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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044481
受付番号 R000050581
科学的試験名 食品素材摂取による血糖値へ及ぼす効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/10
最終更新日 2021/06/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食品素材摂取による血糖値へ及ぼす効果の検討 Effect of a Food Material on Blood Glucose Level
一般向け試験名略称/Acronym 食品素材摂取による血糖値へ及ぼす効果の検討 Effect of a Food Material on Blood Glucose Level
科学的試験名/Scientific Title 食品素材摂取による血糖値へ及ぼす効果の検討 Effect of a Food Material on Blood Glucose Level
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食品素材摂取による血糖値へ及ぼす効果の検討 Effect of a Food Material on Blood Glucose Level
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし No
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は、試験食品の摂取による血糖値へ及ぼす効果の検討を行うことを目的とする。 This study aims to examine effect of a food material on blood glucose level.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糖負荷検査(75 g OGTT)における血糖値
(事前検査、摂取前、摂取4週後:負荷前、負荷30分後、負荷60分後、負荷90分後、負荷120分後)
Blood glucose level on glucose tolerance test (75g OGTT)
(Screening, Week 0, Week 4:before glucose tolerance test, 30, 60, 90, and 120 minutes after glucose tolerance test).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes *副次評価項目
[1]空腹時における血糖関連指標(2)
[2]糖負荷検査(75 g OGTT)におけるインスリン(2、5)
[3]Insulinogenic Index(2)
[4]空腹時における脂質関連指標(2)

*探索的研究指標
[1]時計型デバイス調査(4)
[2]アンケート調査(3)

*安全性評価項目
[1]血圧 / 脈拍測定(2)
[2]体重 / 体脂肪率 / BMI(2)
[3]被験者日誌(4)
[4]医師問診(2)
[5]有害事象 / 副作用判定(3)

*その他項目
[1]血液学的検査(1)
[2]血液生化学的検査(1)
[3]尿一般検査(1)

(1):事前検査
(2):事前検査、摂取前、摂取4週後
(3):摂取前、摂取4週後
(4):試験品摂取開始日~試験終了まで毎日
(5):負荷前、負荷30分後、負荷60分後、負荷90分後、負荷120分後
*Secondary indexes
[1]Indexes for blood glucose in fasting(2).
[2]Insulin on glucose tolerance test (75 OGTT)(2,5).
[3]Insulinogenic Index(2).
[4]Indexes for lipid in fasting(2).

*Indexes for exploratory research
[1]Watch-type device survey(4).
[2]Questionnaire survey(3).

*Safety
[1]Blood pressure, pulsation(2).
[2]Weight, body fat percentage, BMI(2).
[3]Subject's diary(4).
[4]Doctor's questions(2).
[5]Adverse events: number of cases and expression rate of adverse events(3).

*Other indexes
[1]Hematologic test(1).
[2]Blood biochemical test(1).
[3]Urine analysis(1).

(1):Screening.
(2):Screening, Week 0, Week 4.
(3):Week 0, Week 4.
(4)From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test.
(5)Screening, 30, 60, 90, and 120 minutes after glucose intake.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品の経口食品(1日1粒、4週間) Oral intake of the test food (1 capsule / day; 4 weeks).
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品の経口食品(1日1粒、4週間) Oral intake of the placebo food (1 capsule / day; 4 weeks).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria [1] 同意取得時点での年齢が40歳以上65歳未満の男女
[2]糖負荷検査(75 g OGTT)においての境界型または食後血糖値が高めの者
[3]健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
[1] ]Healthy Japanese males and females aged 40-64 years.
[2]Individuals with borderline type or elevated postprandial blood glucose levels in glucose tolerance test (75 g OGTT)
[3]Individuals who are healthy and have no chronic physical disease including skin disease.
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
除外基準/Key exclusion criteria [1]現在、もしくは過去1ヶ月において、薬物の摂取、塗布習慣のある者
[2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]空腹時血糖値が126mg/dL以上の者
[4] 糖負荷検査において、血糖値の2時間値 が200 mg/dL以上の者
[5]HbA1cが6.5%以上の者
[6]BMIが18.5 kg/m2未満または30.0 kg/m2以上の者
[7]アルコール多飲者
[8]喫煙者
[9]生活習慣や食生活が不規則な者、また試験期間中、生活習慣が変わる可能性がある者
[10]過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことがある者
[11]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[12]当該試験に影響する可能性のある特定保健用食品、健康食品、機能性表示食品を常用している者
[13]試験食品および規定食にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[14]時計型デバイス使用に際し以下の使用制限事項に該当する者
(1)病気または心疾患を有する者
(2)感光性の服薬者
(3)てんかんを有する、または、フラッシュ光に対して敏感な者
(4)血液循環の悪化、あざができやすい者
(5)腱炎、手根管症候群、その他の筋骨格疾患がある者
(6)金属に対しアレルギー症状を起こす恐れのある者
[15]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[16]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性がある者
[17]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
[1]Individuals who use or used a drug to treat a disease in the past 1 month.
[2]Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[3]Individuals whose fasting blood glucose is over 126mg/dL.
[4]Individuals whose two-hour glucose level is over 200 mg/dL in glucose tolerance test.
[5]Individuals whose HbA1c is over 6.5%.
[6]Individuals whose BMI is less than 18.5kg/m2 or over 30kg/m2.
[7]Individuals who excessively take alcohol.
[8]Individuals who are a smoker.
[9]Individuals who have irregular lifestyles and eating habits, and may change their lifestyles during the test period.
[10]Individuals who experienced unpleasant feeling during blood drawing.
[11]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[12]Individuals who ingest regularly foods for specified health uses, health foods, or foods with functional claims which may be affect the test in the past 3 months or will use or ingest those foods during the test period.
[13]Individuals who may have allergic symptoms to test foods and designated meal, and Individuals who may have serious allergic symptoms to other foods.
[14]Individuals who fall under any of the following criteria when using a wrist-watch device. Individuals
(1) With illness or heart disease,
(2) With photosensitive medication,
(3) who have epilepsy or are sensitive to flashing lights,
(4) with poor blood circulation or who bruise easily,
(5) with tendonitis, carpal tunnel syndrome, or other musculoskeletal disorders, and
(6) who may have allergic symptoms to metals.
[15]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[16]Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating.
[17]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴弘
ミドルネーム
小野
Takahiro
ミドルネーム
Ono
所属組織/Organization うえのあさがおクリニック Ueno-Asagao Clinic
所属部署/Division name 院長 Head
郵便番号/Zip code 110-0015
住所/Address 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL +81-3-6240-1162
Email/Email info@ueno-asagao.clinc

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆麿
ミドルネーム
清水
Ryoma
ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス TES Holdings Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床試験管理部 Administrative Department of Clinical Trials
郵便番号/Zip code 110-0015
住所/Address 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL +81-3-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TES Holdings Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
丸善製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization うえのあさがおクリニック倫理審査委員会 Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
住所/Address 110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/Tel +81528382485
Email/Email i.takahashi@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 08 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 09
最終更新日/Last modified on
2021 06 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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