UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044264
受付番号 R000050554
科学的試験名 Weekly GLP-1受容体作動薬 デュラグルチドとセマグルチドの実臨床における有効性と安全性の比較
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/10
最終更新日 2023/05/27 11:29:49

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Weekly GLP-1受容体作動薬 デュラグルチドとセマグルチドの実臨床における有効性と安全性の比較


英語
Comparison of clinical efficacy and safety of weekly GLP-1 receptor agonists dulaglutide and semaglutide

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
デュラグルチドとセマグルチドの実臨床における有効性と安全性の比較


英語
Comparison of clinical efficacy and safety of dulaglutide and semaglutide

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Weekly GLP-1受容体作動薬 デュラグルチドとセマグルチドの実臨床における有効性と安全性の比較


英語
Comparison of clinical efficacy and safety of weekly GLP-1 receptor agonists dulaglutide and semaglutide

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デュラグルチドとセマグルチドの実臨床における有効性と安全性の比較


英語
Comparison of clinical efficacy and safety of dulaglutide and semaglutide

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
外来通院中の2型糖尿病患者において、主治医がGLP-1受容体作動薬による治療が必要と判断した症例を、Weekly製剤であるデュラグルチド、セマグルチドにランダムに割り付け、有効性、副作用発現頻度の差異、患者満足度について明らかにする。


英語
In outpatients with type 2 diabetes, cases that the attending physician determined to require treatment with a GLP-1 receptor agonist were randomly assigned to the Weekly preparations duraglutide and semaglutide, and the difference in efficacy and frequency of side effects, clarify patient satisfaction.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始6ヶ月後の2群間におけるHbA1c値の比較


英語
Comparison of HbA1c levels between the two groups 6 months after the start of administration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
一般名:デュラグルチド
製品名:トルリシティ皮下注0.75mgアテオス
製造会社:日本イーライリリー株式会社
販売会社:日本イーライリリー株式会社、大日本製薬株式会社
投薬方法:本研究では、投与量として週1回0.75mgを投与する。
服用期間:24 週間(± 4 週間)


英語
dulalutide for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
一般名:セマグルチド
販売名:オゼンピック皮下注0.25mg、0.5mg、1.0mg
製造販売会社:ノボノルディスクファーマ株式会社
投薬方法:本研究では、週1回0.25mgから開始し、4週間投与した後、週1回0.5mgに増量する。なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、週1回0.5mgを4週間以上投与しても効果不十分(HbA1c > 7%、かつ主治医が増量可能と判断)な場合には、週1回1.0mgまで増量する
投薬期間:24 週間(± 4 週間)


英語
semaglutide for 24 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時において年齢が20歳以上の男女
2. 同意取得時においてHbA1c 7.0%以上10.0%未満の患者で主治医が新たにGLP-1受容体作動薬による治療が必要と考える症例
3. 本研究による治療開始前12±4週間のHbA1c値が利用可能であり、記録されていること
4. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分理解し患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
5. 同意取得時までの12週間、糖尿病治療薬を新たに開始していない患者、または用量の変更をしていない患者


英語
Men and women over 20 years old at the time of consent acquisition

Patients with HbA1c of 7.0% or more and less than 10.0% at the time of consent, who the attending physician considers to require new treatment with a GLP-1 receptor agonist

HbA1c levels 12 weeks prior to the start of treatment in this study are available and recorded

Patients who have received sufficient explanation before participating in this study, and who have fully understood and consented to the document by their own free will.

Patients who have not started a new diabetes drug or changed the dose for 12 weeks until consent is obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 1型糖尿病患者
2. インスリン使用患者
3. 3ヶ月以内にGLP-1受容体作動薬による治療を受けている患者
4. 過去6ケ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡、前昏睡の既往がある患者
5. 妊娠または妊娠の可能性のある女性、および授乳中の患者
6. 特定の機序、疾患(膵外分泌疾患、内分泌疾患、薬剤性、遺伝性)を原因とする糖尿病患者
7. ステロイド投与中の症例
8. 悪性腫瘍のある患者
9. 重症感染症、手術前後、重篤な外傷がある患者
10. 重篤な肝障害のある患者
11. その他不適切と判断される症例


英語
Type 1 diabetes patient

Patients using insulin

Patients treated with GLP-1 receptor agonist within 3 months

Patients with a history of severe ketosis, diabetic coma, or precoma within the last 6 months

Pregnant or potentially pregnant women and lactating patients

Diabetic patients with specific mechanisms and diseases (exocrine pancreatic disease, endocrine disease, drug-induced, hereditary)

Cases during steroid administration

Patients with malignant tumors

Patients with severe infections, before and after surgery, and with serious trauma

