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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000044539
受付番号 R000050572
科学的試験名 新規内視鏡システムと旧システムにおけるポリープ周囲の色差に関する基礎的検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/15
最終更新日 2021/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新規内視鏡システムと旧システムにおけるポリープ周囲の色差に関する基礎的検討 A pilot study of the color difference between colorectal polyp and the surrounding normal mucosa in the latest and the newly launched OLYMPUS endoscopy system
一般向け試験名略称/Acronym X1 study X1 study
科学的試験名/Scientific Title 新規内視鏡システムと旧システムにおけるポリープ周囲の色差に関する基礎的検討 A pilot study of the color difference between colorectal polyp and the surrounding normal mucosa in the latest and the newly launched OLYMPUS endoscopy system
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym X1 study X1 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸ポリープ Colorectal polyps
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規内視鏡システムと旧システムにおけるポリープと周囲健常粘膜との間の色差を比較すること To compare the color differences between the polyp and the surrounding normal mucosa in white light and narrow band imaging of the LUCERA and the X1 system
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 有効性 The efficacy
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 新規、旧内視鏡システムにおける白色光、NBIの色差 The color differences
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 観察対象期間にオリンパス社の新規内視鏡システム(EVIS X1)と新規内視鏡(CF-XZ1500)、あるいは、旧システム(EVIS LUCERA CV-290)を用いた大腸内視鏡検査を受け、ポリープを発見、観察、切除した症例 Cases with one or more colorectal polyps, which were detected, observed, and removed using the LUCERA and X1 colonoscopy
除外基準/Key exclusion criteria 白色光とNBIの非拡大写真のいずれかが撮像されていない、粘膜下腫瘤、進行大腸癌、有茎性ポリープ Polyps lacking images either of white light or NBI, sub-epithelial lesions, advanced-stage cancer, pedunculated polyp
目標参加者数/Target sample size 84

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健一郎
ミドルネーム
今井
Kenichiro
ミドルネーム
Imai
所属組織/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
所属部署/Division name 内視鏡科 Division of Endoscopy
郵便番号/Zip code 4118777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cyo, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
電話/TEL 81-055-989-5222
Email/Email ke.imai@scchr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健一郎
ミドルネーム
今井
Kenichiro
ミドルネーム
Imai
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター Shizuoka Cancer Center
部署名/Division name 内視鏡科 Division of Endoscopy
郵便番号/Zip code 4118777
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cyo, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
電話/TEL 81-055-989-5222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ke.imai@scchr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shizuoka Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立静岡がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Shizuoka Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 静岡県立静岡がんセンター 総務課研究推進班 Shizuoka Cancer Center Research promotion group
住所/Address 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cyo, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
電話/Tel 81-055-989-5222
Email/Email irb@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 84
主な結果/Results X1群における、NBIの色差はWLIの色差に比べ、有意に大きかった(8.24 vs. 6.00, p< 0.01)。LUCERA群においても同様にNBIで有意に大きな色差を示した(6.06 vs. 4.87, p= 0.01)。X1群とLUVCERA群との比較では、WLIの色差は有意な差を認めなかった(6.00 vs. 4.87, p= 0.20)。一方、NBIの色差はX1群で有意に大きかった(8.24 vs. 4.87, p= 0.20)。 NBI showed a higher deltaE00 than WLI both in LUCERA (6.06 vs. 4.87, p= 0.01) and X1 (8.24 vs. 6.00, p< 0.01). In comparison between LUCERA and X1, no significant differences were found in WLI (p= 0.20), whereas the X1 NBI had a significantly higher deltaE00 than the LUCERA NBI (p< 0.01).
主な結果入力日/Results date posted
2021 06 14
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 両群における病変サイズ中央値は、LUCERA群5.0 mm、X群5.5 mmと有意な差はなかった(p=0.61)。サイズカテゴリーと病理結果はよくマッチングされ、同等であった。 The median size of polyps was similar. Size categories and pathology were well matched.
参加者の流れ/Participant flow 期間中にX1とCF-EZ1500を用いて28検査で86病変を指摘した。除外基準に沿って42病変を適格として、X1群に組みいれた。LUCERA CV-290とCF-HQ290を用いて撮影した病変のうち、サイズ、病理結果をマッチさせた42病変をLUCERA群として組み入れた。 During the study period, out of 86 polyps detected in 28 colonoscopies using the X1 and CF-EZ1500, 42 polyps were enrolled in the X1 group. After matching, 42 polyps were enrolled in the LUCERA group.
有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 新規内視鏡システムを用いて撮像した病変のうち、非拡大白色光とNBI画像がともに保存されている病変で有茎性ポリープ、粘膜下腫瘍、進行癌を除いた病変を抽出し、X1群とする。旧システムを用いて撮像した病変から、X1群とサイズカテゴリ、病理所見を1対1でマッチさせた病変をLUCERA群とする。それぞれの病変の白色光とNBIの写真をフォトショップに取り込み、病変の内外の関心領域の間の色差を、Lab色空間、Sharma式を用い、計算する。両群の白色光、NBIの色差を比較する。 Between July 19 and August 29, 2020, polyps detected, observed, and removed at our center using CF-EZ 1500 (Olympus, Tokyo, Japan) with X1 CV-1500 (X1, Olympus) or CF-HQ290ZI (Olympus) with LUCERA CV-290 (LUCERA, Olympus) were studied. Pedunculated polyps, polyps lacking non-magnified WLI or NBI images, polyps with poor-quality images, advanced-stage cancer, or sub-epithelium lesions were excluded.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 15
最終更新日/Last modified on
2021 06 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050572

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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