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一般向け試験名/Public title

日本語
新規内視鏡システムと旧システムにおけるポリープ周囲の色差に関する基礎的検討

英語
A pilot study of the color difference between colorectal polyp and the surrounding normal mucosa in the latest and the newly launched OLYMPUS endoscopy system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
X1 study

英語
X1 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規内視鏡システムと旧システムにおけるポリープ周囲の色差に関する基礎的検討

英語
A pilot study of the color difference between colorectal polyp and the surrounding normal mucosa in the latest and the newly launched OLYMPUS endoscopy system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
X1 study

英語
X1 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸ポリープ

英語
Colorectal polyps

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規内視鏡システムと旧システムにおけるポリープと周囲健常粘膜との間の色差を比較すること

英語
To compare the color differences between the polyp and the surrounding normal mucosa in white light and narrow band imaging of the LUCERA and the X1 system

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有効性

英語
The efficacy

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新規、旧内視鏡システムにおける白色光、NBIの色差

英語
The color differences

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
観察対象期間にオリンパス社の新規内視鏡システム(EVIS X1)と新規内視鏡（CF-XZ1500）、あるいは、旧システム（EVIS LUCERA CV-290）を用いた大腸内視鏡検査を受け、ポリープを発見、観察、切除した症例

英語
Cases with one or more colorectal polyps, which were detected, observed, and removed using the LUCERA and X1 colonoscopy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
白色光とNBIの非拡大写真のいずれかが撮像されていない、粘膜下腫瘤、進行大腸癌、有茎性ポリープ

英語
Polyps lacking images either of white light or NBI, sub-epithelial lesions, advanced-stage cancer, pedunculated polyp

目標参加者数/Target sample size

84

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健一郎
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Kenichiro
ミドルネーム
姓	Imai

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

4118777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cyo, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

81-055-989-5222

Email/Email

ke.imai@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健一郎
ミドルネーム
姓	今井

英語

名	Kenichiro
ミドルネーム
姓	Imai

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

4118777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cyo, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/TEL

81-055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ke.imai@scchr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡県立静岡がんセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Shizuoka Cancer Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター 総務課研究推進班

英語
Shizuoka Cancer Center Research promotion group

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cyo, Sunto-gun, Shizuoka, Japan

電話/Tel

81-055-989-5222

Email/Email

irb@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

84

主な結果/Results

日本語
X1群における、NBIの色差はWLIの色差に比べ、有意に大きかった（8.24 vs. 6.00, p< 0.01）。LUCERA群においても同様にNBIで有意に大きな色差を示した(6.06 vs. 4.87, p= 0.01)。X1群とLUVCERA群との比較では、WLIの色差は有意な差を認めなかった(6.00 vs. 4.87, p= 0.20)。一方、NBIの色差はX1群で有意に大きかった(8.24 vs. 4.87, p= 0.20)。

英語
NBI showed a higher deltaE00 than WLI both in LUCERA (6.06 vs. 4.87, p= 0.01) and X1 (8.24 vs. 6.00, p< 0.01). In comparison between LUCERA and X1, no significant differences were found in WLI (p= 0.20), whereas the X1 NBI had a significantly higher deltaE00 than the LUCERA NBI (p< 0.01).

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

06

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
両群における病変サイズ中央値は、LUCERA群5.0 mm、X群5.5 mmと有意な差はなかった（p=0.61）。サイズカテゴリーと病理結果はよくマッチングされ、同等であった。

英語
The median size of polyps was similar. Size categories and pathology were well matched.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
期間中にX1とCF-EZ1500を用いて28検査で86病変を指摘した。除外基準に沿って42病変を適格として、X1群に組みいれた。LUCERA CV-290とCF-HQ290を用いて撮影した病変のうち、サイズ、病理結果をマッチさせた42病変をLUCERA群として組み入れた。

英語
During the study period, out of 86 polyps detected in 28 colonoscopies using the X1 and CF-EZ1500, 42 polyps were enrolled in the X1 group. After matching, 42 polyps were enrolled in the LUCERA group.

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

06

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
新規内視鏡システムを用いて撮像した病変のうち、非拡大白色光とNBI画像がともに保存されている病変で有茎性ポリープ、粘膜下腫瘍、進行癌を除いた病変を抽出し、X1群とする。旧システムを用いて撮像した病変から、X1群とサイズカテゴリ、病理所見を1対1でマッチさせた病変をLUCERA群とする。それぞれの病変の白色光とNBIの写真をフォトショップに取り込み、病変の内外の関心領域の間の色差を、Lab色空間、Sharma式を用い、計算する。両群の白色光、NBIの色差を比較する。

英語
Between July 19 and August 29, 2020, polyps detected, observed, and removed at our center using CF-EZ 1500 (Olympus, Tokyo, Japan) with X1 CV-1500 (X1, Olympus) or CF-HQ290ZI (Olympus) with LUCERA CV-290 (LUCERA, Olympus) were studied. Pedunculated polyps, polyps lacking non-magnified WLI or NBI images, polyps with poor-quality images, advanced-stage cancer, or sub-epithelium lesions were excluded.

登録日時/Registered date

2021

年

06

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

15

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050572

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