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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044267
受付番号 R000050537
科学的試験名 糖尿病性腎症重症化予防プログラム効果検証:医療機関への未受診者、受診中断者に対する電話等を用いた受診勧奨が受診率に与える効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/19
最終更新日 2021/05/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病性腎症重症化予防プログラム効果検証:医療機関への未受診者、受診中断者に対する電話等を用いた受診勧奨が受診率に与える効果検証 Verification of benefits by the prevention program for deterioration of diabetic nephropathy in Japan: Effects of medical consultation by public health nurse or registered dietitian using telephone on the rate of hospital/clinic visits for diabetes among patients never having hospital/clinical visits and patients discontinuing hospital/clinical visits
一般向け試験名略称/Acronym PPDN-J PPDN-J
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病性腎症重症化予防プログラム効果検証:医療機関への未受診者、受診中断者に対する電話等を用いた受診勧奨が受診率に与える効果検証 Verification of benefits by the prevention program for deterioration of diabetic nephropathy in Japan: Effects of medical consultation by public health nurse or registered dietitian using telephone on the rate of hospital/clinic visits for diabetes among patients never having hospital/clinical visits and patients discontinuing hospital/clinical visits
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PPDN-J PPDN-J
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病の重症化リスクの高いとされる医療機関の未受診者や受診中断者に対して、適切な受診勧奨を行うことにより、適切な治療にむすびつける必要がある。現在、全国の自治体で実施されている糖尿病性腎症重症化予防プログラムにおいて、未受診者や受診中断者に対して電話等を用いた受診勧奨が、医療機関への受診率ならびに再受診率の向上に資するかを検証する。 It is important to encourage hospital/clinical visits for diabetes to patients never having hospital/clinical visits and those discontinuing hospital/clinical visits, who are at elevated risk of deterioration of diabetes nephropathy; and engage these patients to appropriate diabetes treatment. To this end, medical consultation by public health nurse or registered dietitian have been promoted through the nationwide prevention program for deterioration of diabetic nephropathy in Japan. The current study was designed to validate effects of medical consultation by public health nurse or registered dietitian using telephone on the rate of hospital/clinic visits for diabetes among patients never having hospital/clinical visits and patients discontinuing hospital/clinical visits.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 医療機関の受診率

100x(受診勧奨後注、3ヶ月以内に1回以上糖尿病(ICD-10 E10~E14)により医療機関を受診した被保険者の数)/(受診勧奨した被保険者の数)(%)

注:通知、電話、訪問いずれか最後に実施したもの
the rate of hospital/clinic visits for diabetes

100X[the number of insured patients who visited hospital/clinic visits for diabetes (ICD-10 E10-E14) after medical consultation*] divided by [the number of insured patients who received medical consultation]

*, medical consultation (i.e., notification letter, telephone or home visit) conducted at last
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 医療機関の継続受診率
100x(受診勧奨後注、年度末までに2回以上糖尿病(ICD-10 E10~E14)により医療機関を受診した被保険者の数)/(受診勧奨した被保険者の数)(%)

注:通知、電話、訪問いずれか最後に実施したもの
the rate of hospital/clinic continuous visits for diabetes

100X[the number of insured patients who visited hospital/clinic visits for diabetes (ICD-10 E10-E14) twice or more after medical consultation*] divided by [the number of insured patients who received medical consultation]

*, medical consultation (i.e., notification letter, telephone or home visit) conducted at last

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 受診勧奨通知及び電話等を用いた保健師もしくは管理栄養士による受診勧奨 Notification letter plus medical consultation by public health nurse or registered dietician using telephone
介入2/Interventions/Control_2 受診勧奨通知 Notification letter
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 被保険者のうち以下の基準を満たす未治療者、治療中断者を対象とする。
(1)未治療患者
・糖尿病性腎症病期2期以下の患者(下記定義により)
・問診で「糖尿病治療なし」
・レセプト糖尿病傷病名(平成30年度より令和3年度)なし
・レセプト糖尿病薬剤名(平成30年度より令和3年度)なし

(糖尿病性腎症病期2期以下の患者の定義)
下記のすべてを満たす:
・HbA1cが6.5%以上、または空腹時血糖値126 mg/dL 以上(随時血糖値 200 mg/dL)
・検査値より尿蛋白(±)以下

(2)治療中断患者
① 下記のすべてを満たす患者(前年度健診受診あり):
・糖尿病性腎症病期2期以下の患者
・問診で「糖尿病治療なし」
・下記のすべてを満たす
 レセプト糖尿病傷病名(令和4年1月から3月)なし
 レセプト糖尿病薬剤名(令和4年1月から3月)なし
 下記のどれかを満たす
☆レセプト糖尿病傷病名(平成30年度より令和3年12月)あり
☆レセプト糖尿病薬剤名(平成30年度より令和3年12月)あり

