UMIN試験ID | UMIN000044258 |
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受付番号 | R000050551 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が健常者の膝関節の違和感に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/05/19 |
最終更新日 | 2024/04/03 10:23:04 |
日本語
被験食品の摂取が健常者の膝関節の違和感に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on the discomfort of the knee joint in healthy subjects
日本語
被験食品の摂取が健常者の膝関節の違和感に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on the discomfort of the knee joint in healthy subjects
日本語
被験食品の摂取が健常者の膝関節の違和感に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the test food on the discomfort of the knee joint in healthy subjects: a randomized, double-blind placebo-controlled trial
日本語
被験食品の摂取が健常者の膝関節の違和感に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on the discomfort of the knee joint in healthy subjects
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常者が被験食品を12週間継続摂取した際の膝関節の違和感を評価する。
英語
To evaluate the discomfort of the knee joint after continuous consumption of the test food for 12 weeks in healthy subjects
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
摂取12週間後検査における変形性膝関節症患者機能評価尺度 (JKOM) 総合スコアの実測値
英語
The measured values of the total score of Japanese Knee Osteoarthritis Measure (JKOM) at 12 weeks after consumption (12w)
日本語
1. 摂取4週間後検査、摂取8週間後検査におけるJKOM総合スコアの実測値
2. 摂取4週間後検査、摂取8週間後検査、摂取12週間後検査におけるJKOM総合スコアのスクリーニング兼摂取前検査からの変化量
3. 次の項目の摂取4週間後検査、摂取8週間後検査、摂取12週間後検査における実測値およびスクリーニング兼摂取前検査からの変化量
3-1. JKOM
VAS、膝の痛みやこわばりスコア、日常生活の状態スコア、ふだんの活動スコア、健康状態スコア
3-2. 日本整形外科学会疾患治療成績判定基準 (JOA)
JOAスコア (左右平均、左足、右足)、疼痛・歩行能力 (左右平均、左足、右足)、疼痛・階段昇降能力 (左右平均、左足、右足)、屈曲角度および強直・高度拘縮 (左右平均、左足、右足)、腫脹 (左右平均、左足、右足)
3-3. IL-1β
3-4. IL-6
3-5. 高感度CRP
3-6. Procollagen II C-Terminal Propeptide (PIICP)
3-7. Collagen Type II Cleavage (C2C)*
4. 摂取4週間後検査、摂取8週間後検査、摂取12週間後検査におけるJKOMの各質問項目、JOAの各項目
*COVID-19の感染流行に伴い、予定していたマーカーの測定が実施不可となり、変更した。
英語
1. The measured values of the total score of JKOM at 4 and 8 weeks after consumption (4, 8w)
2. The amounts of changes of the total score of JKOM between screening (before consumption; Scr) and 4w, 8w, or 12w
3. The measured values at 4w, 8w and 12w and amounts of changes between Scr and 4w, 8w, or 12w of the following items:
3-1. JKOM
visual analogue scale (VAS), the scores of pain and stiffness in knees, conditions in daily life, general activities, and health conditions
3-2. Japanese Orthopaedic Association (JOA) score
JOA score [average of both foot (right and left), left foot, and right foot], pain on walking [average of both foot (right and left), left foot, and right foot], pain on ascending or descending stairs [average of both foot (right and left), left foot, and right foot], range of motion [average of both foot (right and left), left foot, and right foot], joint effusion [average of both foot (right and left), left foot, and right foot]
3-3. Interleukin 1 beta (IL-1beta)
3-4. Interleukin 6 (IL-6)
3-5. High sensitivity C-reactive protein (CRP)
3-6. Procollagen II C-Terminal Propeptide (PIICP)
3-7. Collagen Type II Cleavage (C2C)*
4. The values of the individual items of the JKOM questionnaire and the JOA score at 4w, 8w and 12w
*Due to the outbreak of COVID-19 infection, the measurement of the originally planned marker is no longer feasible and thereby the measuring marker has been changed.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
期間: 12週間
試験食品: メチルスルフォニルメタン含有食品
用法・用量: 1日あたり10粒を、朝食時および夕食時に5粒ずつ、水またはぬるま湯とともに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Food containing methyl sulfonyl methane
Administration: Take ten tablets per day with water, five tablets each at breakfast and dinner
* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日あたり10粒を、朝食時および夕食時に5粒ずつ、水またはぬるま湯とともに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Placebo
Administration: Take ten tablets per day with water, five tablets each at breakfast and dinner
* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 男女両方
3. 20歳以上
4. 健常者
5. 膝関節に違和感がある者
6. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
7. X線検査において、Kellgren-Lawrence分類 (KLグレード) が0もしくは1と診断された者
8. 日本版変形膝関節症患者機能評価尺度 (Japanese Knee Osteoarthritis Measure; JKOM) 総合スコアが高い者
英語
1. Japanese
2. Men or women
3. Subjects aged 20 or more
4. Healthy subjects
5. Subjects who are experiencing discomfort in the knee joint
6. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
7. Subjects who are judged in the Kellgren-Lawrence grade (KL grade) either 0 or 1 in X-ray at screening (before consumption; Scr)
8. Subjects whose JKOM score are relatively high at Scr
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 変形性膝関節症などの膝疾患で治療中の者
4. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
5. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
6. 医薬品 (漢方薬、湿布、外用薬を含む) ・サプリメントを常用している者
7. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
9. 同意書取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who have at least one previous medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects who are undergoing medical treatment of knee disease such as knee osteoarthritis
4. Subjects who are currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension or other chronic diseases
5. Subjects who take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily use
6. Subjects who currently taking or using medicines (include herbal medicines, cold patch and topical medication) and supplements
7. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
8. Subjects who are pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant
9. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 28 days before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
10. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
80
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
CIC FRONTIER Co., Ltd.
日本語
株式会社CICフロンティア
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2021 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
88
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050551
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050551
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |