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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044266
受付番号 R000050548
科学的試験名 婦人科がん患者に対するモバイルアプリケーション等を用いたデータベースの構築とへルスケア評価の探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/19
最終更新日 2021/05/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 婦人科がん患者に対するモバイルアプリケーション等を用いたデータベースの構築とへルスケア評価の探索的研究 Development of database and study of health care for gynecologic malignant patients using mobile applications
一般向け試験名略称/Acronym 婦人科がん患者に対するモバイルアプリケーション等を用いたデータベースの構築とへルスケア評価の探索的研究 Development of database and study of health care for gynecologic malignant patients using mobile applications
科学的試験名/Scientific Title 婦人科がん患者に対するモバイルアプリケーション等を用いたデータベースの構築とへルスケア評価の探索的研究 Development of database and study of health care for gynecologic malignant patients using mobile applications
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 婦人科がん患者に対するモバイルアプリケーション等を用いたデータベースの構築とへルスケア評価の探索的研究 Development of database and study of health care for gynecologic malignant patients using mobile applications
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 婦人科がん患者に対するモバイルアプリケーション等を用いたデータベースの構築とへルスケア評価の探索的研究 Development of database and study of health care for gynecologic malignant patients using mobile applications
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ・日常生活指標(ライフログ)、患者報告指標(PRO)、生体材料指標(血液や組織等)、診療情報に基づく診療情報指標の変化を包括的にデータべース化すること
・ データベース化されたライフログを用いて、治療成績や QOL に影響を与えるパラメータを探索すること
・ 治療成績や QOL に関わるライフログと分子生物学的な関係を明らかにすること
・ ライフログを用いて QOL を管理するアプリケーションを開発すること
To create a comprehensive data base of daily life (lifelog), patient-reported outcomes (PRO), biomaterial indicators (blood, tissue, etc.), and medical information.
To search for parameters that affect treatment outcomes and QOL using the databased life logs
To clarify the relationship between lifelog and molecular biology related to treatment outcome and QOL.
To develop an application to manage QOL using life logs.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 治療成績や QOL に関わるライフログの探索 Exploration of life logs related to treatment outcomes and QOL
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療成績や QOL に関わるライフログの探索 Exploration of life logs related to treatment outcomes and QOL
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・治療成績や QOL に関わるライフログの分子生物学的な背景の解明
・ライフログを用いて QOL を管理するアプリケーションの開発
Elucidation of the molecular biological background of life logs related to treatment outcomes and QOL
Development of an application to manage QOL using life logs

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 京都大学医学部付属病院産科婦人科及び共同研究施設にて婦人科がんと診断されている。
2 全ステージ、再発を含む。
3 同意取得時/登録日において年齢が 18 歳以上の女性。
4 スマートフォンやタブレット末端などを準備し使用できる
1 Gynecological cancer diagnosed at the Department of Obstetrics and Gynecology, Kyoto University Hospital, or at a joint research facility.
2 All stages, including recurrence.
3 Women aged 18 years or older at the time of consent/enrollment date.
4 Able to prepare and use a smart phone or tablet terminal.
除外基準/Key exclusion criteria 1 十分な判断力がない者、意識のない者、病名に対する配慮が必要な患者
2 転移性がん
3 アプリケーションを扱うことができない患者
4 生命を脅かす重篤な合併症のある患者
5 研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した患者
1 Patients who do not have sufficient judgment, who are unconscious, or who need consideration for the name of the disease
2 Metastatic cancer
3 Patients who are unable to handle the application
4 Patients with serious life-threatening complications
5 Patients whom the principal investigator judges inappropriate for inclusion in the study
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌紀
ミドルネーム
万代
Masaki
ミドルネーム
Mandai
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 婦人科産科学 Department of Gynecology and Obstetrics
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 Shougoin Kawaharachou 54, Sakyouku, Kyoto pref.
電話/TEL 0757513269
Email/Email mandai@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
山口
Ken
ミドルネーム
Yamaguchi
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 婦人科産科学 Department of Gynecology and Obstetrics
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 Shougoin Kawaharachou 54, Sakyouku, Kyoto pref.
電話/TEL 0757513269
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email soulken@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Department of Gynecology and Obstetrics, Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 婦人科産科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mirai 2021
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
未来2021
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2031 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 京都大学医学部付属病院産科婦人科及び共同研究施設にて婦人科がんと診断され、適格基準を満たした患者に対し、3 つのアプリケーションを使用して日常生活指標(ライフログ)、患者報告指標(PRO)を収集し、治療成績や QOL に関わるライフログの探索をする観察研究。 Patients diagnosed with gynecological cancer at the Department of Obstetrics and Gynecology, Kyoto University Hospital, and collaborative research facilities, who meet the eligibility criteria, will be asked to participate in an observational study using three applications to collect life logs and patient-reported outcomes (PROs) to explore life logs related to treatment outcomes and QOL.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 19
最終更新日/Last modified on
2021 05 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050548
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050548

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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