UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044261
受付番号 R000050555
科学的試験名 コミナティ筋注の抗体産生に関する検討
一般公開日（本登録希望日） 2021/06/07
最終更新日 2022/02/05 11:31:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
コミナティ筋注の抗体産生に関する検討

英語
Consideration of antibody production of a COMIRNATY intramuscular injection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コミナティ筋注

英語
COMIRNATY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コミナティ筋注の抗体産生に関する検討

英語
Consideration of antibody production of a COMIRNATY intramuscular injection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コミナティ筋注

英語
COMIRNATY

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
COVID-19

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新型コロナウイルスワクチン接種による抗体陽性率、抗体産生の関連因子、抗体価変化に関連する因子を明らかにすることが本研究の目的である。これらの検証結果は今後の新型コロナウイルス対策には必要かつ一助になると考えられる。

英語
It's the purpose of this research to make the antibody positive rate by the new-style coronavirus vaccine inoculation, the related gene of antibody production and the gene related to an antibody value change clear. I can think these inspection results will be necessary for future's new-style coronavirus measure and, are some help.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
コミナティ筋注接種後3ヶ月の抗体陽性率

英語
The antibody positive rate which is 3 months after COMIRNATY intramuscular injection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)鎌ケ谷総合病院においてコミナティ筋注の接種を受けた職員（回数は問わない）
2)同意取得時の年齢が20歳以上の方（性別は問わない）
3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた方

英語
1) the staff who took inoculation of a COMIRNATY intramuscular injection in Kamagaya general hospital (I don't ask about the number of times.)
2) the way where the age of the time of the agreement merit is more than 20 years old (I don't ask about the gender.)
3) the back and the way where documentary consent by free will of the patient person himself was got where I had the enough explanation in case of participation of this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方

英語
The person who judged that a study person in charge was unsuitable as a subject of research person

目標参加者数/Target sample size

551


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 猛
ミドルネーム
姓 望月

英語
名 Takeshi
ミドルネーム
姓 Mochizuki

所属組織/Organization

日本語
鎌ケ谷総合病院

英語
Kamagaya General Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Plastic surgery

郵便番号/Zip code

273-0121

住所/Address

日本語
千葉県鎌ケ谷市初富929-6

英語
929-6 Hatsutomi, Kamagaya-City Chiba

電話/TEL

047-498-8266

Email/Email

chiken@kamagaya-hp.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 猛
ミドルネーム
姓 望月

英語
名 Takeshi
ミドルネーム
姓 Mochizuki

組織名/Organization

日本語
鎌ケ谷総合病院

英語
Kamagaya General Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Plastic surgery

郵便番号/Zip code

273-0121

住所/Address

日本語
千葉県鎌ケ谷市初富929-6

英語
929-6 Hatsutomi, Kamagaya-City Chiba

電話/TEL

047-498-8266

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

chiken@kamagaya-hp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kamagaya General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鎌ケ谷総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kamagaya General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
鎌ケ谷総合病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
徳洲会グループ共同倫理審査委員会

英語
The TOKUSHUKAI GROUP ETHICS COMMITTEE

住所/Address

日本語
東京都千代田区麹町一丁目8番7号

英語
Emina Building 3F,1-8-7 Koji-machi,Chiyoda-ku,Tokyo

電話/Tel

03-3263-4801

Email/Email

mirai-ec4@mirai-iryo.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 06 月 07 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

370

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 06 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 06 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 06 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 12 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 12 月 28 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021 年 12 月 28 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 年 12 月 28 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究の同意取得後、コミナティ筋注1回目の接種後3、6、9、12ヶ月の時点で抗体検査を行い、抗体の有無およびその関連因子の検討を行う。

英語
After agreement acquisition of a study, I test an antibody as of 3 or 6 or 9 or 12 months and consider a yes or no of an antibody and the related factor after inoculation of the 1st time of COMIRNATY intramuscular injection.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 05 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 02 月 05 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名