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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044375
受付番号 R000050571
科学的試験名 未治療進行または再発非小細胞肺がんを対象としたニボルマブ+イピリムマブ±化学療法併用療法の日本における治療実態および有効性と安全性に関する観察研究(LIGHT-NING)
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/31
最終更新日 2021/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未治療進行または再発非小細胞肺がんを対象としたニボルマブ+イピリムマブ±化学療法併用療法の日本における治療実態および有効性と安全性に関する観察研究(LIGHT-NING) AN OBSERVATIONAL STUDY OF EFFECTIVENESS AND SAFETY OF THE FIRST LINE NIVOLUMAB PLUS IPILIMUMAB WITH OR WITHOUT CHEMOTHERAPY FOR ADVANCED / RECURRENT NON-SMALL CELL LUNG CANCER IN JAPAN (LIGHT-NING)
一般向け試験名略称/Acronym LIGHT-NING LIGHT-NING
科学的試験名/Scientific Title 未治療進行または再発非小細胞肺がんを対象としたニボルマブ+イピリムマブ±化学療法併用療法の日本における治療実態および有効性と安全性に関する観察研究(LIGHT-NING) AN OBSERVATIONAL STUDY OF EFFECTIVENESS AND SAFETY OF THE FIRST LINE NIVOLUMAB PLUS IPILIMUMAB WITH OR WITHOUT CHEMOTHERAPY FOR ADVANCED / RECURRENT NON-SMALL CELL LUNG CANCER IN JAPAN (LIGHT-NING)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LIGHT-NING LIGHT-NING
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 未治療進行または再発非小細胞肺がん ADVANCED / RECURRENT NON-SMALL CELL LUNG CANCER
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本の実臨床下において、未治療進行または再発非小細胞肺がん(NSCLC)患者に対する一次治療のニボルマブ+イピリムマブ±化学療法併用療法の治療実態を明らかにし、有効性および安全性について記述する。 For nivolumab plus ipilimumab with or without chemotherapy as first-line treatment for patients with untreated advanced or recurrent NSCLC in the real-world setting in Japan, the actual treatment status will be clarified and the effectiveness and safety will be described.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療実態
-治療状況(治療期間、二次治療移行割合 等)
-有効性(全生存期間、二次治療開始までの期間、無治療生存期間、治療継続割合)
-安全性(CTCAE v5.0 Grade 3以上の免疫関連有害事象の発現割合、治療中止に至った治療関連有害事象の発現割合)
Actual treatment
-Descriptions of administration (duration of treatment, rates of patients with second-line treatment, etc.)
-Effectiveness (overall survival, time to next treatment, treatment-free survival, and treatment continuation rate)
-Safety (incidence of CTCAE v 5.0 Grade 3 or higher immune-related adverse events and incidence of treatment-related adverse events leading to treatment discontinuation)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. RECIST v1.1に準拠した効果判定がおこなわれた症例における有効性(無増悪生存期間、奏効割合、疾患制御割合、奏効期間)
2. 患者背景別の有効性および安全性
3. 交絡因子調整によるニボルマブ+イピリムマブ治療における化学療法併用有無別の有効性および安全性
4. 収集対象とした免疫関連有害事象の発現時期、当該有害事象に対する治療内容および症状改善までの期間、有効性への影響
5. 二次治療の治療状況(治療期間、治療中止理由 等)、有効性(奏効割合)および安全性(治療関連死)
6. 90日以内の治療関連有害事象による治療中止例における有効性
7. 90日以内の増悪例における二次治療の治療状況(治療期間、治療中止理由 等)、有効性(奏効割合、全生存期間)および安全性(治療関連死)
1. Effectiveness in patients evaluated for response in accordance with RECIST v 1.1 (progression-free survival, objective response rate, disease control rate, and duration of response)
2. Effectiveness and safety by patient background
3. Effectiveness and safety of nivolumab plus ipilimumab with or without chemotherapy by adjustment for confounding factors
4. Time to onset of immune-related adverse events to be collected, treatment for these events and time to symptom improvement, and impact on effectiveness
5. Descriptions of administration (duration of treatment, reasons for treatment discontinuation, etc.), effectiveness (response rate) and safety (treatment related death) of second-line treatment
6. Effectiveness in patients who discontinued treatment due to treatment-related adverse events within 90 days
7. Descriptions of administration (duration of treatment, reasons for treatment discontinuation, etc.), effectiveness (response rate and overall survival) and safety (treatment related death) of second-line treatment in patients with disease progression within 90 days

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意取得時点において、以下の基準を全て満たす患者を本研究の対象とする。
1. 年齢が20歳以上の患者
2. 組織学的に進行または再発NSCLC患者であることが確認されている患者
3. ニボルマブ+イピリムマブ±化学療法併用療法の承認から2021年11月30日までに一度以上ニボルマブ+イピリムマブ±化学療法併用療法を一次治療として受けた、あるいは受けることが確定している患者
a)化学療法を併用している場合、併用される化学療法は、非扁平上皮がん患者の場合はペメトレキセド+シスプラチンまたはカルボプラチン、扁平上皮がん患者の場合はパクリタキセル+カルボプラチンが許容される。
4. 本研究への登録にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
a)書字困難な患者においては、本人の口頭での同意の上で、代諾者相当の人物による代筆により本研究への登録を可とする。
b)同意を得ることが困難な患者においては、その代諾者に対して説明の上で、文書同意が得られた場合には、代諾による登録を可能とする。
c) a)、 b)以外の様々な理由で患者または代諾者から同意取得が困難な場合は、オプトアウトにより登録を可とする。
For entry into this study, the following criteria MUST be met at the time of informed consent:
1. Patients aged over 20 years
2. Histologically confirmed advanced or recurrent NSCLC
3. Patients who have received or scheduled to administrate nivolumab plus ipilimumab with or without chemotherapy as first-line treatment from the date of approval of nivolumab plus ipilimumab with or without chemotherapy to November 30, 2021.
