UMIN試験ID | UMIN000044264 |
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受付番号 | R000050554 |
科学的試験名 | Weekly GLP-1受容体作動薬 デュラグルチドとセマグルチドの実臨床における有効性と安全性の比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/10 |
最終更新日 | 2023/05/27 11:29:49 |
日本語
Weekly GLP-1受容体作動薬 デュラグルチドとセマグルチドの実臨床における有効性と安全性の比較
英語
Comparison of clinical efficacy and safety of weekly GLP-1 receptor agonists dulaglutide and semaglutide
日本語
デュラグルチドとセマグルチドの実臨床における有効性と安全性の比較
英語
Comparison of clinical efficacy and safety of dulaglutide and semaglutide
日本語
Weekly GLP-1受容体作動薬 デュラグルチドとセマグルチドの実臨床における有効性と安全性の比較
英語
Comparison of clinical efficacy and safety of weekly GLP-1 receptor agonists dulaglutide and semaglutide
日本語
デュラグルチドとセマグルチドの実臨床における有効性と安全性の比較
英語
Comparison of clinical efficacy and safety of dulaglutide and semaglutide
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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外来通院中の2型糖尿病患者において、主治医がGLP-1受容体作動薬による治療が必要と判断した症例を、Weekly製剤であるデュラグルチド、セマグルチドにランダムに割り付け、有効性、副作用発現頻度の差異、患者満足度について明らかにする。
英語
In outpatients with type 2 diabetes, cases that the attending physician determined to require treatment with a GLP-1 receptor agonist were randomly assigned to the Weekly preparations duraglutide and semaglutide, and the difference in efficacy and frequency of side effects, clarify patient satisfaction.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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投与開始6ヶ月後の2群間におけるHbA1c値の比較
英語
Comparison of HbA1c levels between the two groups 6 months after the start of administration.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
一般名:デュラグルチド
製品名:トルリシティ皮下注0.75mgアテオス
製造会社:日本イーライリリー株式会社
販売会社:日本イーライリリー株式会社、大日本製薬株式会社
投薬方法:本研究では、投与量として週1回0.75mgを投与する。
服用期間:24 週間(± 4 週間)
英語
dulalutide for 24 weeks
日本語
一般名:セマグルチド
販売名:オゼンピック皮下注0.25mg、0.5mg、1.0mg
製造販売会社:ノボノルディスクファーマ株式会社
投薬方法:本研究では、週1回0.25mgから開始し、4週間投与した後、週1回0.5mgに増量する。なお、患者の状態に応じて適宜増減するが、週1回0.5mgを4週間以上投与しても効果不十分(HbA1c > 7%、かつ主治医が増量可能と判断)な場合には、週1回1.0mgまで増量する
投薬期間:24 週間(± 4 週間)
英語
semaglutide for 24 weeks
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 同意取得時において年齢が20歳以上の男女
2. 同意取得時においてHbA1c 7.0%以上10.0%未満の患者で主治医が新たにGLP-1受容体作動薬による治療が必要と考える症例
3. 本研究による治療開始前12±4週間のHbA1c値が利用可能であり、記録されていること
4. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分理解し患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
5. 同意取得時までの12週間、糖尿病治療薬を新たに開始していない患者、または用量の変更をしていない患者
英語
Men and women over 20 years old at the time of consent acquisition
Patients with HbA1c of 7.0% or more and less than 10.0% at the time of consent, who the attending physician considers to require new treatment with a GLP-1 receptor agonist
HbA1c levels 12 weeks prior to the start of treatment in this study are available and recorded
Patients who have received sufficient explanation before participating in this study, and who have fully understood and consented to the document by their own free will.
