖尿病傷病名（令和４年１月から３月）なし
　レセプト糖尿病薬剤名（令和４年１月から３月）なし
　下記のどれかを満たす
☆レセプト糖尿病傷病名（平成３０年度より令和３年１２月）あり
☆レセプト糖尿病薬剤名（平成３０年度より令和３年１２月）あり

（糖尿病性腎症病期２期以下の患者の定義）
下記のすべてを満たす：
・HbA1cが6.5%以上、または空腹時血糖値126 mg/dL 以上（随時血糖値 200 mg/dL）
・検査値より尿蛋白（±）以下

②　下記のすべてを満たす患者（前年度健診受診なし）　：
・レセプト糖尿病傷病名（令和４年１月から３月）なし
・レセプト糖尿病薬剤名（令和４年１月から３月）なし
・下記のどれかを満たす
☆レセプト糖尿病傷病名（平成３０年度より令和３年１２月）あり
☆レセプト糖尿病薬剤名（平成３０年度より令和３年１２月）あり

英語
Insured patients never having hospital/clinical visits and those discontinuing hospital/clinical visits who meet following inclusion criteria:
1) Never having hospital/clinical visits
- With diabetes nephropathy stage 1 or 2 (see below for definition)
- Without no diabetes treatment in interview at medical health checkup
- Without diabetes disease code in health insurance claims (FY2018 to FY2021)
- Without diabetes drug code in health insurance claims (FY2018 to FY2021)

2) Patients discontinuing hospital/clinical visits
2-1) Patients who meet following all criteria with medical health checkup in 2020:
- With diabetes nephropathy stage 1 or 2 (see below for definition)
- Without no diabetes treatment in interview at medical health checkup
- Meeting following all criteria:
# Without diabetes disease code in health insurance claims (January to March, 2022)
# Without diabetes drug code in health insurance claims (January to March, 2022)
# Meeting one of following criteria:
$ With diabetes disease code in health insurance claims (April 2018 to December 2021)
$ Patients with diabetes drug code in health insurance claims (April 2018 to December 2021)

2-2) Patients who meet following all criteria without medical health checkup in 2020:
# Without diabetes disease code in health insurance claims (January to March, 2022)
# Without diabetes drug code in health insurance claims (January to March, 2022)
# Meeting one of following criteria:
$ With diabetes disease code in health insurance claims (April 2018 to December 2021)
$ With diabetes drug code in health insurance claims (April 2018 to December 2021)

(Definition of Patients with diabetes nephropathy stage 1 or 2)
Patients who meet following all criteria:
#HbA1c 6.5% or above; or fasting plasma glucose 126 mg/dL or above (casual plasma glucose 200 mg/dL or above)
#urinary protein (-) or (+/-)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）未治療者、治療中断者のうち、検診データ上、糖尿病性腎症第３期以上が疑われる被保険者

（糖尿病性腎症病期３期以上の患者の定義）
下記のすべてを満たす：
・HbA1cが6.5%以上、または空腹時血糖値126 mg/dL 以上（随時血糖値 200 mg/dL）
・検査値より、顕性アルブミン尿（300 mg/gCre以上）あるいは持続性蛋白尿（0.5 g/gCre以上）、またはeGFR 30 ml/分/1.73m2未満

（２）保険者に対して、本研究への参加を同意しない旨、連絡をしてきた被保険者

英語
1) Insured patients never having hospital/clinical visits and those discontinuing hospital/clinical visits who are suspected to have diabetes nephropathy stage 3 or above

(Definition of Patients with diabetes nephropathy stage 1 or 2)
Patients who meet following all criteria:
# HbA1c 6.5% or above; or fasting plasma glucose 126 mg/dL or above (casual plasma glucose 200 mg/dL or above)
# Albuminuria (300 mg/gCre or above), proteinuria (0.5g/gCre or above) or eGFR 30 ml/min/1.73m2 or below

2) Insured patients who show their intention not to participate the current study

目標参加者数/Target sample size

3600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大介
ミドルネーム
姓	矢部

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Yabe

所属組織/Organization

日本語
東海国立大学機構岐阜大学

英語
Gifu University, Tokai National Higher Education and Research System

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科　糖尿病・内分泌代謝内科学

英語
Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸１－１

英語
1-1 Yanagido, Gifu

電話/TEL

058-230-6377

Email/Email

ydaisuke@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	丈博
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Takehiro
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
東海国立大学機構岐阜大学

英語
Gifu University, Tokai National Higher Education and Research System

部署名/Division name

日本語
医学系研究科　糖尿病・内分泌代謝内科学

英語
Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

501-1194

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸１－１

英語
1-1 Yanagido, Gifu

電話/TEL

058-230-6377

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t_kato@gifu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gifu University, Tokai National Higher Education and Research System

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海国立大学機構岐阜大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東海国立大学機構岐阜大学

英語
Gifu University, Tokai National Higher Education and Research System

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸１－１

英語
1-1 Yanagido, Gifu

電話/Tel

058-230-6377

Email/Email

ydaisuke@gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

19

日

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日本語
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