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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000044303
受付番号 R000050559
科学的試験名 当院における虚血性腸炎の発症リスクに関する後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/24
最終更新日 2021/05/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 当院における虚血性腸炎の発症リスクに関する後ろ向き研究 A retrospective study on the risk of ischemic colitis in our hospital
一般向け試験名略称/Acronym 虚血性腸炎の発症リスク Risk of ischemic colitis
科学的試験名/Scientific Title 当院における虚血性腸炎の発症リスクに関する後ろ向き研究 A retrospective study on the risk of ischemic colitis in our hospital
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 虚血性腸炎の発症リスク Risk of ischemic colitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性腸炎 ischemic colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 虚血性腸炎のリスクを明らかにする Identify the risk of ischemic colitis
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 虚血性腸炎の再発リスクを明らかにする Identify the risk of recurrent ischemic colitis
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 虚血性腸炎のリスク因子 Risk Factors for Ischemic colitis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 急激な血便または腹痛で発症し、採血および画像検査(CTまたはCS)を施行され、虚血性腸炎と診断された患者。
Patients who present with sudden onset of bloody stool or abdominal pain, have had blood test and imaging studies (CT or Colonoscopy) performed, and have a diagnosis of ischemic colitis.
除外基準/Key exclusion criteria 自己免疫性腸炎、感染性腸炎などの他の大腸疾患による影響を否定できない患者
外傷や機械的要因(ヘルニアなど)によるもの
過去半年以内に腹部手術を受けている患者
他臓器により高度な急性虚血性変化を認めるもの
2次的に発症したもの
妊婦
包括同意を拒否されている方
Patients who cannot be ruled out to be affected by other colorectal diseases such as autoimmune enteritis, infectious enteritis.
Due to trauma or mechanical factors (e.g., hernia).
Patients who have undergone abdominal surgery within the past six months.
Patients with severe acute ischemic changes in other organs.
Those with secondary disease.
Pregnant women.
Patients who have refused to give blanket consent.
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智弘
ミドルネーム
髙津
Tomohiro
ミドルネーム
Takatsu
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
所属部署/Division name 内視鏡センター/肝胆膵消化器病学 Endoscopy Center / Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama-shi Kanaga wa-ken, Japan
電話/TEL 045-787-2800
Email/Email t196038d@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智弘
ミドルネーム
髙津
Tomohiro
ミドルネーム
Takatsu
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
部署名/Division name 内視鏡センター/肝胆膵消化器病学 Endoscopy Center / Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 236-0004
住所/Address 神奈川県神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama-shi Kanaga wa-ken, Japan
電話/TEL 045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t196038d@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yokohama City University School of Medicine Department of Gastroenterology and Hepatology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学医学部
組織名/Division 肝胆膵消化器病学
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 Yokohama City University Certified Institutional Review Board
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama-shi Kanagawa-ken, Ja pan, Kanagawa, Kanagawa
電話/Tel 045-370-7627
Email/Email rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 225
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 03 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 患者の医療記録から以下のデータを抽出し、解析に用いた。患者の特徴(性別、年齢、BMI、飲酒歴、喫煙歴、病歴、併存疾患、服薬、バイタルサイン)、臨床症状(腹痛、下痢、血便、腹膜刺激症状)、検査所見(造影CT所見、内視鏡および組織学的特徴)、治療方法、入院期間、疾患経過(腹痛の消失時期、血便の消失時期、食事開始)、IC病変の頻度。 We extracted the following data from the patients' medical records: patient characteristics (sex, age, body mass index, drinking history, smoking history, medical history, comorbidities, medications, vital signs), clinical signs and symptoms (abdominal pain, diarrhea, bloody stools, peritoneal irritation symptoms), laboratory findings (contrast CT findings, endoscopic and histological features), method of treatment, length of hospital stay, disease course (time of resolution of abdominal pain, time of resolution of bloody stools, initiation of meals), and the frequency of IC morbidities.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 24
最終更新日/Last modified on
2021 05 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050559
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050559

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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