UMIN試験ID | UMIN000044526 |
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受付番号 | R000050597 |
科学的試験名 | 中小事業所における事業主および健康管理担当者による喫煙対策を支援する介入の有効性評価:クラスターランダム化比較試験 (N-EQUITY2101/J-SUPPORT2102) |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/17 |
最終更新日 | 2023/12/18 13:01:55 |
日本語
中小事業所における事業主および健康管理担当者による喫煙対策を支援する介入の有効性評価:クラスターランダム化比較試験 (N-EQUITY2101/J-SUPPORT2102)
英語
Interactive assistance via eHealth for small and medium-sized enterprises' employer and health care manager teams on tobacco control (N-EQUITY2101/J-SUPPORT2102)
日本語
eSMART-TC
英語
eSMART-TC
日本語
中小事業所における事業主および健康管理担当者による喫煙対策を支援する介入の有効性評価:クラスターランダム化比較試験 (N-EQUITY2101/J-SUPPORT2102)
英語
Interactive assistance via eHealth for small and medium-sized enterprises' employer and health care manager teams on tobacco control (N-EQUITY2101/J-SUPPORT2102)
日本語
eSMART-TC
英語
eSMART-TC
日本/Japan |
日本語
健常人
英語
Healthy participants
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
行動変容技法を用いた面談により、事業主および健康管理担当者の喫煙対策の実施を促進する支援(対話型支援)を6か月間行うことで、対話型支援を行わなかった事業所と比べて、禁煙成功割合が高くなるという仮説を検証すること
英語
To test whether interactive six-month support interventions promoting the implementation of tobacco control measures by employers and health managers through sessions using behavioral change techniques increase successful smoking cessation compared to the absence of such interventions.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
介入開始(対照群は情報提供)6か月後の禁煙成功割合(7日間断面禁煙割合)
英語
Seven-day point-prevalence abstinence at six months after the intervention (information provision for control groups)
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
2
予防・検診・検査/Prevention
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
【介入群】
主にWeb面談を通して、事業主および健康管理担当者を対象に6か月間の対話型支援を行い、エビデンスに基づく喫煙対策(「①禁煙治療のための標準手順書」に則った禁煙治療(禁煙標準治療)、②屋内全面禁煙施策)の実施を促す。
介入対象期間は6か月間で、事業主対象の面談は5回(最大9回)、健康管理担当者対象の面談は10回(最大15回)行う。
英語
Intervention group
The interventionist will offer interactive support to employers and health managers (person overseeing health management) during six-month periods. This support will be predominantly conducted through web-based sessions, to encourage the implementation of evidence-based tobacco control measures: (1) smoking cessation treatment according to the relevant standard procedures and (2) smoke-free workplaces.
The intervention period lasted for six months, with five sessions (maximum of nine) for employers and 10 sessions (maximum of 15) for health managers.
日本語
【対照群】
エビデンスに基づく喫煙対策(①禁煙標準治療、②屋内全面禁煙施策)の情報提供および協会けんぽの保健師による通常の個別保健指導や事業所支援を継続して実施する。
英語
Control group
The interventionist will offer information on evidence-based tobacco control measures regarding (1) smoking cessation treatment according to the relevant standard procedures and (2) smoke-free workplaces.
Regarding usual care, the health nurses of the Japan Health Insurance Association (JHIA) will support workplace health promotion and provide individual health guidance for target people.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
対象事業所
1.設立して3年以上
2.従業員数が30名以上300名以下の事業所または分散事業所
3.協会けんぽの支部が実施する「健康宣言」制度にエントリー済
4.事業主および健康管理担当者がともに20歳以上
5.事業所にWeb面談の実施が可能な設備がある
6.研究参加について事業主の同意が得られている
7.事業所の喫煙対策実施に関する準備性が高い
以下の3項目が当てはまる場合準備性が高いとする。
・事業主は研究者との介入面談に参加ができる(介入開始2か月間で、0.5~1時間の面談を2~3回)
・健康管理担当者は研究者との介入面談に参加ができる(介入開始3か月間は毎週、4か月以後は月2回)
・健康管理担当者は対策実施の時間を作ることができる
介入対象者:事業主
1.20歳以上
2.日本語での読み書き、理解ができる
3.喫煙対策実施に関する準備性が高い
(健康宣言メニューの一つとして喫煙対策を積極的にすすめていきたいという強い思いがある)
4.研究参加について文書での同意が得られている
介入対象者:健康管理担当者
1.20歳以上
2.日本語での読み書き、理解ができる
3.従業員の健康管理および健康増進をすすめる役割を実際に担っている
4.研究参加について文書での同意が得られている
英語
Inclusion criteria for enterprises
1. In business for more than three years.
2. A small or medium-sized enterprise or a branch or business office of an enterprise, with 30-300 employees.
3. Have already entered the Health Declaration conducted by a branch of the JHIA.
4. Both the employer and the health manager are aged 20 years or older.
5. Facilities for conducting web-based sessions are available in the workplace.
6. The employer's consent to participate in the study has been obtained.
7. There is a high level of readiness to implement tobacco control measures.
The definition of a high level of readiness:
- The employer is available to participate in sessions with the interventionist: two to three sessions (30 minutes to an hour) during the first two months of the intervention.
- The health manager is available to participate in sessions with the interventionist: once a week for the first three months of the intervention, and twice a month from the fourth to the sixth month.
- The health manager can set time aside to implement the measures.
Inclusion criteria for intervention targets
Employers
1. 20 years old or older.
2. Able to read, write, and understand Japanese.
3. High level of readiness to implement tobacco control measures: There is a strong desire to actively promote tobacco control measures as part of the health declaration program.
4. Provided written consent for participation in the study.
Health managers
1. 20 years old or older.
2. Able to read, write, and understand Japanese.
3. Involved in fostering health management and health promotion among employees.
4. Has provided written consent for participation in the study.
日本語
以下のいずれかに当てはまる事業主および健康管理担当者は除外する。
・今後1年以内に異動または転職し、現在の所属先から離れることがすでに決定している者
・その他、協会けんぽ支部により本研究を実施するのに不適であると判断される。
英語
Employers and health managers who belong to any of the following categories are ineligible:
Those who have already decided to move or change jobs within the next year and leave their current enterprise.
Those who are deemed unsuitable by the JHIA branch office for participating in this study.
1800
日本語
名 | 太一 |
ミドルネーム | |
姓 | 島津 |
英語
名 | Taichi |
ミドルネーム | |
姓 | Shimazu |
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センターがん対策研究所
英語
National Cancer Center Institute for Cancer Control
日本語
行動科学研究部
英語
Division of Behavioral Sciences
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo, Japan
03-3547-5201
tshimazu@ncc.go.jp
日本語
名 | 順子 |
ミドルネーム | |
姓 | 齋藤 |
英語
名 | Junko |
ミドルネーム | |
姓 | Saito |
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センターがん対策研究所
英語
National Cancer Center Institute for Cancer Control
日本語
行動科学研究部
英語
Division of Behavioral Sciences
104-0015
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo, Japan
03-3547-5201(ext.3319)
jsaito@ncc.go.jp
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center Institute for Cancer Control
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センターがん対策研究所
日本語
行動科学研究部
日本語
英語
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
日本語
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
National Cancer Center Institutional Review Board
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo, Japan
03-3542-2511
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
https://implementationsciencecomms.biomedcentral.com/articles/10.1186/s43058-023-00444-0
未公表/Unpublished
3181
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2021 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050597
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050597
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |