UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044468
受付番号 R000050568
科学的試験名 中高齢者を対象としたビフィズス菌の筋力および体組成に与える影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/16
最終更新日 2022/06/09 10:03:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ビフィズス菌と筋力


英語
Bifidobacterum and physical strength

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビフィズス菌と筋力


英語
Bifidobacterum and physical strength

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中高齢者を対象としたビフィズス菌の筋力および体組成に与える影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験


英語
The effects of Bifidobacterum on physical strength and body compositions in elderly residents: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中高齢者を対象としたビフィズス菌の筋力および体組成に与える影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験


英語
The effects of Bifidobacterum on physical strength and body compositions in elderly residents: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビフィズス菌が中高齢者の筋力および体組成へ与える影響を調査する。


英語
To investigate the effects of Bifidobacterum on physical strength and body compositions in elderly residents.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
握力


英語
Grip strength

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体組成


英語
Body compositions


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
200億個のビフィズス菌を含む粉末を、1日1回、16週間摂取する。


英語
The participants consume 1 pack of powder containing 20 billion Bifidobacterum for 16 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ビフィズス菌を含まない粉末を、1日1回、16週間摂取する。


英語
The participants consume 1 pack of powder not containing Bifidobacterum for 16 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が、40歳以上85歳未満の者
2) 本試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本研究参加に同意できる者。


英語
(1) 40 years old or over, and less than 85 years.
(2) Applicants who understand well the purpose and contents of this trial. Additionally, who can agree to participate by his/her will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 肝、腎、心、肺、消化器、血液、内分泌系、代謝系、神経系、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、悪性腫瘍等の重篤な現病または重篤な既往がある者
2) 乳アレルギーまたは大豆アレルギーのある者
3) プロバイオティクスを含有する健康食品・サプリメント・医薬品を週2回以上使用している者
4) 他の臨床試験に参加している者もしくは過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
5) 日常生活レベルの身体活動において、手足を使うこと(歩行や荷物を持つなど)に支障がある者
6) 試験責任者または試験責任医師により参加者として不適当と判断された者


英語
1) Persons with serious current or history of diseases (circulatory, metabolic, nervous, human immunodeficiency virus (HIV), malignant tumor, etc).
2) Allergy against milk or soybeans.
3) Intake of probiotics (foods, supplements, or drugs) twice or more times a week.
4) Participated in another clinical trial within 3 months.
5) Having disturbance in daily living activity (walking, carrying baggage, etc).
6) Judged to be ineligible by the principal investigator or doctor.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
木下


英語
Tetsu
ミドルネーム
Kinoshita

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学大学院農学研究科


英語
Graduate School of Agriculture, Ehime University

所属部署/Division name

日本語
地域健康栄養学


英語
Laboratory of Community Health and Nutrition

郵便番号/Zip code

790-8566

住所/Address

日本語
松山市樽味3-5-7


英語
3-5-7 Tarumi, Matsuyama, Ehime

電話/TEL

089-946-9960

Email/Email

tetsu.prospective@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
木下


英語
Tetsu
ミドルネーム
Kinoshita

組織名/Organization

日本語
ちいき進かがく株式会社


英語
Institute of Community Life Sciences Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
社会疫学研究所


英語
Social Epidemiology Institute

郵便番号/Zip code

791-0243

住所/Address

日本語
愛媛県松山市平井町1383-2


英語
1383-2 Hiraimachi, Matsuyama-city, Ehime

電話/TEL

089-904-7811

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tetsu.prospective@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate School of Agriculture, Ehime University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛媛大学大学院農学研究科


部署名/Department

日本語
地域健康栄養学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Morinaga Milk Industry Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
森永乳業株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会


英語
Ehime University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川


英語
Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/Tel

0899605172

Email/Email

rinri@m.ehime-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

114

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 05 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 05 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 10 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 05 16

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 08

最終更新日/Last modified on

2022 06 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050568


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050568


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名