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一般向け試験名/Public title

日本語
低から中リスクの未治療限局性前立腺癌を対象とした限局高線量率組織内照射
療法の検証的前向き研究

英語
The prospective study of focal high-dose rate brachytherapy for low or intermediate risk primary clinically localized prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低から中リスクの未治療限局性前立腺癌を対象とした限局高線量率組織内照射
療法の検証的前向き研究

英語
The prospective study of focal high-dose rate brachytherapy for low or intermediate risk prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低から中リスクの未治療限局性前立腺癌を対象とした限局高線量率組織内照射
療法の検証的前向き研究

英語
The prospective study of focal high-dose rate brachytherapy for low or intermediate risk primary clinically localized prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低から中リスクの未治療限局性前立腺癌を対象とした限局高線量率組織内照射
療法の検証的前向き研究

英語
The prospective study of focal high-dose rate brachytherapy for low or intermediate risk primary clinically localized prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
低から中間リスクの前立腺癌に対する局所高線量率組織内照射の有効性と安全性を検証する。

英語
The efficacy and safety for focal high-dose rate brachytherapy using Irisium for low or intermediate localized prostate cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 血清PSA値の推移による治療効果。
2. 照射部のmpMRIと再生検による治療効果。

英語
1.The efficacy for the value of serum PSA and MRI
2.The efficacy for pathological evaluation of re-biopsy of focal radiation region

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
　1. 非照射部における新たな「臨床的に意義のある癌」の発生。
2. 治療による機能温存性（性機能と排尿状態）と健康関連QOLを検討。
3. 治療による有害事象の発生を検討。

英語
The safety for focal high-dose rate brachytherapy using Irisium for clinically localized prostate cancer

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イリジウム線源を用いた局所高線量率前立腺組織内照射,19Gy/1fracton

英語
Focal high-dose rate brachytherapy for Prostate cancer using Irisium-192, 19Gy single fraction

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.病理学的に前立腺癌と診断された症例
2.生検前のmpMRIで癌を疑われた部のみから癌が検出された症例（１箇所のみ）ただし、標的生検以外に系統生検の陽性例のうち、GS3+3以下で陽性コア数2本までの症例は許容する。
3.グリソン・スコアは3+3、3+4もしくは4+3の症例
4.前立腺癌の治療が未治療なもの
5.画像診断で遠隔転移を認めない症例
6.診断時のPSA値が20ng/ml未満
7.全身状態（Performance Status）が0～2の症例
8.限局性前立腺癌に対しての標準治療について説明を受けたにも関わらず、本治療を希望する症例

英語
1.Prostate cancer diagnosed pathological examination
2.Only single region prostate cancer revealed same region, that suspcet of clinically significant cancer by mpMRI prior biopsy
3.Proatate cancer of Gleason score 3+3,3+4 or 4+3
4.Not ever accepte the therapy for prostate cancer
5.No metastasis region by radiological examination
6.PSA value less than 20ng/ml
7.Performance Status is 0, 1 or2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.治療において腫瘍の位置・大きさ等により目標とする線量分布が得られないと予想される症例
2.複数箇所から癌が検出された症例
3.定期的なMRIのフォローができない症例
4.本治療について十分な理解ができていない症例
5.他の重篤な疾患または状態の症例
6副腎皮質ステロイド内服（外用は認める）や５アルファ還元酵素阻害薬を内服している症例
7.重症の精神障害（重症のうつ状態など）を有する症例
8.活動性重複癌を有する症例
9.その他、研究責任医師または研究担当医師が不適切と判断した症例

英語
1.Prostate cancer region and size that unsuitable brachytherapy
2.multiple cancer region diagnosed by prostate biopsy
3.Medical history for radiation therapy of the pelvis
4.Unfit for regularly MRI examination for follow-up
5.Administration of glucocorticoid or 5-arufa reductase
6.Actively double cancer

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	禎幸
ミドルネーム
姓	宮地

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Miyaji

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学附属病院

英語
Kawasaki Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577, Matsushima, Kurashiki, Japan

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

miyaji@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	禎幸
ミドルネーム
姓	宮地

英語

名	Yoshiyuki
ミドルネーム
姓	Miyaji

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学附属病院

英語
Kawasaki Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

701-0192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577, Matsushima, Kurashiki, Japan

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyaji@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawasaki Medical School Hospita, Department of Urology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学附属病院

部署名/Department

日本語
泌尿器科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kawasaki Medical School Hospita, Department of Urology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学および川崎医科大学附属病院倫理委員会

英語
The ethics committee of Kawasaki Medical School and Hospital

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577, Matsushima, Kurashiki, Japan

電話/Tel

086-462-1111

Email/Email

kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学附属病院（岡山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

23

日

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