UMIN試験ID | UMIN000044255 |
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受付番号 | R000050544 |
科学的試験名 | 関節リウマチ患者へのイグラチモド追加投与下における生物学的製剤中止後の寛解維持率の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/05/19 |
最終更新日 | 2021/05/19 12:02:16 |
日本語
関節リウマチ患者へのイグラチモド追加投与下における生物学的製剤中止後の寛解維持率の検討
英語
Study of the effect of addition of iguratimod (IGU) on clinical remission rate after biologic disease modified anti-rheumatic drugs (bDMARDs) discontinuation in patients with rheumatoid arthritis(RA) .
日本語
関節リウマチ患者へのイグラチモド追加投与下における生物学的製剤中止後の寛解維持率の検討
英語
Study of the effect of addition of IGU on clinical remission rate after bDMARDs discontinuation in patients with RA.
日本語
関節リウマチ患者へのイグラチモド追加投与下における生物学的製剤中止後の寛解維持率の検討
英語
Study of the effect of addition of IGU on clinical remission rate after bDMARDs discontinuation in patients with RA.
日本語
関節リウマチ患者へのイグラチモド追加投与下における生物学的製剤中止後の寛解維持率の検討
英語
Study of the effect of addition of IGU on clinical remission rate after bDMARDs discontinuation in patients with RA.
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
rheumatoid arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は、生物学的製剤(bDMARDs)で寛解達成した関節リウマチ(RA)患者において、bDMARDsを中止する際、RA治療の第一選択薬であるメトトレキサート(MTX)やbDMARDsへの併用効果が証明されているイグラチモド(IGU)を追加投与することが寛解維持率にどのような影響を与えるのか検討することである。
英語
We prospectively evaluate whether the addition of iguratimod (IGU) could sustain clinical remission after biologic disease modified anti-rheumatic drugs(bDMARDs) discontinuation in patients with rheumatoid arthritis(RA).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
bDMARDs中止48週間後のDAS28-ESR、CDAI、およびUS-GLOESS score
英語
The primary endpoints of this study are DAS28-ESR, CDAI, and US-GLOESS score at 48 weeks.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
対象となるRA患者を、①bDMARDsを中止する群(IGU-群)、②bDMARDs中止時にIGUを追加投与する群(IGU+群)の2群に分け、bDMARDs中止48週後までの寛解維持率を経過観察する。IGUの投与方法は添付文書通りに初回4週間はIGU 25mg/日、その後副作用の有無を確認後にIGU 50mg/日へ増量する(4週後にIGU 50mg/日へ増量するかは主治医の裁量に任せる)。
英語
RA patients are divided into two groups by patient's decision.:bDMARDs discontinuation group(IGU- group) and IGU addition/bDMARDs discontinuation group(IGU+ group).
The RA patients in the IGU addition group are treated with 25 mg/day of IGU for the first 4 weeks, and subsequently treated with 25 mg/day or 50 mg/day at the discretion of each attending physician.
日本語
対象となるRA患者を、①bDMARDsを中止する群(IGU-群)、②bDMARDs中止時にIGUを追加投与する群(IGU+群)の2群に分け、bDMARDs中止48週後までの寛解維持率を経過観察する。
英語
RA patients are divided into two groups by patient's decision.:bDMARDs discontinuation group(IGU- group) and IGU addition/bDMARDs discontinuation group(IGU+ group).
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
bDMARDsを1年以上使用し、6カ月以上寛解(RA疾患活動性の指標であるDAS28-ESRあるいはCDAI寛解:DAS28-ESR<2.6あるいはCDAI<2.8)を維持していること。
英語
RA patients who fulfilled the following criteria are included:(i)> 1-year of bDMARDs;(ii)> 6-months disease activity score (DAS) 28-erythrocyte sedimentation rate (ESR) 2.6 or clinical disease activity index (CDAI) score <2.8.
日本語
ワルファリンカリウム併用中などIGU投与禁忌の患者
英語
Patients with IGU contraindications, such as during warfarin potassium.
60
日本語
名 | 徹 |
ミドルネーム | |
姓 | 武内 |
英語
名 | Tohru |
ミドルネーム | |
姓 | Takeuchi |
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
日本語
内科学Ⅳ
英語
Department of Internal Medicine (IV)
569-8686
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigakumachi, Takatsuki city, Osaka
072-683-1221
tooru.takeuchi@ompu.ac.jp
日本語
名 | 紋佳 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉川 |
英語
名 | Ayaka |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshikawa |
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
日本語
内科学Ⅳ
英語
Department of Internal Medicine (IV)
569-8686
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigakumachi, Takatsuki city, Osaka
072-683-1221
in1362@osaka-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
Department of Internal Medicine (IV)
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大阪医科薬科大学
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内科学Ⅳ
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英語
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その他
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
Department of Internal Medicine (IV)
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大阪医科薬科大学
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内科学Ⅳ
その他/Other
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英語
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英語
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英語
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大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
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大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigakumachi, Takatsuki city, Osaka
072-683-1221
rinri@ompu.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2021 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2021 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050544
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050544
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |