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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000044293
受付番号 R000050593
科学的試験名 60歳以上のもやもや病の病態解明に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/01
最終更新日 2021/05/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 60歳以上のもやもや病の病態解明に関する多施設共同研究 Multicenter survey of moyamoya disease over the age of sixty
一般向け試験名略称/Acronym 60歳以上のもやもや病の病態解明に関する多施設共同研究 MODEST
科学的試験名/Scientific Title 60歳以上のもやもや病の病態解明に関する多施設共同研究 Multicenter survey of moyamoya disease over the age of sixty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 60歳以上のもやもや病の病態解明に関する多施設共同研究 MODEST
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition もやもや病 Moyamoya disease
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 60歳以上のもやもや病の疫学・病態・予後を明らかとする。 To clarify the epidemiology, pathophysiology and prognosis of moyamoya disease over 60 years old
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疫学・病態・予後 epidemiology, pathophysiology and prognosis
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全ての脳梗塞および頭蓋内出血の5年間の発生割合 Any cerebral infarction and intracranial hemorrhage in 5 years after inclusion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)以下の項目の5年間の発生割合
①TIA
②無症候性脳梗塞の出現
③病期の進行(MRAで不確かな場合はDSAを実施して確認する)
④無症候性出血病変の出現
⑤全死亡
2)以下の周術期合併症の発生割合
① 手術側の新規脳梗塞
② 過灌流症候群(過灌流による局所神経症状、症候性頭蓋内出血)
③ 周術期合併症によるADL低下
3) 追跡期間中の、全ての脳梗塞および頭蓋内出血および上記1) ①~④の更なる発生割合
1) Occurrence rate of the following for 5 years
1 transient ischemic attack
2 asymptomatic cerebral infarction
3 progression of the stage
4 asymptomatic hemorrhage
5 death
2) Preoperative complication
1 cerebral infarction (ipsilateral to surgery)
2 hyperperfusion syndrome
3 Decrease of ADL after surgical complication
3) Any stroke during follow up period

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の全てを満たす患者を本研究の対象とする
(1) 本研究への参加に同意した日に年齢が60歳以上である患者
(2) 新たに神経放射線学的にウィリス動脈輪閉塞症(もやもや病)とはじめて確定診断された患者
(3) 外来通院および経過観察が可能である患者
(4) 十分なインフォームド・コンセントによる研究参加への同意が得られている患者
Inclusion criteria
1) Patients aged 60 years or older
2) Patients with a neuroradiological diagnosis of moyamoya disease
3) Patients who can go to an outpatient clinic and follow up
4) Patients who have given consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 以下の基準のいずれかを満たす患者は本研究の対象としない
(1) 類もやもや病である患者
(2) 体内の金属などによりMRIの実施が困難である患者
(3) 画像判定委員会にて、もやもや病ではないと判定された患者
(4) そのほか、研究担当医師が不適格と判断した患者
Exclusion criteria
1) Patients with quasi-moyamoya disease
2) Patients who cannot undergo MRI
3) Patients who is not diagnosed as moyamoya disease by the Image Judgment Committee
4) Patients who are judged to be ineligible by the research comittee
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
悌二
ミドルネーム
冨永
Teiji
ミドルネーム
Tominaga
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 神経外科学分野 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7230
Email/Email tomi@nsg.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英徳
ミドルネーム
遠藤
Hidenori
ミドルネーム
Endo
組織名/Organization 広南病院 Kohnan Hospital
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 982-8523
住所/Address 仙台市太白区長町南4-20-1 4-20-1, Nagamachi-minami, Taihaku-ku, Sendai
電話/TEL 022-248-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-endo@nsg.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
難治性疾患等政策研究事業(難治性疾患政策研究事業)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学臨床研究審査委員会 Tohoku University IRB
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/Tel 022-718-0461
Email/Email office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 50
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 07 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 登録時、1年後、2年後、3年後、4年後、5年後の画像データと転帰をフォローアップする。 Data collection of image data and outcomes at registration, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 22
最終更新日/Last modified on
2021 05 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050593
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050593

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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