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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044333
受付番号 R000050580
科学的試験名 健常な成人男女を対象とした機能性食品の過剰摂取安全性試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/06
最終更新日 2021/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常な成人男女を対象とした機能性食品の過剰摂取安全性試験 Safety of Overconsumption of a Functional Food on Healthy Adult Males and Females.
一般向け試験名略称/Acronym 健常な成人男女を対象とした機能性食品の過剰摂取安全性試験 Safety of Overconsumption of a Functional Food on Healthy Adult Males and Females.
科学的試験名/Scientific Title 健常な成人男女を対象とした機能性食品の過剰摂取安全性試験 Safety of Overconsumption of a Functional Food on Healthy Adult Males and Females.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常な成人男女を対象とした機能性食品の過剰摂取安全性試験 Safety of Overconsumption of a Functional Food on Healthy Adult Males and Females.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし No
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は、健常な成人男女を対象とした機能性食品の過剰摂取安全性の検討を目的とする。 This study aims to evaluate safety of overconsumption of a functional food on healthy adult males and females.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [1]副作用の有無:副作用の発現件数、発現率(副作用発現例数/安全性解析対象例数)(摂取前、摂取2週後、摂取4週後) [1]Existence and its contents of side effects: expression number and expression rate of side effects (expression rate: number of cases/number of cases analyzed) (Week 0, Week 2, Week 4).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes *副次評価項目
[1]有害事象:有害事象の発現件数、発現率(有害事象発現例数/安全性解析対象例数)(摂取前、摂取2週後、摂取4週後)
[2]血圧/脈拍(摂取前、摂取2週後、摂取4週後)
[3]体重/体脂肪率/BMI(摂取前、摂取2週後、摂取4週後)
[4]血液学的検査(摂取前、摂取2週後、摂取4週後)
[5]血液生化学的検査(摂取前、摂取2週後、摂取4週後)
[6]尿一般検査(摂取前、摂取2週後、摂取4週後)
[7]医師による問診/有害事象判定(摂取前、摂取2週後、摂取4週後)

*その他項目
[1]被験者日誌(試験食品摂取開始日から試験終了まで毎日記載)
*Secondary outcomes
[1]Adverse events: number of cases and expression rate of adverse events (expression rate: number of cases/number of cases analyzed) (Week 0, Week 2, Week 4).
[2]Blood pressure, pulsation (Week 0, Week 2, Week 4).
[3]Weight, body fat percentage, BMI (Week 0, Week 2, Week 4).
[4]Hematologic test (Week 0, Week 2, Week 4).
[5]Blood biochemical test (Week 0, Week 2, Week 4).
[6]Urine analysis (Week 0, Week 2, Week 4).
[7]Doctor's questions (Week 0, Week 2, Week 4).

*Other index
[1]Subject's diary (each day during the test period).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品の経口食品(1日15カプセル、4週間) Oral intake of the test product (15 capsules in a day; 4 weeks).
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品の経口食品(1日15カプセル、4週間) Oral intake of the placebo product (15 capsules in a day; 4 weeks).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria [1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の男性及び女性
[2]健康な者で、皮膚疾患を含む慢性身体疾患がない者
[3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[4]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
[1]Males and females aged 20-64 years.
[2]Individuals who are healthy and have no chronic physical disease including skin disorder.
[3]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[4]Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected.
[5]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
除外基準/Key exclusion criteria [1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[4]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴・現病歴のある者
[5]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
[6]BMIが18.5kg/m2 未満、30kg/m2 以上の者
[7]収縮期血圧140mmHg以上、拡張期血圧90mmHg以上、脈拍が85回/分以上の者
[8]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[9]過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
[10]薬物および食品アレルギーを有する者
[11]特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品類を常用している者(ただし同意取得時点で摂取を試験期間中休止できる者は該当しない)
[12]アルコール多飲者(日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で30g/日を超える者)
[13]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行など)
[14]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[15]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[16]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業にお勤めの者
[17]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[3]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for pollenosis).
[4]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease.
[5]Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
[6]Individuals whose BMI is less than 18.5kg/m2 and over 30kg/m2.
[7]Individuals whose systolic and diastolic blood pressures are over 140mmHg and 90mmHg, respectively.
[8]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[9]Individuals who experienced unpleasant feeling during blood drawing.
[10]Individuals who are sensitive to the test food.
[11]Individuals who habitually take the foods for specified health uses (FOSHU) or functional food (except for subjects who can stop consume them after informed consent).
[12]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 30g/day).
[13]Individuals with possible changes of life style, such as conducting a long-term travel, during the test period.
[14]Individuals who are or are possibly, or are lactating.
[15]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[16]Individuals who are or whose family is engaged in functional foods or cosmetics.
[17]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴弘
ミドルネーム
小野
Takahiro
ミドルネーム
Ono
所属組織/Organization うえのあさがおクリニック Ueno-Asagao Clinic
所属部署/Division name 院長 Head
郵便番号/Zip code 110-0015
住所/Address 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL +81-3-6240-1162
Email/Email info@ueno-asagao.clinc

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆麿
ミドルネーム
清水
Ryoma
ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床試験管理部 Administrative Department of Clinical Trials
郵便番号/Zip code 110-0015
住所/Address 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL +81-3-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TES Holdings Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 CloudNine Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社CloudNine
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization うえのあさがおクリニック倫理審査委員会 Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
住所/Address 110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/Tel +81-3-6240-1162
Email/Email i.takahashi@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 07 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 26
最終更新日/Last modified on
2021 05 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050580

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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