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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044291
受付番号 R000050592
科学的試験名 慢性呼吸不全患者が新型コロナワクチン接種によって受ける身体的・精神的影響に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/22
最終更新日 2021/05/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性呼吸不全患者が新型コロナワクチン接種によって受ける身体的・精神的影響に関する臨床試験 A Clinical Trial on the Physical and Mental Effects of COVID-19 vaccination in Patients with Chronic Respiratory Failure.
一般向け試験名略称/Acronym 慢性呼吸不全患者に対する新型コロナワクチンの影響 Effects of a COVID-19 vaccination on patients with chronic respiratory failure.
科学的試験名/Scientific Title 慢性呼吸不全患者が新型コロナワクチン接種によって受ける身体的・精神的影響に関する臨床試験 A Clinical Trial on the Physical and Mental Effects of COVID-19 vaccination in Patients with Chronic Respiratory Failure.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性呼吸不全患者に対する新型コロナワクチンの影響 Effects of a COVID-19 vaccination on patients with chronic respiratory failure.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性呼吸不全 Chronic Respiratory Failure
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新型コロナウィルスワクチンを使用し、慢性呼吸不全患者におけるワクチン接種時の副反応の有無・程度、背景因子との関連につき検証する The COVID-19 vaccine will be used to evaluate the presence and severity of adverse reactions to vaccination in patients with chronic respiratory failure and their relationship to background factors.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体温・脈拍・血圧・呼吸数・SpO2などのバイタルサイン、自覚症状(眠気・ふらつき・気持ちの落ち着き・心地よさ・息苦しさ・だるさ・頭痛・熱っぽさ・接種部位の痛み・全身の痛み)の100mmVASによる評価、接種部位反応、全身反応、副反応疑い、重篤な有害事象 Vital signs such as temperature, pulse, blood pressure, respiratory rate, and SpO2, subjective symptoms (drowsiness, lightheadedness, calmness, comfort, breathlessness, lethargy, headache, feverishness, inoculation site pain, and general pain) assessed by 100mm VAS, inoculation site reaction, systemic reaction, suspected adverse reaction, and serious adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 最終接種4週時点におけるCOVID-19発症確認、接種者の基礎疾患・年齢・性別・肺機能・動脈血液ガス・酸素処方量・NPPV処方の有無と内容等の背景因子 Confirmation of COVID-19 incidence at 4 weeks after the last vaccination, background factors such as underlying disease, age, gender, lung function, arterial blood gas, oxygen prescription volume, and NPPV prescription status and content of the vaccines

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 慢性呼吸不全と診断され、酸素療法か人工呼吸療法が施行されている患者 Patients diagnosed with chronic respiratory failure and receiving oxygen therapy or artificial respiration therapy
除外基準/Key exclusion criteria 予後不良や全身状態重篤、その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者 Patients with a poor prognosis, serious general condition, or other patients judged inappropriate by the physician.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
謙介
ミドルネーム
Kensuke
ミドルネーム
Sumi
所属組織/Organization 国立病院機構南京都病院 National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
所属部署/Division name 呼吸器センター Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 6100113
住所/Address 京都府城陽市中芦原11 11 Naka Ashihara, Joyo City, Kyoto Prefecture
電話/TEL 0774520065
Email/Email kensukesumi@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
謙介
ミドルネーム
Kensuke
ミドルネーム
Sumi
組織名/Organization 国立病院機構南京都病院 National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
部署名/Division name 呼吸器センター Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 6100113
住所/Address 京都府城陽市中芦原11 11 Naka Ashihara, Joyo City, Kyoto Prefecture
電話/TEL 0774520065
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kensukesumi@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構南京都病院
部署名/Department 呼吸器センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構南京都病院 National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital
住所/Address 京都府城陽市中芦原11 11 Naka Ashihara, Joyo City, Kyoto Prefecture
電話/Tel 0774520065
Email/Email kensukesumi@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 05 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 22
最終更新日/Last modified on
2021 05 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050592
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050592

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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