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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000044263
受付番号 R000050550
科学的試験名 健康指導における生活習慣ケアアプリを活用した指導及び指導フォローに関する効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/20
最終更新日 2021/05/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健康指導における生活習慣ケアアプリを活用した指導及び指導フォローに関する効果検証 Verification of effectiveness of guidance and guidance follow-up using the lifestyle care apps in health guidance
一般向け試験名略称/Acronym 健康指導における生活習慣ケアアプリを活用した指導及び指導フォローに関する効果検証 Verification of effectiveness of guidance and guidance follow-up using the lifestyle care apps in health guidance
科学的試験名/Scientific Title 健康指導における生活習慣ケアアプリを活用した指導及び指導フォローに関する効果検証 Verification of effectiveness of guidance and guidance follow-up using the lifestyle care apps in health guidance
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健康指導における生活習慣ケアアプリを活用した指導及び指導フォローに関する効果検証 Verification of effectiveness of guidance and guidance follow-up using the lifestyle care apps in health guidance
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特定保健指導の対象者 Subjects of Specific Health Guidance
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 専門職が実施する保健指導とアプリケーションによる生活習慣改善の支援を組み合わせた際の、改善効果の違いを評価・検討するとともに、設定した目標、達成状況、アプリケーションの使い方等の各種パラメータの解析による改善効果向上のための要素に関する検討を実施し、今後将来的に拡大が想定される保健指導とアプリケーションの組み合わせの中で重視すべき観点を明確にする。 In addition to evaluating and examining the differences in improvement effects when health guidance provided by professionals is combined with support for lifestyle improvement using applications, we will analyze various parameters, such as the goals set, the status of achievement, and the use of applications, to examine factors for improving improvement effects. In addition, we will analyze various parameters, such as the goals set, achievement status, and application usage, to study the factors for improving the improvement effect.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 各被験者の初回指導時と比較した3か月後、6か月後における体重・体組成パラメータの変化率 Percentage change in body weight and body composition parameters after 3 and 6 months compared to the initial guidance for each subject
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 動機づけ支援の対象者でアプリケーション使用

Subjects subject to motivational support and using the application
介入2/Interventions/Control_2 動機づけ支援対象者でアプリケーション非使用群 Subjects subject to motivational support and not using the application.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 三井化学株式会社における特定保健指導動機づけ支援、積極的支援の対象者
2) 本研究の同意説明文書を読み、理解した上で本人からの文書による同意が得られた者
1) Subjects of motivational support and active support for specific health guidance at Mitsui Chemicals, Inc.
2) Those who have read and understood the consent explanatory document for this study and have obtained written consent from the individual.
除外基準/Key exclusion criteria 特になし None in particular
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
育代
ミドルネーム
Ikuyo
ミドルネーム
Ichi
所属組織/Organization お茶の水女子大学 Ochanomizu University
所属部署/Division name 基幹研究院 Facurty of Core Research
郵便番号/Zip code 112-8610
住所/Address 東京都文京区大塚2-1-1 2-1-1, Otsuka, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5978-5750
Email/Email ichi.ikuyo@ocha.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
奈保子
ミドルネーム
古奥
Naoko
ミドルネーム
Furuoku
組織名/Organization 株式会社ハビタスケア Habitus Care Inc.
部署名/Division name 事業部 Operations department
郵便番号/Zip code 105-0012
住所/Address 東京都港区芝大門1-1-21  成和大門ビル6階 Seiwa Daimon Building, 1-1-21 Shiba Daimon, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6253-2654
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email furuoku@habituscare.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ochanomizu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
お茶の水女子大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Habitus Care Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ハビタスケアお茶の水女子大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization お茶の水女子大学倫理委員会 Ochanomizu University Ethics Committee
住所/Address 東京都文京区大塚2-1-1 2-1-1, Otsuka, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5978-5750
Email/Email ichi.ikuyo@ocha.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 40
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 19
最終更新日/Last modified on
2021 05 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050550
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050550

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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