a) Pemetrexed plus cisplatin or carboplatin for patients with non-squamous histology and paclitaxel plus carboplatin for patients with squamous histology are only acceptable combinations of chemotherapy.
4. Patients who have signed written informed consent form with their own free will after they have been given an adequate explanation and a fully understanding of this study
a) Patients who have difficulty in writing may be registered in this study by writing on their behalf by a person equivalent to a legally acceptable representative, with the patient's oral consent.
b) In patients for whom it is difficult to obtain informed consent, the patient's legally acceptable representative may be registered if informed consent is obtained after explanation to the legally acceptable representative.
c) If it is difficult to obtain informed consent from the patient or legally acceptable representative for various reasons other than a) and b), registration is allowed by opt-out.
除外基準/Key exclusion criteria 同意取得時点において、以下のいずれの基準にも抵触しない患者を本研究の対象とする。
1. 非扁平上皮がん患者においては、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤あるいはALKチロシンキナーゼ阻害剤の治療対象となるEGFR遺伝子変異またはALK融合遺伝子の陽性が確認されている患者
2. 進行または再発NSCLCの一次治療としてニボルマブ+イピリムマブ±化学療法併用療法開始前に抗悪性腫瘍剤の治療を受けたことがある患者
ただし、下記a)またはb)に該当する患者については本研究の対象とする。
a)周術期化学療法またはStage Ⅲにおける化学放射線療法あるいはデュルバルマブ併用化学放射線療法を受けたことがある患者
b)骨転移に対するビスホスホネート製剤、デノスマブの投与を受けている、あるいは受けたことがある患者
3. ニボルマブ+イピリムマブ併用療法から治療を開始し、2コース目以降から化学療法を追加した患者
4. NSCLCと診断された後、抗腫瘍効果のある薬剤の治験に参加して治験薬の投与を受けたことがある患者
5. その他、研究担当医師が本研究への登録対象として不適当と判断した患者
For entry into the study, the following criteria MUST NOT be met at the time of informed consent:
1. In patients with non-squamous histology, patients who are confirmed to be positive for EGFR gene mutation or ALK fusion gene for which EGFR tyrosine kinase inhibitor or ALK tyrosine kinase inhibitor is indicated.
2. Patients who had antineoplastic treatment as first-line treatment of advanced or recurrent NSCLC prior to initiation of nivolumab plus ipilimumab with or without chemotherapy.
However, patients who correspond to a) or b) below will be included in this study.
a) Prior perioperative chemotherapy or Stage III chemoradiotherapy or durvalumab combination chemoradiotherapy.
b) Patients who are received or have received bisphosphonates or denosumab for bone metastasis
3. Patients who initiated treatment with nivolumab plus ipilimumab and added chemotherapy from the second course onwards.
4. Patients who received investigational anti-tumor drug in clinical trial after being diagnosed with NSCLC
5. Other patients who are judged by the investigators to be inappropriate for enrollment in this study
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直希
ミドルネーム
井出
Naoki
ミドルネーム
Ide
所属組織/Organization ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb K.K.
所属部署/Division name メディカル部門 オンコロジー領域統括部 Oncology Medical, Japan Medical
郵便番号/Zip code 1631328
住所/Address 東京都新宿区西新宿6丁目5番1号 新宿アイランドタワー28F Shinjuku i-Land Tower, 5-1, Nishi-Shinjuku 6-Chome, Shinjuku-ku,Tokyo, Japan
電話/TEL 0367057828
Email/Email naoki.ide@bms.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
麻優
ミドルネーム
垣内
Mayu
ミドルネーム
Kakiuchi
組織名/Organization メビックス株式会社 Mebix, Inc
部署名/Division name 研究推進本部 Research Promotion Headquarters
郵便番号/Zip code 1050001
住所/Address 東京都港区虎ノ門3-8-21 虎ノ門33森ビル Toranomon 33 Mori Building, 3-8-21, Toranomon, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-4362-4504
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email LIGHT-NING@mebix.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Bristol-Myers Squibb K.K.
Ono Pharmaceutical CO.,LTD.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
小野薬品工業株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Bristol-Myers Squibb K.K.
Ono Pharmaceutical CO.,LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 小野薬品工業株式会社「人を対象とする医学系研究」倫理委員会 Ono Pharmaceutical CO.,LTD. "Medical and Health Research Involving Human Subjects" Ethics Committee
住所/Address 大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2 8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka-shi, Japan
電話/Tel 06-6263-2992
Email/Email n.nishiwaki@ono.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は記述疫学研究として実施する。 This study is designed as a descriptive epidemiological study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 31
最終更新日/Last modified on
2021 07 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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