Patients who have not started a new diabetes drug or changed the dose for 12 weeks until consent is obtained
日本語
1. 1型糖尿病患者
2. インスリン使用患者
3. 3ヶ月以内にGLP-1受容体作動薬による治療を受けている患者
4. 過去6ケ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡、前昏睡の既往がある患者
5. 妊娠または妊娠の可能性のある女性、および授乳中の患者
6. 特定の機序、疾患(膵外分泌疾患、内分泌疾患、薬剤性、遺伝性)を原因とする糖尿病患者
7. ステロイド投与中の症例
8. 悪性腫瘍のある患者
9. 重症感染症、手術前後、重篤な外傷がある患者
10. 重篤な肝障害のある患者
11. その他不適切と判断される症例
英語
Type 1 diabetes patient
Patients using insulin
Patients treated with GLP-1 receptor agonist within 3 months
Patients with a history of severe ketosis, diabetic coma, or precoma within the last 6 months
Pregnant or potentially pregnant women and lactating patients
Diabetic patients with specific mechanisms and diseases (exocrine pancreatic disease, endocrine disease, drug-induced, hereditary)
Cases during steroid administration
Patients with malignant tumors
Patients with severe infections, before and after surgery, and with serious trauma
Patients with severe liver damage
Other cases judged to be inappropriate
120
日本語
名 | 友彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 |
英語
名 | Tomohiko |
ミドルネーム | |
姓 | Kimura |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasai Medical School
日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科学
英語
Diabetes obesity and metabolism
700-0192
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577, Matsushima, Kurashiki-city, Okayama
086-462-1111
tomohiko@med.kawasaki-m.ac.jp
日本語
名 | 友彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 |
英語
名 | Tomohiko |
ミドルネーム | |
姓 | Kimura |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasai Medical School
日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科学
英語
Diabetes obesity and metabolism
700-0192
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577, Matsushima, Kurashiki-city, Okayama
086-462-1111
tomohiko@med.kawasaki-m.ac.jp
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasai Medical School
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Kawasai Medical School
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英語
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無し
英語
None
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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川崎医科大学倫理委員会
英語
Institutional Review Board of Kawasaki Medical School
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岡山県倉敷市松島577
英語
577, Matsushima, Kurashiki-city, Okayama
086-462-1111
kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
120
日本語
24週後S群で,HbA1c (D群 vs S群; 7.4±0.8 vs 6.7±0.5 %, p<0.0001), 血糖値(144.8±29.1 vs 130.9±28.9 mg/dl, p=0.007)は有意に低値であった. HbA1c7%未満達成率はS群で有意に高値であった(30.8% vs 70.4%, p<0.0001).前後変化は開始時と24週後,D群 vs S群それぞれHbA1c: 8.1→7.4 vs 7.9→6.7%, BMI: 29.2→28.8 vs 29.4→28.1 kg/m2, CPI 1.58→1.83 vs 1.78→2.54と有意に改善.
英語
The primary endpoint was the difference of HbA1c level between 2 groups at 24 weeks.
The HbA1c level at 24 weeks was significantly lower in S than D. Reduction in BMI and VFA levels were also more significant in S, BMI: 29.2 to 28.8 vs. 29.4 to 28.1
2023 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
日本語
対象107例(D群:S群=54:53)の背景は,年齢62.7±10.7歳,罹病期間13.9±7.4年, BMI29.3±5.9kg/m2,HbA1c8.0±0.6%であり,DPP4阻害薬使用率にも群間差はない.
英語
Backgrounds of 107 subjects Group D: Group S vs 54:53 were age 62.7 years, disease duration 13.9 years, BMI 29.3 kg/m2, HbA1c 8.0%, DPP4. There was no inter-group difference in the rate of inhibitor use.
日本語
登録症例 (n=120)
デュラグルチドへの割り付け(n=59)→ 同意撤回 (n=1)→デュラグルチド投与 (n=58)→治療中止 (n=5)→Full set 解析 (n=53)→他の糖尿病薬の変更 (n=1)→Per protocol 解析 (n=52)
セマグルチドへの割り付け (n=61)→同意撤回 (n=2)→セマグルチド投与 (n=59)→治療中止 (n=5)→Full set 解析 (n=54)→Per protocol解析(n=54)
英語
Enrolled cases (n=120)
Assignment to dulaglutide (n=59) to Consent withdrawal (n=1) to Administration of dulaglutide (n=58) to Discontinuation of treatment (n=5) to Full set analysis (n=53) to Change of other diabetes drugs (n=1)toPer protocol analysis (n=52)
Assignment to semaglutide (n=61) to Consent withdrawal (n=2) to Semaglutide administration (n=59) to Treatment discontinuation (n=5) to Full set analysis (n=54) to Per protocol analysis (n=54)
日本語
デュラグルチド群:消化器症状7(13.2%)嘔気4(7.5%)便秘1(1.9%)下痢1(1.9%)腹部膨満感1(1.9%)注射部位のかゆみ1(1.9%)口唇ヘルペス1(1.9%)
セマグルチド群:消化器症状25(46.3%)嘔気20(37.0%)便秘7(13.0%)下痢2(3.7%)腹部膨満感1(1.9%)心不全1(1.9%)味覚障害1(1.9%)
英語
Dulaglutide group: Gastrointestinal symptoms 7 (13.2%) Nausea 4 (7.5%) Constipation 1 (1.9%) Diarrhea 1 (1.9%) Abdominal bloating 1 (1.9%) Itching at injection site 1 (1.9%) Herpes labialis 1 ( 1.9%)
Semaglutide group: Gastrointestinal symptoms 25 (46.3%) Nausea 20 (37.0%) Constipation 7 (13.0%) Diarrhea 2 (3.7%) Abdominal bloating 1 (1.9%) Heart failure 1 (1.9%) Taste disturbance 1 (1.9%)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2023 | 年 | 05 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050554
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050554
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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