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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044279
受付番号 R000050567
科学的試験名 透析患者における脳酸素飽和度―機種による比較
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/01
最終更新日 2021/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 透析患者における脳酸素飽和度―機種による比較 cerebral oxygenation in dialysis patients-comparison among different apparatus
一般向け試験名略称/Acronym 透析患者の脳酸素飽和度 cerebral oxygenation in dialysis patients
科学的試験名/Scientific Title 透析患者における脳酸素飽和度―機種による比較 cerebral oxygenation in dialysis patients-comparison among different apparatus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 透析患者の脳酸素飽和度 cerebral oxygenation in dialysis patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎不全 chronic renal failure
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性腎不全の透析患者に対する生体腎移植前に、脳酸素飽和度を、異なる機器で測定し、その値をドナーと比較する。 Before the living donor renal transplantation for the dialysis patients with chronic renal failure, cerebral oxygen saturation is measured by the different apparatus. These values are compared with the donor's ones.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes それぞれの機種における、レシピエントとドナーの脳酸素飽和度の比較 Comparison of cerebral oxygen oxygen saturation values between recipients and donors in each apparatus
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes レシピエント、ドナーそれぞれでの、機種間での脳酸素飽和度の比較 Comparison of cerebral oxygen oxygen saturation values among apparatus in donors and recipients

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 ASA 3
2 1年以上の透析歴
1 ASA 3
2 history of dialysis for more than 1 year
除外基準/Key exclusion criteria 1 頭蓋内疾患を有した患者
2 NYHA 3以上の心機能低下患者
1 Patients with intracranial disease
2 Patients with cardiac failure more than NYHA 3
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕二
ミドルネーム
森本
Yuji
ミドルネーム
Morimoto
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 0608648
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 N14 W5, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-716-1161
Email/Email morim2@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕二
ミドルネーム
森本
Yuji
ミドルネーム
Morimoto
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 0608648
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 N14 W5, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email morim2@med.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
Anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 臨床研究管理部 自主臨床研究事務局 Hokkaido University Hospital Division of Clinical Research Administration
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 N14 W5, Kita-ku, Sapporo
電話/Tel 011-706-7636
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究
研究期間2023/3/31まで
対象:慢性腎不全に対して透析を受けており、今回、生体腎移植を受ける患者とそのドナー
観察項目:患者背景、検査値、脳酸素飽和度、術中バイタルサイン
Prospective observational study
Study period: until 2023.3.31
Patients with dialysis for chronic renal failure, who are scheduled to have living donor renal transplantation
+ the donors for them
Observational items: background, laboratory data, vital signs and cerebral oxygen saturation


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 21
最終更新日/Last modified on
2021 05 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050567
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050567

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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