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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044468
受付番号 R000050568
科学的試験名 中高齢者を対象としたビフィズス菌の筋力および体組成に与える影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/16
最終更新日 2021/06/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ビフィズス菌と筋力 Bifidobacterum and physical strength
一般向け試験名略称/Acronym ビフィズス菌と筋力 Bifidobacterum and physical strength
科学的試験名/Scientific Title 中高齢者を対象としたビフィズス菌の筋力および体組成に与える影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 The effects of Bifidobacterum on physical strength and body compositions in elderly residents: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 中高齢者を対象としたビフィズス菌の筋力および体組成に与える影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 The effects of Bifidobacterum on physical strength and body compositions in elderly residents: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ビフィズス菌が中高齢者の筋力および体組成へ与える影響を調査する。 To investigate the effects of Bifidobacterum on physical strength and body compositions in elderly residents.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 握力 Grip strength
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体組成 Body compositions

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 200億個のビフィズス菌を含む粉末を、1日1回、16週間摂取する。 The participants consume 1 pack of powder containing 20 billion Bifidobacterum for 16 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 ビフィズス菌を含まない粉末を、1日1回、16週間摂取する。 The participants consume 1 pack of powder not containing Bifidobacterum for 16 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時の年齢が、40歳以上85歳未満の者
2) 本試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本研究参加に同意できる者。
(1) 40 years old or over, and less than 85 years.
(2) Applicants who understand well the purpose and contents of this trial. Additionally, who can agree to participate by his/her will.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系、代謝系、神経系、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、悪性腫瘍等の重篤な現病または重篤な既往がある者
2) 乳アレルギーまたは大豆アレルギーのある者
3) プロバイオティクスを含有する健康食品・サプリメント・医薬品を週2回以上使用している者
4) 他の臨床試験に参加している者もしくは過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
5) 日常生活レベルの身体活動において、手足を使うこと(歩行や荷物を持つなど)に支障がある者
6) 試験責任者または試験責任医師により参加者として不適当と判断された者
1) Persons with serious current or history of diseases (circulatory, metabolic, nervous, human immunodeficiency virus (HIV), malignant tumor, etc).
2) Allergy against milk or soybeans.
3) Intake of probiotics (foods, supplements, or drugs) twice or more times a week.
4) Participated in another clinical trial within 3 months.
5) Having disturbance in daily living activity (walking, carrying baggage, etc).
6) Judged to be ineligible by the principal investigator or doctor.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
木下
Tetsu
ミドルネーム
Kinoshita
所属組織/Organization 愛媛大学大学院農学研究科 Graduate School of Agriculture, Ehime University
所属部署/Division name 地域健康栄養学 Laboratory of Community Health and Nutrition
郵便番号/Zip code 790-8566
住所/Address 松山市樽味3-5-7 3-5-7 Tarumi, Matsuyama, Ehime
電話/TEL 089-946-9960
Email/Email tetsu.prospective@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
木下
Tetsu
ミドルネーム
Kinoshita
組織名/Organization ちいき進かがく株式会社 Institute of Community Life Sciences Co., Ltd.
部署名/Division name 社会疫学研究所 Social Epidemiology Institute
郵便番号/Zip code 791-0243
住所/Address 愛媛県松山市平井町1383-2 1383-2 Hiraimachi, Matsuyama-city, Ehime
電話/TEL 089-904-7811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tetsu.prospective@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Agriculture, Ehime University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛媛大学大学院農学研究科
部署名/Department 地域健康栄養学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Morinaga Milk Industry Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
森永乳業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会 Ehime University Hospital Institutional Review Board
住所/Address 愛媛県東温市志津川 Shitsukawa, Toon, Ehime
電話/Tel 0899605172
Email/Email rinri@m.ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 08
最終更新日/Last modified on
2021 06 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050568
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050568

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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