(糖尿病性腎症病期2期以下の患者の定義)
下記のすべてを満たす:
・HbA1cが6.5%以上、または空腹時血糖値126 mg/dL 以上(随時血糖値 200 mg/dL)
・検査値より尿蛋白(±)以下

② 下記のすべてを満たす患者(前年度健診受診なし) :
・レセプト糖尿病傷病名(令和4年1月から3月)なし
・レセプト糖尿病薬剤名(令和4年1月から3月)なし
・下記のどれかを満たす
☆レセプト糖尿病傷病名(平成30年度より令和3年12月)あり
☆レセプト糖尿病薬剤名(平成30年度より令和3年12月)あり
Insured patients never having hospital/clinical visits and those discontinuing hospital/clinical visits who meet following inclusion criteria:
1) Never having hospital/clinical visits
- With diabetes nephropathy stage 1 or 2 (see below for definition)
- Without no diabetes treatment in interview at medical health checkup
- Without diabetes disease code in health insurance claims (FY2018 to FY2021)
- Without diabetes drug code in health insurance claims (FY2018 to FY2021)

2) Patients discontinuing hospital/clinical visits
2-1) Patients who meet following all criteria with medical health checkup in 2020:
- With diabetes nephropathy stage 1 or 2 (see below for definition)
- Without no diabetes treatment in interview at medical health checkup
- Meeting following all criteria:
# Without diabetes disease code in health insurance claims (January to March, 2022)
# Without diabetes drug code in health insurance claims (January to March, 2022)
# Meeting one of following criteria:
$ With diabetes disease code in health insurance claims (April 2018 to December 2021)
$ Patients with diabetes drug code in health insurance claims (April 2018 to December 2021)

2-2) Patients who meet following all criteria without medical health checkup in 2020:
# Without diabetes disease code in health insurance claims (January to March, 2022)
# Without diabetes drug code in health insurance claims (January to March, 2022)
# Meeting one of following criteria:
$ With diabetes disease code in health insurance claims (April 2018 to December 2021)
$ With diabetes drug code in health insurance claims (April 2018 to December 2021)

(Definition of Patients with diabetes nephropathy stage 1 or 2)
Patients who meet following all criteria:
#HbA1c 6.5% or above; or fasting plasma glucose 126 mg/dL or above (casual plasma glucose 200 mg/dL or above)
#urinary protein (-) or (+/-)
除外基準/Key exclusion criteria (1)未治療者、治療中断者のうち、検診データ上、糖尿病性腎症第3期以上が疑われる被保険者

(糖尿病性腎症病期3期以上の患者の定義)
下記のすべてを満たす:
・HbA1cが6.5%以上、または空腹時血糖値126 mg/dL 以上(随時血糖値 200 mg/dL)
・検査値より、顕性アルブミン尿(300 mg/gCre以上)あるいは持続性蛋白尿(0.5 g/gCre以上)、またはeGFR 30 ml/分/1.73m2未満

(2)保険者に対して、本研究への参加を同意しない旨、連絡をしてきた被保険者
1) Insured patients never having hospital/clinical visits and those discontinuing hospital/clinical visits who are suspected to have diabetes nephropathy stage 3 or above

(Definition of Patients with diabetes nephropathy stage 1 or 2)
Patients who meet following all criteria:
# HbA1c 6.5% or above; or fasting plasma glucose 126 mg/dL or above (casual plasma glucose 200 mg/dL or above)
# Albuminuria (300 mg/gCre or above), proteinuria (0.5g/gCre or above) or eGFR 30 ml/min/1.73m2 or below

2) Insured patients who show their intention not to participate the current study
目標参加者数/Target sample size 3600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大介
ミドルネーム
矢部
Daisuke
ミドルネーム
Yabe
所属組織/Organization 東海国立大学機構岐阜大学 Gifu University, Tokai National Higher Education and Research System
所属部署/Division name 医学系研究科 糖尿病・内分泌代謝内科学 Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 501-1194
住所/Address 岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu
電話/TEL 058-230-6377
Email/Email ydaisuke@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
丈博
ミドルネーム
加藤
Takehiro
ミドルネーム
Kato
組織名/Organization 東海国立大学機構岐阜大学 Gifu University, Tokai National Higher Education and Research System
部署名/Division name 医学系研究科 糖尿病・内分泌代謝内科学 Department of Diabetes, Endocrinology and Metabolism, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 501-1194
住所/Address 岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu
電話/TEL 058-230-6377
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t_kato@gifu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gifu University, Tokai National Higher Education and Research System
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海国立大学機構岐阜大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東海国立大学機構岐阜大学 Gifu University, Tokai National Higher Education and Research System
住所/Address 岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu
電話/Tel 058-230-6377
Email/Email ydaisuke@gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 19
最終更新日/Last modified on
2021 05 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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