UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
幼稚園児を対象とした1-ケストースの継続的な摂取が小児の排便習慣に与える効果に関する二重盲検ランダム化比較試験

英語
A double-blind, randomized controlled trial of the effects of continuous intake of 1-kestose on defecation habits in children in kindergarten

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ケストースによる排便改善試験

英語
Defecation improvement test with kestose

科学的試験名/Scientific Title

日本語
幼稚園児を対象とした1-ケストースの継続的な摂取が小児の排便習慣に与える効果に関する二重盲検ランダム化比較試験

英語
A double-blind, randomized controlled trial of the effects of continuous intake of 1-kestose on defecation habits in children in kindergarten

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ケストースによる排便改善試験

英語
Defecation improvement test with kestose

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
便秘症

英語
constipation

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、1-ケストースの摂取が便秘傾向にある幼稚園児の排便習慣に与える効果を明らかにし、腸内細菌叢に与える影響について調べることである。

英語
The purpose of this study is to clarify the effect of 1-kestose intake on the defecation habits of kindergarten children who are prone to constipation, and to investigate the effect on the intestinal flora.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
週当たりの排便日数の変化（日）（アンケートによる）

英語
Changes in the number of defecation days per week (according to the questionnaire)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・１週間の平均排便数（アンケートによる）
・糞便の性状（ブリストル便性状スケール／アンケートによる）
・糞便中の腸内細菌叢の変化
・糞便中の腸内細菌のコピー数の変化
・糞便中の短鎖脂肪酸の変化
・有害事象の発生率

英語
Average number of defecation per week (according to a questionnaire)
Fecal properties (by Bristol stool property scale / questionnaire)
Changes in the intestinal flora in feces
Changes in the number of copies of intestinal bacteria in feces
Changes in short-chain fatty acids in feces
Incidence of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1-ケストース（3g/日,2カ月間）

英語
1-kestose (3g/day,2months)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
マルトース（3g/日,2か月間）

英語
Maltose (3g/day,2months)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

6

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)代諾者（保護者）より試験参加の同意が得られた方
2)一週間の排便回数が4回以下の方
3)保護者による同意取得時の年齢が3歳以上6歳以下の者
4)保育認定が1号認定の方

英語
1) Those who have consented to participate in the trial from their substitute (guardian)
2) Those who defecate less than 4 times a week
3) Those whose age at the time of obtaining consent by their parents is 3 to 6 years old
4) Those who are certified as No. 1 childcare certification

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)慢性疾患を有し試験期間中に薬物治療を開始、終了または変更する予定の方、重篤な疾患既往歴がある方
2)試験食品にアレルギー等を有する方
3)プロバイオティクス/プレバイオティクス製剤あるいは食品の摂取を試験期間中に新規に開始または終了する予定の方

英語
1) Those who have a chronic illness and plan to start, end or change drug treatment during the trial period, or those who have a history of serious illness
2) Those who are allergic to test foods
3) Those who plan to start or end the intake of probiotics / prebiotics preparations or foods during the trial period.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	下条

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Shimojo

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
予防医学センター

英語
Center for Preventive Medical Sciences

郵便番号/Zip code

263-8522

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区弥生町1-33

英語
1-33,Yayoicho,Inage-ku,Chiba city,Chiba,Japan

電話/TEL

043-290-3878

Email/Email

shimojo@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真裕子
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Mayuko
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
物産フードサイエンス株式会社

英語
B food science Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究本部　研究開発センター

英語
Research unit, Research & Development center

郵便番号/Zip code

478-0046

住所/Address

日本語
愛知県知多市北浜町24-12

英語
24-12 kitahama-machi, Chita city, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-55-1629

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-takahashi@bfsci.co.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Center for Preventive Medical Sciences, Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
予防医学センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
千葉大学医学部付属病院
株式会社ヌーベルプラス

英語
Chiba University Hospital
Nouvelle Place Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
物産フードサイエンス株式会社

英語
B food science Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院倫理審査委員会

英語
Chiba University Graduate School of Medicine Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chiba, Chuo-ku, Japan

電話/Tel

043-226-2501

Email/Email

inohana-soumu1@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉敬愛短期大学附属幼稚園（千葉県）
千葉大学教育学部附属幼稚園（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

25

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050539

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050539