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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044289
受付番号 R000050590
科学的試験名 低から中リスクの未治療限局性前立腺癌を対象とした限局高線量率組織内照射 療法の検証的前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/01
最終更新日 2021/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 低から中リスクの未治療限局性前立腺癌を対象とした限局高線量率組織内照射
療法の検証的前向き研究
The prospective study of focal high-dose rate brachytherapy for low or intermediate risk primary clinically localized prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym 低から中リスクの未治療限局性前立腺癌を対象とした限局高線量率組織内照射
療法の検証的前向き研究
The prospective study of focal high-dose rate brachytherapy for low or intermediate risk prostate cancer
科学的試験名/Scientific Title 低から中リスクの未治療限局性前立腺癌を対象とした限局高線量率組織内照射
療法の検証的前向き研究
The prospective study of focal high-dose rate brachytherapy for low or intermediate risk primary clinically localized prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 低から中リスクの未治療限局性前立腺癌を対象とした限局高線量率組織内照射
療法の検証的前向き研究
The prospective study of focal high-dose rate brachytherapy for low or intermediate risk primary clinically localized prostate cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低から中間リスクの前立腺癌に対する局所高線量率組織内照射の有効性と安全性を検証する。
The efficacy and safety for focal high-dose rate brachytherapy using Irisium for low or intermediate localized prostate cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 血清PSA値の推移による治療効果。
2. 照射部のmpMRIと再生検による治療効果。
1.The efficacy for the value of serum PSA and MRI
2.The efficacy for pathological evaluation of re-biopsy of focal radiation region
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes  1. 非照射部における新たな「臨床的に意義のある癌」の発生。
2. 治療による機能温存性(性機能と排尿状態)と健康関連QOLを検討。
3. 治療による有害事象の発生を検討。
The safety for focal high-dose rate brachytherapy using Irisium for clinically localized prostate cancer

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 イリジウム線源を用いた局所高線量率前立腺組織内照射,19Gy/1fracton Focal high-dose rate brachytherapy for Prostate cancer using Irisium-192, 19Gy single fraction
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1.病理学的に前立腺癌と診断された症例
2.生検前のmpMRIで癌を疑われた部のみから癌が検出された症例(1箇所のみ)ただし、標的生検以外に系統生検の陽性例のうち、GS3+3以下で陽性コア数2本までの症例は許容する。
3.グリソン・スコアは3+3、3+4もしくは4+3の症例
4.前立腺癌の治療が未治療なもの
5.画像診断で遠隔転移を認めない症例
6.診断時のPSA値が20ng/ml未満
7.全身状態(Performance Status)が0~2の症例
8.限局性前立腺癌に対しての標準治療について説明を受けたにも関わらず、本治療を希望する症例
1.Prostate cancer diagnosed pathological examination
2.Only single region prostate cancer revealed same region, that suspcet of clinically significant cancer by mpMRI prior biopsy
3.Proatate cancer of Gleason score 3+3,3+4 or 4+3
4.Not ever accepte the therapy for prostate cancer
5.No metastasis region by radiological examination
6.PSA value less than 20ng/ml
7.Performance Status is 0, 1 or2
除外基準/Key exclusion criteria 1.治療において腫瘍の位置・大きさ等により目標とする線量分布が得られないと予想される症例
2.複数箇所から癌が検出された症例
3.定期的なMRIのフォローができない症例
4.本治療について十分な理解ができていない症例
5.他の重篤な疾患または状態の症例
6副腎皮質ステロイド内服(外用は認める)や5アルファ還元酵素阻害薬を内服している症例
7.重症の精神障害(重症のうつ状態など)を有する症例
8.活動性重複癌を有する症例
9.その他、研究責任医師または研究担当医師が不適切と判断した症例
1.Prostate cancer region and size that unsuitable brachytherapy
2.multiple cancer region diagnosed by prostate biopsy
3.Medical history for radiation therapy of the pelvis
4.Unfit for regularly MRI examination for follow-up
5.Administration of glucocorticoid or 5-arufa reductase
6.Actively double cancer
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
禎幸
ミドルネーム
宮地
Yoshiyuki
ミドルネーム
Miyaji
所属組織/Organization 川崎医科大学附属病院 Kawasaki Medical School Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code 701-0192
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577, Matsushima, Kurashiki, Japan
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email miyaji@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
禎幸
ミドルネーム
宮地
Yoshiyuki
ミドルネーム
Miyaji
組織名/Organization 川崎医科大学附属病院 Kawasaki Medical School Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code 701-0192
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577, Matsushima, Kurashiki, Japan
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miyaji@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kawasaki Medical School Hospita, Department of Urology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学附属病院
部署名/Department 泌尿器科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kawasaki Medical School Hospita, Department of Urology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 川崎医科大学および川崎医科大学附属病院倫理委員会 The ethics committee of Kawasaki Medical School and Hospital
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577, Matsushima, Kurashiki, Japan
電話/Tel 086-462-1111
Email/Email kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 川崎医科大学附属病院(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 21
最終更新日/Last modified on
2021 05 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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