UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044526
受付番号 R000050597
科学的試験名 中小事業所における事業主および健康管理担当者による喫煙対策を支援する介入の有効性評価:クラスターランダム化比較試験 (N-EQUITY2101/J-SUPPORT2102)
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/17
最終更新日 2023/12/18 13:01:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
中小事業所における事業主および健康管理担当者による喫煙対策を支援する介入の有効性評価:クラスターランダム化比較試験 (N-EQUITY2101/J-SUPPORT2102)


英語
Interactive assistance via eHealth for small and medium-sized enterprises' employer and health care manager teams on tobacco control (N-EQUITY2101/J-SUPPORT2102)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
eSMART-TC


英語
eSMART-TC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中小事業所における事業主および健康管理担当者による喫煙対策を支援する介入の有効性評価:クラスターランダム化比較試験 (N-EQUITY2101/J-SUPPORT2102)


英語
Interactive assistance via eHealth for small and medium-sized enterprises' employer and health care manager teams on tobacco control (N-EQUITY2101/J-SUPPORT2102)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
eSMART-TC


英語
eSMART-TC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy participants

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
行動変容技法を用いた面談により、事業主および健康管理担当者の喫煙対策の実施を促進する支援(対話型支援)を6か月間行うことで、対話型支援を行わなかった事業所と比べて、禁煙成功割合が高くなるという仮説を検証すること


英語
To test whether interactive six-month support interventions promoting the implementation of tobacco control measures by employers and health managers through sessions using behavioral change techniques increase successful smoking cessation compared to the absence of such interventions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始(対照群は情報提供)6か月後の禁煙成功割合(7日間断面禁煙割合)


英語
Seven-day point-prevalence abstinence at six months after the intervention (information provision for control groups)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
【介入群】
主にWeb面談を通して、事業主および健康管理担当者を対象に6か月間の対話型支援を行い、エビデンスに基づく喫煙対策(「①禁煙治療のための標準手順書」に則った禁煙治療(禁煙標準治療)、②屋内全面禁煙施策)の実施を促す。

介入対象期間は6か月間で、事業主対象の面談は5回(最大9回)、健康管理担当者対象の面談は10回(最大15回)行う。


英語
Intervention group
The interventionist will offer interactive support to employers and health managers (person overseeing health management) during six-month periods. This support will be predominantly conducted through web-based sessions, to encourage the implementation of evidence-based tobacco control measures: (1) smoking cessation treatment according to the relevant standard procedures and (2) smoke-free workplaces.

The intervention period lasted for six months, with five sessions (maximum of nine) for employers and 10 sessions (maximum of 15) for health managers.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
【対照群】
エビデンスに基づく喫煙対策(①禁煙標準治療、②屋内全面禁煙施策)の情報提供および協会けんぽの保健師による通常の個別保健指導や事業所支援を継続して実施する。


英語
Control group
The interventionist will offer information on evidence-based tobacco control measures regarding (1) smoking cessation treatment according to the relevant standard procedures and (2) smoke-free workplaces.

Regarding usual care, the health nurses of the Japan Health Insurance Association (JHIA) will support workplace health promotion and provide individual health guidance for target people.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象事業所
1.設立して3年以上
2.従業員数が30名以上300名以下の事業所または分散事業所
3.協会けんぽの支部が実施する「健康宣言」制度にエントリー済
4.事業主および健康管理担当者がともに20歳以上
5.事業所にWeb面談の実施が可能な設備がある
6.研究参加について事業主の同意が得られている
7.事業所の喫煙対策実施に関する準備性が高い
  以下の3項目が当てはまる場合準備性が高いとする。
・事業主は研究者との介入面談に参加ができる(介入開始2か月間で、0.5~1時間の面談を2~3回)
・健康管理担当者は研究者との介入面談に参加ができる(介入開始3か月間は毎週、4か月以後は月2回)
・健康管理担当者は対策実施の時間を作ることができる

介入対象者:事業主
1.20歳以上
2.日本語での読み書き、理解ができる
3.喫煙対策実施に関する準備性が高い
 (健康宣言メニューの一つとして喫煙対策を積極的にすすめていきたいという強い思いがある)
4.研究参加について文書での同意が得られている


介入対象者:健康管理担当者
1.20歳以上
2.日本語での読み書き、理解ができる
3.従業員の健康管理および健康増進をすすめる役割を実際に担っている
4.研究参加について文書での同意が得られている


英語
Inclusion criteria for enterprises
1. In business for more than three years.
2. A small or medium-sized enterprise or a branch or business office of an enterprise, with 30-300 employees.
3. Have already entered the Health Declaration conducted by a branch of the JHIA.
4. Both the employer and the health manager are aged 20 years or older.
5. Facilities for conducting web-based sessions are available in the workplace.
6. The employer's consent to participate in the study has been obtained.
7. There is a high level of readiness to implement tobacco control measures.
The definition of a high level of readiness:
- The employer is available to participate in sessions with the interventionist: two to three sessions (30 minutes to an hour) during the first two months of the intervention.
- The health manager is available to participate in sessions with the interventionist: once a week for the first three months of the intervention, and twice a month from the fourth to the sixth month.
- The health manager can set time aside to implement the measures.

Inclusion criteria for intervention targets
Employers
1. 20 years old or older.
2. Able to read, write, and understand Japanese.
3. High level of readiness to implement tobacco control measures: There is a strong desire to actively promote tobacco control measures as part of the health declaration program.
4. Provided written consent for participation in the study.

Health managers
1. 20 years old or older.
2. Able to read, write, and understand Japanese.
3. Involved in fostering health management and health promotion among employees.
4. Has provided written consent for participation in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに当てはまる事業主および健康管理担当者は除外する。
・今後1年以内に異動または転職し、現在の所属先から離れることがすでに決定している者
・その他、協会けんぽ支部により本研究を実施するのに不適であると判断される。


英語
Employers and health managers who belong to any of the following categories are ineligible:
Those who have already decided to move or change jobs within the next year and leave their current enterprise.

Those who are deemed unsuitable by the JHIA branch office for participating in this study.

目標参加者数/Target sample size

1800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
太一
ミドルネーム
島津


英語
Taichi
ミドルネーム
Shimazu

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センターがん対策研究所


英語
National Cancer Center Institute for Cancer Control

所属部署/Division name

日本語
行動科学研究部


英語
Division of Behavioral Sciences

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3547-5201

Email/Email

tshimazu@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
順子
ミドルネーム
齋藤


英語
Junko
ミドルネーム
Saito

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センターがん対策研究所


英語
National Cancer Center Institute for Cancer Control

部署名/Division name

日本語
行動科学研究部


英語
Division of Behavioral Sciences

郵便番号/Zip code

104-0015

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3547-5201(ext.3319)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jsaito@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター


英語
National Cancer Center Institute for Cancer Control

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センターがん対策研究所


部署名/Department

日本語
行動科学研究部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会


英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://implementationsciencecomms.biomedcentral.com/articles/10.1186/s43058-023-00444-0

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3181

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 03 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 04 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 08 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 14

最終更新日/Last modified on

2023 12 18



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名