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一般向け試験名/Public title

日本語
COVID-19 mRNAワクチンの精液所見への影響

英語
Effect of COVID-19 mRNA Vaccine on Semen Parameters

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COVID-19 mRNAワクチンの精液所見への影響

英語
Effect of COVID-19 mRNA Vaccine on Semen Parameters

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COVID-19 mRNAワクチンの精液所見への影響

英語
Effect of COVID-19 mRNA Vaccine on Semen Parameters

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COVID-19 mRNAワクチンの精液所見への影響

英語
Effect of COVID-19 mRNA Vaccine on Semen Parameters

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
男性不妊症

英語
Male infertility

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20～50歳のボランティア男性を対象とし、COVID-19 mRNAワクチンによる精液検査への影響を比較解析する。

英語
Assessment of the effect of COVID-19 mRNA Vaccine on semen parameters among 20 male volunteers.

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
精液検査

検査スケジュール
①ワクチン接種前　2回
②ワクチン１回目接種後の2週間後に1回目、その2日後に2回目
③ワクチン2回目接種後の2週間後に1回目、その2日後に2回目
④ワクチン2回目接種後の4週間後に1回目、その2日後に2回目
* 検査前2日間の禁欲期間

英語
Semen Analysis

Time Frame:
1)Before the first mRNA COVID-19 vaccine (2 times)
2)2 weeks after the first COVID-19 vaccine (2 times)
3) 2 weeks after the second COVID-19 vaccine (2 times)
4) 4 weeks after the second COVID-19 vaccine (2 times)
* 2 days of abstinence period before semen collection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．男性（ボランティア募集）
2．20～50歳
3．2021年5月～2021年12月までの間にCOVID-19 mRNAワクチン（ファイザー社製）を新規接種する者
4．ワクチン２回目接種の４週間後の検査までフォローアップが可能な者
5．本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1. Male Volunteers
2. Ages 20-50
3. Unvaccinated at the time of enrollment. Vaccinate with the first and second Pfizer's COVID-19 Vaccine from May to December 2021.
4. Able to supply semen samples 8 times in total as scheduled.
5. Submission of signed informed consent with ability and willingness.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．精液所見に影響すると考えられる薬剤を併用している者　
2．エントリー時点で新型コロナウイルス感染症の既往のある者
3．COVID-19 mRNAワクチンの初回接種後、接種を中止している者

英語
1.Taking medications that would interfere with semen analysis parameters.
2.History of COVID-19 infection at the time of enrollment.
3.Not eligible to receive COVID-19 mRNA vaccination due to health factors.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智基
ミドルネーム
姓	石川

英語

名	Tomomoto
ミドルネーム
姓	Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
リプロダクションクリニック大阪

英語
Reproduction Clinic Osaka

所属部署/Division name

日本語
リプロダクションクリニック大阪

英語
Reproduction Clinic Osaka

郵便番号/Zip code

530-0011

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区大深町4-20グランフロント大阪　タワー15階

英語
15F, Grand Front Osaka Tower A, 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka 530-0011 Japan

電話/TEL

06-6136-3344

Email/Email

tishikawa@reposaka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智基
ミドルネーム
姓	智基

英語

名	Tomomoto
ミドルネーム
姓	Ishikawa

組織名/Organization

日本語
リプロダクションクリニック大阪

英語
Reproduction Clinic Osaka

部署名/Division name

日本語
リプロダクションクリニック大阪

英語
Reproduction Clinic Osaka

郵便番号/Zip code

530-0011

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区大深町4-20グランフロント大阪　タワー15階

英語
15F, Grand Front Osaka Tower A, 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka 530-0011 Japan

電話/TEL

06-6136-3344

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tishikawa@reposaka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Reproduction Clinic Osaka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
リプロダクションクリニック大阪

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
リプロダクションクリニック大阪倫理委員会

英語
Reproduction Clinic Osaka Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒530-0011大阪府大阪市北区大深町4-20グランフロント大阪　タワー15階

英語
15F, Grand Front Osaka Tower A, 4-20 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka 530-0011 Japan

電話/Tel

06-6136-3401

Email/Email

htakizawa@reposaka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

リプロダクションクリニック大阪（大阪府）/ Reproduction Clinic Osaka (Osaka)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
COVID-19 mRNAワクチンが精液に及ぼす影響に関する調査結果はまだ知られていない。男性不妊症診断に必須である精液分析において、その影響を調査するため、ファイザー社製COVID-19 mRNAワクチンの接種前、1回目接種 及び 2回目接種後における精液検査結果を比較解析し、ワクチン接種が及ぼす影響に関する知見を得る。

英語
A prospective study comparing semen parameters among male volunteers aged 20-50, before and after receiving the first and second dose of Pfizer's COVID-19 vaccination. Currently, there is no medical and scientific information which evaluated semen parameters following the COVID-19 vaccination.

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050574

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