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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044294
受付番号 R000050596
科学的試験名 腎臓構成細胞の生物学的機能理解のための先端的解析技術を用いた観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/31
最終更新日 2021/05/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎臓構成細胞の生物学的機能理解のための先端的解析技術を用いた観察研究 Observational study using advanced analysis technology to understand the biological function of renal constituent cells
一般向け試験名略称/Acronym 先端的解析技術を用いた腎臓構成細胞の解析 renal constituent cells study using advanced analysis technology
科学的試験名/Scientific Title 腎臓構成細胞の生物学的機能理解のための先端的解析技術を用いた観察研究 Observational study using advanced analysis technology to understand the biological function of renal constituent cells
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 先端的解析技術を用いた腎臓構成細胞の解析 renal constituent cells study using advanced analysis technology
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition CKD CKD
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎臓を構成する細胞機能の理解や腎疾患の生物学的理解のための基盤構築を目的とする。 The purpose is to build a foundation for understanding the cell functions that make up the kidney and the biological understanding of renal diseases.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ヒト腎臓構成細胞のシングルセルトランスクリプトーム解析および空間的トランスクリプトーム解析を行い、ヒト腎臓構成細胞の遺伝子発現プロファイルと臨床的パラメータとの関連性の解析を行う。 Single-cell transcriptome analysis and spatial transcriptome analysis of human kidney constituent cells will be performed, and the relationship between the gene expression profile of human kidney constituent cells and clinical parameters will be analyzed.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ヒト腎臓構成細胞毎の遺伝子発現プロファイルと腎機能パラメータとの関連性を評価する

Evaluate the association between gene expression profiles and renal function parameters for each human renal constituent cell
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 2021年6月1日から2022年6月30日までの間に北里大学病院泌尿器科において腎臓癌のため腎臓摘出術を実施する症例
2) 同意を得ることができた患者
1) nephrectomy patients at Kitasato University Hospital between June 1, 2021 and June 30, 2022.
2) provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 本人または代理人から参加拒否の申し出があった場合は除外する
2) 透析を受けている方は除外する
3) 手術前のウィルス検査(B型肝炎抗原、C型肝炎抗体、HIV抗体)の結果でいずれかのウィルスが陽性であった方は除外する
1) Request to refuse participation from the person or agents
2) hemodialysis patients
3) patients with HBV, HCV and HIV
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正吉
ミドルネーム
内藤
SHOKICHI
ミドルネーム
NAITO
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University, School of Medicine
所属部署/Division name 腎臓内科 Nephrology
郵便番号/Zip code 252-0374
住所/Address 相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/TEL 042-778-8111
Email/Email snaito@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
正吉
ミドルネーム
内藤
SHOKICHI
ミドルネーム
NAITO
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University, School of Medicine
部署名/Division name 腎臓内科 Nephrology
郵便番号/Zip code 252-0374
住所/Address 相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/TEL 042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email snaito@med.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kitasato University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部
部署名/Department 腎臓内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyowa Kirin Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
協和キリン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 協和キリン株式会社 Kyowa Kirin Co.,Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学医学部・病院倫理委員会 Kitasato University Medical Ethics Organization (KMEO)
住所/Address 相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/Tel 042-778-8273
Email/Email snaito@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2020_033_00
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 協和キリン株式会社 研究倫理委員会 Kyowa Kirin Co.,Ltd. Ethics Committee
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:横断研究 design: Cross-sectional study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 22
最終更新日/Last modified on
2021 05 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050596
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050596

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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