UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044261
受付番号 R000050555
科学的試験名 コミナティ筋注の抗体産生に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/07
最終更新日 2021/06/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title コミナティ筋注の抗体産生に関する検討 Consideration of antibody production of a COMIRNATY intramuscular injection
一般向け試験名略称/Acronym コミナティ筋注 COMIRNATY
科学的試験名/Scientific Title コミナティ筋注の抗体産生に関する検討 Consideration of antibody production of a COMIRNATY intramuscular injection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym コミナティ筋注 COMIRNATY
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition COVID-19 COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新型コロナウイルスワクチン接種による抗体陽性率、抗体産生の関連因子、抗体価変化に関連する因子を明らかにすることが本研究の目的である。これらの検証結果は今後の新型コロナウイルス対策には必要かつ一助になると考えられる。 It's the purpose of this research to make the antibody positive rate by the new-style coronavirus vaccine inoculation, the related gene of antibody production and the gene related to an antibody value change clear. I can think these inspection results will be necessary for future's new-style coronavirus measure and, are some help.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes コミナティ筋注接種後3ヶ月の抗体陽性率 The antibody positive rate which is 3 months after COMIRNATY intramuscular injection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)鎌ケ谷総合病院においてコミナティ筋注の接種を受けた職員(回数は問わない)
2)同意取得時の年齢が20歳以上の方(性別は問わない)
3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた方
1) the staff who took inoculation of a COMIRNATY intramuscular injection in Kamagaya general hospital (I don't ask about the number of times.)
2) the way where the age of the time of the agreement merit is more than 20 years old (I don't ask about the gender.)
3) the back and the way where documentary consent by free will of the patient person himself was got where I had the enough explanation in case of participation of this research
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方 The person who judged that a study person in charge was unsuitable as a subject of research person
目標参加者数/Target sample size 551

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
望月
Takeshi
ミドルネーム
Mochizuki
所属組織/Organization 鎌ケ谷総合病院 Kamagaya General Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Plastic surgery
郵便番号/Zip code 273-0121
住所/Address 千葉県鎌ケ谷市初富929-6 929-6 Hatsutomi, Kamagaya-City Chiba
電話/TEL 047-498-8266
Email/Email chiken@kamagaya-hp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
望月
Takeshi
ミドルネーム
Mochizuki
組織名/Organization 鎌ケ谷総合病院 Kamagaya General Hospital
部署名/Division name 整形外科 Plastic surgery
郵便番号/Zip code 273-0121
住所/Address 千葉県鎌ケ谷市初富929-6 929-6 Hatsutomi, Kamagaya-City Chiba
電話/TEL 047-498-8266
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chiken@kamagaya-hp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kamagaya General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鎌ケ谷総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kamagaya General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鎌ケ谷総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 徳洲会グループ共同倫理審査委員会 The TOKUSHUKAI GROUP ETHICS COMMITTEE
住所/Address 東京都千代田区麹町一丁目8番7号 Emina Building 3F,1-8-7 Koji-machi,Chiyoda-ku,Tokyo
電話/Tel 03-3263-4801
Email/Email mirai-ec4@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究の同意取得後、コミナティ筋注1回目の接種後3、6、9、12ヶ月の時点で抗体検査を行い、抗体の有無およびその関連因子の検討を行う。 After agreement acquisition of a study, I test an antibody as of 3 or 6 or 9 or 12 months and consider a yes or no of an antibody and the related factor after inoculation of the 1st time of COMIRNATY intramuscular injection.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 19
最終更新日/Last modified on
2021 06 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050555
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050555

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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