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一般向け試験名/Public title

日本語
胆汁酸逆流とバレット食道、逆流性食道炎に関する横断研究

英語
Cross-sectional study on bile acid reflux and Barrett's esophagus, Gastro Esophageal Reflux Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆汁酸逆流とバレット食道、GERD

英語
Bile Acid Reflux and Barrett's Esophagus, GERD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆汁酸逆流とバレット食道、逆流性食道炎に関する横断研究

英語
Cross-sectional study on bile acid reflux and Barrett's esophagus, Gastro Esophageal Reflux Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆汁酸逆流とバレット食道、GERD

英語
Bile Acid Reflux and Barrett's Esophagus, GERD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
バレット食道、逆流性食道炎

英語
Barrett's esophagus, Gastro Esophageal Reflux Disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃内に逆流した胆汁酸と Barrett 食道および逆流性食道炎との関連を調べる。

英語
Examine the relationship between bile acids refluxed into the stomach and Barrett's esophagus and Gastro Esophageal Reflux Disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
胃内胆汁酸濃度と患者背景、食道胃接合部癌、胃貯留液体の色との関連を調べる。

英語
To investigate the relationship between intragastric bile acid concentration and patient background, esophagogastric junction cancer, and gastric reservoir fluid color.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃内胆汁酸濃度とバレット食道および逆流性食道炎の関係

英語
Relationship between intragastric bile acid concentration and Barrett's esophagus and Gastro Esophageal Reflux Disease

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
上部消化管内視鏡検査が予定されている患者
参加者本人が研究内容について十分な説明を受け、文書同意していること

英語
Patients scheduled to undergo upper gastrointestinal endoscopy
The participants themselves must have received sufficient explanation of the research and given written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緊急処置などを要し、通常観察が困難な患者

英語
Patients who require emergency treatment and are difficult to observe normally

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智弘
ミドルネーム
姓	髙津

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Takatsu

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡センター／肝胆膵消化器病学

英語
Endoscopy Center / Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3－9

英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama-shi Kanaga wa-ken, Japan

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

t196038d@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智弘
ミドルネーム
姓	髙津

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Takatsu

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
内視鏡センター／肝胆膵消化器病学

英語
Endoscopy Center / Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3－9

英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama-shi Kanagawa-ken, Japan

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t196038d@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語
内視鏡センター／肝胆膵消化器病学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama City University School of Medicine Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学医学部

組織名/Division

日本語
肝胆膵消化器病学

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会

英語
Yokohama City University Certified Institutional Review Board

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura Kanazawa-ku Yokohama-shi Kanagawa-ken, Ja pan, Kanagawa, Kanagawa

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

436

主な結果/Results

日本語
バレット食道患者は総胆汁酸濃度(total BA)、および特定の胆汁酸分画濃度(Conj CDCAなど)が高い。
total BAとConj CDCAのSpearman順位相関係数は 0.95と強い相関がある。
total BA、Conj CA、Conj CDCAは胃内液体の色と強い相関がある。
胃内液体の色を定量化し、バレット食道の有無のカットオフ値（Youden Index）を求めた(YI 11.3、感度 0.58、特異度 0.81)。

英語
Patients with Barrett's esophagus have higher total bile acid concentration (total BA) and certain bile acid fraction concentrations (e.g. Conj CDCA).
The Spearman rank correlation coefficient between total BA and Conj CDCA is strongly correlated at 0.95.
Total BA, Conj CA, and Conj CDCA are strongly correlated with the color of gastric juice.
The color of the intragastric liquid was quantified to obtain a cutoff value (Youden Index) for the presence of Barrett's esophagus (YI 11.3).

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

05

月

25

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
研究対象は、2021年5月7日から2021年9月31日までに横浜市立大学附属病院で上部消化管内視鏡検査を実施した患者。

英語
The study subjects were patients who underwent gastroscopy at Yokohama City University Hospital from May 7, 2021 to September 31, 2021.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
一定期間絶飲食の患者に対し上部消化管内視鏡検査を施行し、食道、胃、十二指腸を観察し、胃内液を採取し、必要に応じて生検を行った。

英語
Gastroscopy was performed on patients who had refrained from eating and drinking for a certain period of time, and the esophagus, stomach, and duodenum were observed, intragastric fluid was collected, and biopsies were taken if necessary.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
背景情報（性別、年齢、身長、体重（BMI; Body Mass Index）、生活歴、嗜好、ピロリ菌感染・除菌、既往歴、手術歴、合併症、常用薬）、最後に水を飲んだ時間、内視鏡検査の目的、胃内液体の色、胃内の胆汁酸濃度

英語
background information (gender, age14,15, height, weight (BMI; Body Mass Index16), life history, preferences, H. pylori infection/elimination, previous history, surgical history, complications, and regular medications), last time they drank water, purpose of gastroscopy, Color of intragastric liquid and bile acid concentrations in stomach

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし

英語
none

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
なし

英語
none

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
通常診療において得られる胃液および臨床情報を収集して行う。
患者背景などは問診時あるいはカルテ記載をもとに収集し、胃液や内視鏡所見は上部消化管内視鏡検査時に収集する（病理結果を含む）。
得られた情報をもとに、胃内胆汁酸濃度とバレット食道および逆流性食道炎との関連を検討する。

英語
Gastric fluid and clinical information obtained in the course of normal medical care should be collected.
Gastric fluid and endoscopic findings will be collected at the time of upper gastrointestinal endoscopy (including pathology results).
Based on the information obtained, the relationship between intragastric bile acid concentration and Barrett's esophagus and Gastro Esophageal Reflux Disease will be investigated.

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

25

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050595

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