UMIN試験ID | UMIN000044481 |
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受付番号 | R000050581 |
科学的試験名 | 食品素材摂取による血糖値へ及ぼす効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/10 |
最終更新日 | 2022/06/09 09:21:44 |
日本語
食品素材摂取による血糖値へ及ぼす効果の検討
英語
Effect of a Food Material on Blood Glucose Level
日本語
食品素材摂取による血糖値へ及ぼす効果の検討
英語
Effect of a Food Material on Blood Glucose Level
日本語
食品素材摂取による血糖値へ及ぼす効果の検討
英語
Effect of a Food Material on Blood Glucose Level
日本語
食品素材摂取による血糖値へ及ぼす効果の検討
英語
Effect of a Food Material on Blood Glucose Level
日本/Japan |
日本語
なし
英語
No
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験は、試験食品の摂取による血糖値へ及ぼす効果の検討を行うことを目的とする。
英語
This study aims to examine effect of a food material on blood glucose level.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
糖負荷検査(75 g OGTT)における血糖値
(事前検査、摂取前、摂取4週後:負荷前、負荷30分後、負荷60分後、負荷90分後、負荷120分後)
英語
Blood glucose level on glucose tolerance test (75g OGTT)
(Screening, Week 0, Week 4:before glucose tolerance test, 30, 60, 90, and 120 minutes after glucose tolerance test).
日本語
*副次評価項目
[1]空腹時における血糖関連指標(2)
[2]糖負荷検査(75 g OGTT)におけるインスリン(2、5)
[3]Insulinogenic Index(2)
[4]空腹時における脂質関連指標(2)
*探索的研究指標
[1]時計型デバイス調査(4)
[2]アンケート調査(3)
*安全性評価項目
[1]血圧 / 脈拍測定(2)
[2]体重 / 体脂肪率 / BMI(2)
[3]被験者日誌(4)
[4]医師問診(2)
[5]有害事象 / 副作用判定(3)
*その他項目
[1]血液学的検査(1)
[2]血液生化学的検査(1)
[3]尿一般検査(1)
(1):事前検査
(2):事前検査、摂取前、摂取4週後
(3):摂取前、摂取4週後
(4):試験品摂取開始日~試験終了まで毎日
(5):負荷前、負荷30分後、負荷60分後、負荷90分後、負荷120分後
英語
*Secondary indexes
[1]Indexes for blood glucose in fasting(2).
[2]Insulin on glucose tolerance test (75 OGTT)(2,5).
[3]Insulinogenic Index(2).
[4]Indexes for lipid in fasting(2).
*Indexes for exploratory research
[1]Watch-type device survey(4).
[2]Questionnaire survey(3).
*Safety
[1]Blood pressure, pulsation(2).
[2]Weight, body fat percentage, BMI(2).
[3]Subject's diary(4).
[4]Doctor's questions(2).
[5]Adverse events: number of cases and expression rate of adverse events(3).
*Other indexes
[1]Hematologic test(1).
[2]Blood biochemical test(1).
[3]Urine analysis(1).
(1):Screening.
(2):Screening, Week 0, Week 4.
(3):Week 0, Week 4.
(4)From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test.
(5)Screening, 30, 60, 90, and 120 minutes after glucose intake.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
試験食品の経口食品(1日1粒、4週間)
英語
Oral intake of the test food (1 capsule / day; 4 weeks).
日本語
プラセボ食品の経口食品(1日1粒、4週間)
英語
Oral intake of the placebo food (1 capsule / day; 4 weeks).
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
[1] 同意取得時点での年齢が40歳以上65歳未満の男女
[2]糖負荷検査(75 g OGTT)においての境界型または食後血糖値が高めの者
[3]健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患がない者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1] ]Healthy Japanese males and females aged 40-64 years.
[2]Individuals with borderline type or elevated postprandial blood glucose levels in glucose tolerance test (75 g OGTT)
[3]Individuals who are healthy and have no chronic physical disease including skin disease.
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
日本語
[1]現在、もしくは過去1ヶ月において、薬物の摂取、塗布習慣のある者
[2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]空腹時血糖値が126mg/dL以上の者
[4] 糖負荷検査において、血糖値の2時間値 が200 mg/dL以上の者
[5]HbA1cが6.5%以上の者
[6]BMIが18.5 kg/m2未満または30.0 kg/m2以上の者
[7]アルコール多飲者
[8]喫煙者
[9]生活習慣や食生活が不規則な者、また試験期間中、生活習慣が変わる可能性がある者
[10]過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことがある者
[11]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[12]当該試験に影響する可能性のある特定保健用食品、健康食品、機能性表示食品を常用している者
[13]試験食品および規定食にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[14]時計型デバイス使用に際し以下の使用制限事項に該当する者
(1)病気または心疾患を有する者
(2)感光性の服薬者
(3)てんかんを有する、または、フラッシュ光に対して敏感な者
(4)血液循環の悪化、あざができやすい者
(5)腱炎、手根管症候群、その他の筋骨格疾患がある者
(6)金属に対しアレルギー症状を起こす恐れのある者
[15]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[16]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性がある者
[17]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1]Individuals who use or used a drug to treat a disease in the past 1 month.
[2]Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[3]Individuals whose fasting blood glucose is over 126mg/dL.
[4]Individuals whose two-hour glucose level is over 200 mg/dL in glucose tolerance test.
[5]Individuals whose HbA1c is over 6.5%.
[6]Individuals whose BMI is less than 18.5kg/m2 or over 30kg/m2.
[7]Individuals who excessively take alcohol.
[8]Individuals who are a smoker.
[9]Individuals who have irregular lifestyles and eating habits, and may change their lifestyles during the test period.
[10]Individuals who experienced unpleasant feeling during blood drawing.
[11]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[12]Individuals who ingest regularly foods for specified health uses, health foods, or foods with functional claims which may be affect the test in the past 3 months or will use or ingest those foods during the test period.
[13]Individuals who may have allergic symptoms to test foods and designated meal, and Individuals who may have serious allergic symptoms to other foods.
[14]Individuals who fall under any of the following criteria when using a wrist-watch device. Individuals
(1) With illness or heart disease,
(2) With photosensitive medication,
(3) who have epilepsy or are sensitive to flashing lights,
(4) with poor blood circulation or who bruise easily,
(5) with tendonitis, carpal tunnel syndrome, or other musculoskeletal disorders, and
(6) who may have allergic symptoms to metals.
[15]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[16]Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating.
[17]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
30
日本語
名 | 貴弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 小野 |
英語
名 | Takahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Ono |
日本語
うえのあさがおクリニック
英語
Ueno-Asagao Clinic
日本語
院長
英語
Head
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6240-1162
info@ueno-asagao.clinc
日本語
名 | 隆麿 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Ryoma |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
臨床試験管理部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6801-8480
r.shimizu@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
株式会社TESホールディングス
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd
日本語
丸善製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会
英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
日本語
110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81528382485
i.takahashi@tes-h.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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日本語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 05 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050581
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050581
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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