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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044272
受付番号 R000050563
科学的試験名 ラクチュロースによる腸内環境改善作用に関するランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/20
最終更新日 2021/05/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ラクチュロースの整腸作用に関する試験 A clinical trial on the effect of lactulose on improving the intestinal environment.
一般向け試験名略称/Acronym ラクチュロースに関する試験 A clinical trial of lactulose.
科学的試験名/Scientific Title ラクチュロースによる腸内環境改善作用に関するランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験 A randomised, double-blind, placebo-controlled crossover clinical trial on the effect of lactulose on improving the intestinal environment.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ラクチュロースの整腸作用に関する試験 A clinical trial on the effect of lactulose on improving the intestinal environment.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ラクチュロース4g摂取時の経時的なビフィズス菌増殖作用を検証する。 To verify the bifidobacteria growth effect over time when 4 g of lactulose is ingested.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 便中ビフィズス菌占有率 Bifidobacterium occupancy in feces
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 便中細菌叢、便中ビフィズス菌数、排便回数、排便日数、便性状、排便量、いきみの強さ、排便時間 Stool bacterial flora, stool bifidobacterial count, defecation frequency, the days of defecation, stool properties, defecation volume, strength of defecation, defecation time.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ラクチュロース 4g/日、2週間摂取 Intake of lactulose 4g/day for 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ、2週間摂取 Intake of placebo for 2 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・排便日数が3~7日/週の者
・腸内にビフィズス菌を有する者
・Persons who defecate 3 to 7 days par week
・Persons with bifidobacteria in the intestines
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重篤な肝、腎、心、消化器、脳血管、内分泌代謝疾患、感染症等に罹患している者
2) 消化器の切除歴を有する者
3) 過敏性腸症候群、炎症性腸症候群等の消化器障害を有する者
4) 便通に影響を与える医薬品(抗生剤、活性生菌製剤、下剤、止瀉剤等)や健康食品・サプリメント(乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、食物繊維等)を常用している者
5) 乳アレルギーや乳糖不耐症の者
6) 他の臨床試験に参加している者
7) 被験者背景、生活習慣などから、試験責任者または試験責任医師により被験者として不適当と判断された者
1) Subjects with severe hepatic, renal, heart, gastrointestinal, cerebrovascular, endocrine, metabolic or infection diseases.
2) Subjects with the history of gastrointestinal resection.
3) Subjects with gastrointestinal dysfunction such as irritable bowel syndrome or inflammatory bowel disease.
4) Subjects who use medicines or supplements that may influence feces frequency; e.g. antibiotics, probiotics, laxatives, antidiarrheals, fibers.
5) Subjects with milk allergy or lactose intolerance.
6) Subjects who participate another study.
7) Subjects who are judged inappropriate for the study by the investigator or the physician.
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大輔
ミドルネーム
川口
Daisuke
ミドルネーム
Kawaguchi
所属組織/Organization 医療法人社団 一星会 目黒通り消化器外科・内科クリニック Megurodoori Gastrointestinal Surgery Internal Medicine Clinic
所属部署/Division name 医師部 Doctor's department
郵便番号/Zip code 153-0064
住所/Address 東京都目黒区下目黒6丁目1-27 6-1-27 Shimo-Meguro, Meguro-Ku, Tokyo
電話/TEL 03-3713-1117
Email/Email info@meguro-ikamera.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洋介
ミドルネーム
稲葉
Yosuke
ミドルネーム
Inaba
組織名/Organization 3Hクリニカルトライアル株式会社 3H Clinical Trial Co., Ltd.
部署名/Division name ペイシェントリクルートメントグループ Patient Recruitment Group
郵便番号/Zip code 171-0022
住所/Address 東京都豊島区南池袋1-13-23 池袋YSビル 2F 1-13-23 Minamiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5985-0053
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@c-trial.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Megurodoori Gastrointestinal Surgery Internal Medicine Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団 一星会 目黒通り消化器外科・内科クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Morinaga Milk Industry Co., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永乳業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 特定非営利活動法人 全国臨床研究協議会 倫理審査委員会 Japan Conference of Clinical Research
住所/Address 東京都豊島区南池袋1-13-23 1-13-23 Minamiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6868-7022
Email/Email jccr-info@jccr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団 一星会 目黒通り消化器外科・内科クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 20
最終更新日/Last modified on
2021 05 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050563
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050563

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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