UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
咀嚼行動変容による高齢者の高次脳機能の維持・改善

英語
Maintenance and improvement of higher brain function in older adults by food intake behavior

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
咀嚼行動変容による高次脳機能

英語
Higher brain function by changing food intake behavior

科学的試験名/Scientific Title

日本語
咀嚼行動変容による高齢者の高次脳機能の維持・改善

英語
Maintenance and improvement of higher brain function in older adults by food intake behavior

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
咀嚼行動変容による高齢者の高次脳機能の維持・改善

英語
Maintenance and improvement of higher brain function in older adults by food intake behavior

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy young adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
咀嚼行動変容が高次脳機能に及ぼす影響を明らかにすること

英語
To clarify the effects of changing food intake behavior on higher brain functions

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大脳皮質領野の血流変化

英語
hemodynamic changes in cortex

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
咀嚼行動をモニタリングするウエアラブルデバイスを使用する者

英語
Subject with a wearable device to monitor food intake behavior

介入2/Interventions/Control_2

日本語
咀嚼行動をモニタリングするウエアラブルデバイスを使用しないる者

英語
Subject without a wearable device to monitor food intake behavior

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢：20歳以上、35歳未満の健常者
②性別：日本人男女
③試験の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で試験参加に同意した方
④右利きで、正常な咀嚼が可能で、認知機能に問題がないもの

英語
(1) Age: 20 to 35 years old
(2) Gender: Japanese males and females
(3) Those who received sufficient explanation about the trial, volunteered to participate after understanding the purpose, and agree to participate in the trial with written consent
(4) Right-handed, Must be able to chew normally and have no cognitive problems.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 認知機能に問題があるもの。
2) 疾患を患い、研究責任者が被験者として研究参加の継続が困難と判断した者

英語
1) Those with cognitive function problems.
2) Those who suffer from a disease and are judged by the principal investigator to be unable to continue participation in the research as subjects.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	小野
ミドルネーム
姓	高裕

英語

名	Ono
ミドルネーム
姓	Takahiro

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
包括歯科補綴学分野

英語
Division of Comprehensive Prosthodontics

郵便番号/Zip code

9518514

住所/Address

日本語
新潟市中央区学校町通2番町5274

英語
5274, Gakkocho-dori 2-bancho, Chuo-ku, Niigata, 951-8514 Japan

電話/TEL

0252272891

Email/Email

ono@dent.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	長谷川
ミドルネーム
姓	陽子

英語

名	Hasegawa
ミドルネーム
姓	Yoko

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
包括歯科補綴学分野

英語
Division of Comprehensive Prosthodontics

郵便番号/Zip code

9518514

住所/Address

日本語
新潟市中央区学校町通2番町5274

英語
5274, Gakkocho-dori 2-bancho, Chuo-ku, Niigata

電話/TEL

025-227-2891

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cem17150@dent.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata university

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通１番町７５７

英語
757 Asahimachi-dori 1-bancho, Chuo-ku, Niigata City, Niigata Prefecture

電話/Tel

025-227-2625

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

43

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050576

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