UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044280
受付番号 R000050576
科学的試験名 咀嚼行動変容による若年者の高次脳機能の維持・改善
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/21
最終更新日 2021/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 咀嚼行動変容による若年者の高次脳機能の維持・改善 Maintenance and improvement of higher brain function in young people by food intake behavior
一般向け試験名略称/Acronym 咀嚼行動変容による高次脳機能 Higher brain function by changing food intake behavior
科学的試験名/Scientific Title 咀嚼行動変容による若年者の高次脳機能の維持・改善 Maintenance and improvement of higher brain function in young people by food intake behavior
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 咀嚼行動変容による若年者の高次脳機能の維持・改善 Maintenance and improvement of higher brain function in young people by food intake behavior
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy young adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 咀嚼行動変容が高次脳機能に及ぼす影響を明らかにすること To clarify the effects of changing food intake behavior on higher brain functions
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大脳皮質領野の血流変化 hemodynamic changes in cortex
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 咀嚼行動をモニタリングするウエアラブルデバイスを使用する者 Subject with a wearable device to monitor food intake behavior
介入2/Interventions/Control_2 咀嚼行動をモニタリングするウエアラブルデバイスを使用しないる者 Subject without a wearable device to monitor food intake behavior
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①年齢:20歳以上、35歳未満の健常者
②性別:日本人男女
③試験の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で試験参加に同意した方
④右利きで、正常な咀嚼が可能で、認知機能に問題がないもの
(1) Age: 20 to 35 years old
(2) Gender: Japanese males and females
(3) Those who received sufficient explanation about the trial, volunteered to participate after understanding the purpose, and agree to participate in the trial with written consent
(4) Right-handed, Must be able to chew normally and have no cognitive problems.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 認知機能に問題があるもの。
2) 疾患を患い、研究責任者が被験者として研究参加の継続が困難と判断した者
1) Those with cognitive function problems.
2) Those who suffer from a disease and are judged by the principal investigator to be unable to continue participation in the research as subjects.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
小野
ミドルネーム
高裕
Ono
ミドルネーム
Takahiro
所属組織/Organization 新潟大学医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 包括歯科補綴学分野 Division of Comprehensive Prosthodontics
郵便番号/Zip code 9518514
住所/Address 新潟市中央区学校町通2番町5274 5274, Gakkocho-dori 2-bancho, Chuo-ku, Niigata, 951-8514 Japan
電話/TEL 0252272891
Email/Email ono@dent.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
長谷川
ミドルネーム
陽子
Hasegawa
ミドルネーム
Yoko
組織名/Organization 新潟大学医歯学総合研究科 Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name 包括歯科補綴学分野 Division of Comprehensive Prosthodontics
郵便番号/Zip code 9518514
住所/Address 新潟市中央区学校町通2番町5274 5274, Gakkocho-dori 2-bancho, Chuo-ku, Niigata
電話/TEL 025-227-2891
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cem17150@dent.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 新潟大学 Niigata university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 新潟大学 Niigata university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新潟大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新潟大学 Niigata university
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通1番町757 757 Asahimachi-dori 1-bancho, Chuo-ku, Niigata City, Niigata Prefecture
電話/Tel 025-227-2625
Email/Email ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 21
最終更新日/Last modified on
2021 05 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050576
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050576

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。