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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044275
受付番号 R000050560
科学的試験名 3か月未満児に対する腰椎穿刺における脊髄超音波の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/01
最終更新日 2021/05/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 3か月未満児に対する腰椎穿刺における脊髄超音波の有用性の検討
Ultrasound imaging for diagnostic lumbar puncture for infants 90 days and younger
一般向け試験名略称/Acronym 腰椎穿刺におけるエコーの有用性の検討 Ultrasound imaging for diagnostic lumbar puncture for infants 90 days and younger
科学的試験名/Scientific Title 3か月未満児に対する腰椎穿刺における脊髄超音波の有用性の検討 Ultrasound imaging for diagnostic lumbar puncture for infants 90 days and younger
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腰椎穿刺におけるエコーの有用性の検討 Ultrasound imaging for diagnostic lumbar puncture for infants 90 days and younger
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腰椎穿刺 lumbar puncture
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 3か月未満児に対する腰椎穿刺において,腰椎穿刺実施者自身が穿刺前に脊髄超音波を行った際の非血性髄液採取率を明らかにすること To clarify efficacy of ultrasound imaging performed by the operator of lumber puncture in infants 90 days and younger in obtaining clear cerebrospinal fluid
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腰椎穿刺前に脊髄超音波を行った際の非血性髄液採取率 success rate in obtaining clear cerebrospinal fluid by ultrasound-assisted lumbar puncture
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①トラウマタップ率:
(同一術者が、超音波評価を行った椎間で、一度でもトラウマタップになった患者数)
÷(対象者数)
②1回の穿刺で非血性髄液を採取できた率:
(同一術者が、超音波評価を行った椎間で、1回の穿刺で非血性髄液を採取できた患者数)÷(対象者数)
③超音波使用群と非使用群(ヒストリカルコントロール※1)における以下の比較
・非血性髄液採取率
・1回の穿刺で非血性髄液を採取できた率
・トラウマタップ率
・腰椎穿刺開始から終了までの時間
④超音波使用例の中で非血性髄液採取群とそれ以外の群(※)における以下の比較
・局所麻酔やEarly-stylet removal techniqueの割合
・腰椎穿刺開始から終了までの時間
・穿刺回数
・日齢・体重・処置時体動・意識状態・術者の小児科経験年数
・髄液腔の幅
・皮膚から髄液腔腹側までの距離を実際の穿刺で超えた割合
(※)それ以外の群:トラウマタップになったものまたは髄液が採取できなかったもの
⑤その他
皮膚から髄液腔中央までの距離※2(Mとする、図1)と身長や体重の相関,身長や体重を説明変数としたMの予測式,皮膚から髄液腔腹側までの距離と実際に髄液が引けた距離の相関
traumatic tap rate
success rate for clear cerebrospinal fluid on the first attempt
Comparison in the following items between the two groups, ultrasound imaging versus palpation method: success rate for clear cerebrospinal fluid, success rate for clear cerebrospinal fluid on the first attempt, traumatic tap rate, elapsed time for ultrasound imaging.
Associations among the successful ultrasound-assisted lumbar puncture and the following factors; local anesthesia, early-stylet removal technique, elapsed time for ultrasound-imaging, the number of attempts, age, body weight, consciousness, body movement in the process of lumbar puncture, experience of the operator as a pediatrician, spinal canal depth, and puncture depth deeper than the measured one from skin to anterior spinal canal.
Association between depth of spinal canal and child's length or weight, association between the depth of a needle where cerebrospinal fluid is obtained and the measured one, and the predictive formula of depth of spinal canal by using explanation variables such as weight or length.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 日/days-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 日/days-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2021年6月から2022年11月の間に東京都立小児総合医療センターの救急外来(ER)を受診したもののうち,選択基準をすべて満たし,かつ除外基準のいずれにも該当しないものを本研究の対象者とする.
①ER受診時の日齢が90日未満のもの
②医師によりERでの腰椎穿刺が必要と判断されたもの
③エコートレーニング合格者により脊髄超音波が行われたもの
④脊髄超音波施行者と初回の腰椎穿刺施行者が同一であるもの
Patients at emergency department in Tokyo Metropolitan Children Medical Center in the period of from June to November in 2021, who satisfy all the criterion below and are not applicable for the exclusion criterion.
age younger than 90 days when the patient presents at the emergency department
patients who were required lumbar puncture by doctors
ultrasound imaging conducted by those who had passed the program of ultrasound-assisted lumbar puncture
both ultrasound imaging and lumbar puncture were carried out by the same doctor
除外基準/Key exclusion criteria ①初回の腰椎穿刺の椎間が,超音波で確認した部位と異なるもの
②その他,試験責任者や試験分担医師が不適当と判断したもの
③本研究に参加することを拒否したもの
lumbar puncture conducted at the different lumber space from the space observed with ultrasonography
those whom doctors decided be inapplicable in this study
those who denied to join this study
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
知子
ミドルネーム
鈴木
Satoko
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 東京都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children Medical Center
所属部署/Division name 総合診療科 Department of General Pediatrics
郵便番号/Zip code 183-8561
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai, Fuchu, Tokyo
電話/TEL 042-300-5111
Email/Email satoko_suzuki@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
三宅
Rei
ミドルネーム
Miyake
組織名/Organization 東京都立小児総合医療センター Tokyo Metropolitan Children Medical Center
部署名/Division name 総合診療科 Department of General Pediatrics
郵便番号/Zip code 183-8561
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai, Fuchu, Tokyo
電話/TEL 042-300-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rei_miyake@tmhp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan Children Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都立小児総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Metropolitan Children Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京都立小児総合医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京都立小児総合医療センター研究倫理審査委員会 the ethics committee of Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29 Musashidai, Fuchu, Tokyo
電話/Tel 042-300-5111
Email/Email sn_rinri@tmhp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京都立小児総合医療センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 observation study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 20
最終更新日/Last modified on
2021 05 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050560

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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