Patients with severe liver damage

Other cases judged to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
友彦
ミドルネーム
木村


英語
Tomohiko
ミドルネーム
Kimura

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasai Medical School

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科学


英語
Diabetes obesity and metabolism

郵便番号/Zip code

700-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577, Matsushima, Kurashiki-city, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

tomohiko@med.kawasaki-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
友彦
ミドルネーム
木村


英語
Tomohiko
ミドルネーム
Kimura

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasai Medical School

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科学


英語
Diabetes obesity and metabolism

郵便番号/Zip code

700-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577, Matsushima, Kurashiki-city, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomohiko@med.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
川崎医科大学


英語
Kawasai Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
Kawasai Medical School


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学倫理委員会


英語
Institutional Review Board of Kawasaki Medical School

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577


英語
577, Matsushima, Kurashiki-city, Okayama

電話/Tel

086-462-1111

Email/Email

kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語
24週後S群で,HbA1c (D群 vs S群; 7.4±0.8 vs 6.7±0.5 %, p<0.0001), 血糖値(144.8±29.1 vs 130.9±28.9 mg/dl, p=0.007)は有意に低値であった. HbA1c7%未満達成率はS群で有意に高値であった(30.8% vs 70.4%, p<0.0001).前後変化は開始時と24週後,D群 vs S群それぞれHbA1c: 8.1→7.4 vs 7.9→6.7%, BMI: 29.2→28.8 vs 29.4→28.1 kg/m2, CPI 1.58→1.83 vs 1.78→2.54と有意に改善.


英語
The primary endpoint was the difference of HbA1c level between 2 groups at 24 weeks.
The HbA1c level at 24 weeks was significantly lower in S than D. Reduction in BMI and VFA levels were also more significant in S, BMI: 29.2 to 28.8 vs. 29.4 to 28.1

主な結果入力日/Results date posted

2023 05 27

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象107例(D群:S群=54:53)の背景は,年齢62.7±10.7歳,罹病期間13.9±7.4年, BMI29.3±5.9kg/m2,HbA1c8.0±0.6%であり,DPP4阻害薬使用率にも群間差はない.


英語
Backgrounds of 107 subjects Group D: Group S vs 54:53 were age 62.7 years, disease duration 13.9 years, BMI 29.3 kg/m2, HbA1c 8.0%, DPP4. There was no inter-group difference in the rate of inhibitor use.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
登録症例 (n=120)
デュラグルチドへの割り付け(n=59)→ 同意撤回 (n=1)→デュラグルチド投与 (n=58)→治療中止 (n=5)→Full set 解析 (n=53)→他の糖尿病薬の変更 (n=1)→Per protocol 解析 (n=52)

セマグルチドへの割り付け (n=61)→同意撤回 (n=2)→セマグルチド投与 (n=59)→治療中止 (n=5)→Full set 解析 (n=54)→Per protocol解析(n=54)






英語
Enrolled cases (n=120)

Assignment to dulaglutide (n=59) to Consent withdrawal (n=1) to Administration of dulaglutide (n=58) to Discontinuation of treatment (n=5) to Full set analysis (n=53) to Change of other diabetes drugs (n=1)toPer protocol analysis (n=52)

Assignment to semaglutide (n=61) to Consent withdrawal (n=2) to Semaglutide administration (n=59) to Treatment discontinuation (n=5) to Full set analysis (n=54) to Per protocol analysis (n=54)

有害事象/Adverse events

日本語
デュラグルチド群:消化器症状7(13.2%)嘔気4(7.5%)便秘1(1.9%)下痢1(1.9%)腹部膨満感1(1.9%)注射部位のかゆみ1(1.9%)口唇ヘルペス1(1.9%)


セマグルチド群:消化器症状25(46.3%)嘔気20(37.0%)便秘7(13.0%)下痢2(3.7%)腹部膨満感1(1.9%)心不全1(1.9%)味覚障害1(1.9%)




英語
Dulaglutide group: Gastrointestinal symptoms 7 (13.2%) Nausea 4 (7.5%) Constipation 1 (1.9%) Diarrhea 1 (1.9%) Abdominal bloating 1 (1.9%) Itching at injection site 1 (1.9%) Herpes labialis 1 ( 1.9%)


Semaglutide group: Gastrointestinal symptoms 25 (46.3%) Nausea 20 (37.0%) Constipation 7 (13.0%) Diarrhea 2 (3.7%) Abdominal bloating 1 (1.9%) Heart failure 1 (1.9%) Taste disturbance 1 (1.9%)

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 05 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 06 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 05 19

最終更新日/Last modified on

2023 05 27



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名