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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044255
受付番号 R000050544
科学的試験名 関節リウマチ患者へのイグラチモド追加投与下における生物学的製剤中止後の寛解維持率の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/19
最終更新日 2021/05/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節リウマチ患者へのイグラチモド追加投与下における生物学的製剤中止後の寛解維持率の検討 Study of the effect of addition of iguratimod (IGU) on clinical remission rate after biologic disease modified anti-rheumatic drugs (bDMARDs) discontinuation in patients with rheumatoid arthritis(RA) .
一般向け試験名略称/Acronym 関節リウマチ患者へのイグラチモド追加投与下における生物学的製剤中止後の寛解維持率の検討 Study of the effect of addition of IGU on clinical remission rate after bDMARDs discontinuation in patients with RA.
科学的試験名/Scientific Title 関節リウマチ患者へのイグラチモド追加投与下における生物学的製剤中止後の寛解維持率の検討 Study of the effect of addition of IGU on clinical remission rate after bDMARDs discontinuation in patients with RA.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 関節リウマチ患者へのイグラチモド追加投与下における生物学的製剤中止後の寛解維持率の検討 Study of the effect of addition of IGU on clinical remission rate after bDMARDs discontinuation in patients with RA.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、生物学的製剤(bDMARDs)で寛解達成した関節リウマチ(RA)患者において、bDMARDsを中止する際、RA治療の第一選択薬であるメトトレキサート(MTX)やbDMARDsへの併用効果が証明されているイグラチモド(IGU)を追加投与することが寛解維持率にどのような影響を与えるのか検討することである。 We prospectively evaluate whether the addition of iguratimod (IGU) could sustain clinical remission after biologic disease modified anti-rheumatic drugs(bDMARDs) discontinuation in patients with rheumatoid arthritis(RA).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes bDMARDs中止48週間後のDAS28-ESR、CDAI、およびUS-GLOESS score The primary endpoints of this study are DAS28-ESR, CDAI, and US-GLOESS score at 48 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 対象となるRA患者を、①bDMARDsを中止する群(IGU-群)、②bDMARDs中止時にIGUを追加投与する群(IGU+群)の2群に分け、bDMARDs中止48週後までの寛解維持率を経過観察する。IGUの投与方法は添付文書通りに初回4週間はIGU 25mg/日、その後副作用の有無を確認後にIGU 50mg/日へ増量する(4週後にIGU 50mg/日へ増量するかは主治医の裁量に任せる)。 RA patients are divided into two groups by patient's decision.:bDMARDs discontinuation group(IGU- group) and IGU addition/bDMARDs discontinuation group(IGU+ group).
The RA patients in the IGU addition group are treated with 25 mg/day of IGU for the first 4 weeks, and subsequently treated with 25 mg/day or 50 mg/day at the discretion of each attending physician.
介入2/Interventions/Control_2 対象となるRA患者を、①bDMARDsを中止する群(IGU-群)、②bDMARDs中止時にIGUを追加投与する群(IGU+群)の2群に分け、bDMARDs中止48週後までの寛解維持率を経過観察する。
RA patients are divided into two groups by patient's decision.:bDMARDs discontinuation group(IGU- group) and IGU addition/bDMARDs discontinuation group(IGU+ group).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria bDMARDsを1年以上使用し、6カ月以上寛解(RA疾患活動性の指標であるDAS28-ESRあるいはCDAI寛解:DAS28-ESR<2.6あるいはCDAI<2.8)を維持していること。 RA patients who fulfilled the following criteria are included:(i)> 1-year of bDMARDs;(ii)> 6-months disease activity score (DAS) 28-erythrocyte sedimentation rate (ESR) 2.6 or clinical disease activity index (CDAI) score <2.8.
除外基準/Key exclusion criteria ワルファリンカリウム併用中などIGU投与禁忌の患者
Patients with IGU contraindications, such as during warfarin potassium.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
武内
Tohru
ミドルネーム
Takeuchi
所属組織/Organization 大阪医科薬科大学 Osaka Medical and Pharmaceutical University
所属部署/Division name 内科学Ⅳ Department of Internal Medicine (IV)
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigakumachi, Takatsuki city, Osaka
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email tooru.takeuchi@ompu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
紋佳
ミドルネーム
吉川
Ayaka
ミドルネーム
Yoshikawa
組織名/Organization 大阪医科薬科大学 Osaka Medical and Pharmaceutical University
部署名/Division name 内科学Ⅳ Department of Internal Medicine (IV)
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigakumachi, Takatsuki city, Osaka
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email in1362@osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical and Pharmaceutical University
Department of Internal Medicine (IV)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科薬科大学
部署名/Department 内科学Ⅳ

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka Medical and Pharmaceutical University
Department of Internal Medicine (IV)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪医科薬科大学
組織名/Division 内科学Ⅳ
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪医科薬科大学 Osaka Medical and Pharmaceutical University
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7 Daigakumachi, Takatsuki city, Osaka
電話/Tel 072-683-1221
Email/Email rinri@ompu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 19
最終更新日/Last modified on
2021 05 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050544

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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