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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044400
受付番号 R000050542
科学的試験名 女児中枢性思春期早発症を対象とした、発症規定要因の同定、治療方法の最適化、および長期予後の解明を目的とするコホート調査
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/03
最終更新日 2021/06/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 女児中枢性思春期早発症を対象とした、発症規定要因の同定、治療方法の最適化、および長期予後の解明を目的とするコホート調査 Registry of female precocious puberty, aiming identification of predisposing factors, optimization of treatment strategy, and elucidation of prognosis
一般向け試験名略称/Acronym 女児中枢性思春期早発症コホート調査 Precocious puberty registry
科学的試験名/Scientific Title 女児中枢性思春期早発症を対象とした、発症規定要因の同定、治療方法の最適化、および長期予後の解明を目的とするコホート調査 Registry of female precocious puberty, aiming identification of predisposing factors, optimization of treatment strategy, and elucidation of prognosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 女児中枢性思春期早発症コホート調査 Precocious puberty registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 女児中枢性思春期早発症 female central precocious puberty
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中枢性思春期早発症女児を対象とし、前方視的な診療情報集積を行う。 Prospective patient registry, for girls with central precocious puberty, will be constructed.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 昭和大学病院にて中枢性思春期早発症と診断された女児を対象とし、前方視的な診療情報集積を目的とする。多数例の解析により、本症の発症要因の解明に寄与する。治療内容と治療結果の検討により、将来の診療ガイドライン構築に資する。 This study will register prospectively the consecutive female patients with central precocious puberty evaluated at Showa University Hospital. Data obtained from a large number of patients will contribute to reveal the predisposing factors. Analysis of long-term treatment will be useful to develop clinical guideline in future.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ① 診断時に収集する情報:家族歴・妊娠中母体情報・周産期歴・既往歴・社会歴・成長データ・身体所見・内分泌検査(LH,FSH, E2, DHEA-S, TSH, Free T3,Free T4, IGF-1)・骨年齢・内性器卵巣の超音波所見・間脳下垂体部のMRI所見
② 経過観察ないし治療中に収集する情報
・無治療経過観察例:身体計測値・身体所見・骨年齢(初経発来まで半年~1年おき)
・LHRHアナログ治療を開始例:身体計測値・身体所見・内分泌検査・骨年齢・超音波所見・治療内容
③ 治療終了後に収集する情報
・身体計測値・身体所見・内分泌検査・超音波所見(終了後半年後と1年後)
1) Information collected at the time of diagnosis: family history, maternal information during pregnancy, perinatal history, past history, social history, growth data, physical findings, endocrine test (LH, FSH, E2, DHEA-S, TSH, Free T3, Free T4, IGF-1), Bone age, ultrasonic findings of uterus and ovary, MRI findings in hypothalamo-pituitary region
2) Information collected during follow-up or treatment
For non-treatment patients: growth data, physical findings, bone age (every 6 months to 1 year until menarche)
For patients with LHRH analog treatment: growth data, physical findings, endocrine test, bone age, ultrasonic findings, treatment details
3) Information to be collected after the completion of treatment
growth data, physical findings, endocrine tests, ultrasonography (6-months and one year following the cessation)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 各症例につき血清の凍結保存を行う。 Serum will be cryopreserved for each patient.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
12 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 2021年7月1日以降に、昭和大学病院小児科を受診し、診察及び検査の結果、中枢性思春期早発症(ゴナドトロピン依存性思春期早発症)と診断された女児 Female patients who will be diagnosed with central precocious puberty (gonadotropin-dependent precocious puberty) at Department of Pediatrics, Showa University Hospital after July 2021.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 早発乳房症または早熟乳房症  
2) 器質性中枢性思春期早発症
3) ゴナドトロピン非依存性思春期早発症
1) premature thelarche
2) central precocious puberty with organic origin
3) gonadotropin-independent precocious puberty
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌功
ミドルネーム
安達
Masanori
ミドルネーム
Adachi
所属組織/Organization 昭和大学医学部 Showa University School of Medicine
所属部署/Division name 小児科学講座 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 142-8666
住所/Address 東京都品川区旗の台1丁目5番8号 Hatanodai 1-5-8, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3784-8565
Email/Email m0adachi@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昌功
ミドルネーム
安達
Masanori
ミドルネーム
Adachi
組織名/Organization 昭和大学医学部 Showa University School of Medicine
部署名/Division name 小児科学講座 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 142-8666
住所/Address 東京都品川区旗の台1丁目5番8号 Hatanodai 1-5-8, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3784-8565
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m0adachi@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Showa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 学校法人昭和大学 統括研究推進センター事務室 臨床研究支援課 SURAC, Showa University
住所/Address 東京都品川区旗の台1丁目5番8号 Hatanodai 1-5-8, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3784-8129
Email/Email m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2030 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察期間は以下の通り。
1) 無治療経過観察の場合は初経発来まで。
2) LHRHアナログ製剤による治療症例は、治療終了12ヶ月後または月経開始まで。

The observation period is as follows.
1) In the case of untreated follow-up, observation will be continued until menarche.
2) For cases treated with LHRH analog, observation will be continued 12 months after the end of treatment or until (re)start of menstruation.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 02
最終更新日/Last modified on
2021 06 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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