UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044526
受付番号 R000050597
科学的試験名 中小事業所における事業主および健康管理担当者による喫煙対策を支援する介入の有効性評価:クラスターランダム化比較試験 (N-EQUITY2101/J-SUPPORT2102)
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/17
最終更新日 2021/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中小事業所における事業主および健康管理担当者による喫煙対策を支援する介入の有効性評価:クラスターランダム化比較試験 (N-EQUITY2101/J-SUPPORT2102) Interactive assistance via eHealth for small and medium-sized enterprises' employer and health care manager teams on tobacco control (N-EQUITY2101/J-SUPPORT2102)
一般向け試験名略称/Acronym eSMART-TC eSMART-TC
科学的試験名/Scientific Title 中小事業所における事業主および健康管理担当者による喫煙対策を支援する介入の有効性評価:クラスターランダム化比較試験 (N-EQUITY2101/J-SUPPORT2102) Interactive assistance via eHealth for small and medium-sized enterprises' employer and health care manager teams on tobacco control (N-EQUITY2101/J-SUPPORT2102)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym eSMART-TC eSMART-TC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy participants
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 行動変容技法を用いた面談により、事業主および健康管理担当者の喫煙対策の実施を促進する支援(対話型支援)を6か月間行うことで、対話型支援を行わなかった事業所と比べて、禁煙成功割合が高くなるという仮説を検証すること To test whether interactive six-month support interventions promoting the implementation of tobacco control measures by employers and health managers through sessions using behavioral change techniques increase successful smoking cessation compared to the absence of such interventions.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入開始(対照群は情報提供)6か月後の禁煙成功割合(7日間断面禁煙割合) Seven-day point-prevalence abstinence at six months after the intervention (information provision for control groups)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 【介入群】
主にWeb面談を通して、事業主および健康管理担当者を対象に6か月間の対話型支援を行い、エビデンスに基づく喫煙対策(「①禁煙治療のための標準手順書」に則った禁煙治療(禁煙標準治療)、②屋内全面禁煙施策)の実施を促す。

介入対象期間は6か月間で、事業主対象の面談は5回(最大9回)、健康管理担当者対象の面談は10回(最大15回)行う。
Intervention group
The interventionist will offer interactive support to employers and health managers (person overseeing health management) during six-month periods. This support will be predominantly conducted through web-based sessions, to encourage the implementation of evidence-based tobacco control measures: (1) smoking cessation treatment according to the relevant standard procedures and (2) smoke-free workplaces.

The intervention period lasted for six months, with five sessions (maximum of nine) for employers and 10 sessions (maximum of 15) for health managers.
介入2/Interventions/Control_2 【対照群】
エビデンスに基づく喫煙対策(①禁煙標準治療、②屋内全面禁煙施策)の情報提供および協会けんぽの保健師による通常の個別保健指導や事業所支援を継続して実施する。
Control group
The interventionist will offer information on evidence-based tobacco control measures regarding (1) smoking cessation treatment according to the relevant standard procedures and (2) smoke-free workplaces.

Regarding usual care, the health nurses of the Japan Health Insurance Association (JHIA) will support workplace health promotion and provide individual health guidance for target people.

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象事業所
1.設立して3年以上
2.従業員数が30名以上300名以下の事業所または分散事業所
3.協会けんぽの支部が実施する「健康宣言」制度にエントリー済
4.事業主および健康管理担当者がともに20歳以上
5.事業所にWeb面談の実施が可能な設備がある
6.研究参加について事業主の同意が得られている
7.事業所の喫煙対策実施に関する準備性が高い
  以下の3項目が当てはまる場合準備性が高いとする。
・事業主は研究者との介入面談に参加ができる(介入開始2か月間で、0.5~1時間の面談を2~3回)
・健康管理担当者は研究者との介入面談に参加ができる(介入開始3か月間は毎週、4か月以後は月2回)
・健康管理担当者は対策実施の時間を作ることができる

介入対象者:事業主
1.20歳以上
2.日本語での読み書き、理解ができる
3.喫煙対策実施に関する準備性が高い
 (健康宣言メニューの一つとして喫煙対策を積極的にすすめていきたいという強い思いがある)
4.研究参加について文書での同意が得られている


介入対象者:健康管理担当者
1.20歳以上
2.日本語での読み書き、理解ができる
3.従業員の健康管理および健康増進をすすめる役割を実際に担っている
4.研究参加について文書での同意が得られている
Inclusion criteria for enterprises
1. In business for more than three years.
2. A small or medium-sized enterprise or a branch or business office of an enterprise, with 30-300 employees.
3. Have already entered the Health Declaration conducted by a branch of the JHIA.
4. Both the employer and the health manager are aged 20 years or older.
5. Facilities for conducting web-based sessions are available in the workplace.
6. The employer's consent to participate in the study has been obtained.
7. There is a high level of readiness to implement tobacco control measures.
The definition of a high level of readiness:
- The employer is available to participate in sessions with the interventionist: two to three sessions (30 minutes to an hour) during the first two months of the intervention.
- The health manager is available to participate in sessions with the interventionist: once a week for the first three months of the intervention, and twice a month from the fourth to the sixth month.
- The health manager can set time aside to implement the measures.

Inclusion criteria for intervention targets
Employers
1. 20 years old or older.
2. Able to read, write, and understand Japanese.
3. High level of readiness to implement tobacco control measures: There is a strong desire to actively promote tobacco control measures as part of the health declaration program.
4. Provided written consent for participation in the study.

Health managers
1. 20 years old or older.
2. Able to read, write, and understand Japanese.
3. Involved in fostering health management and health promotion among employees.
4. Has provided written consent for participation in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに当てはまる事業主および健康管理担当者は除外する。
・今後1年以内に異動または転職し、現在の所属先から離れることがすでに決定している者
・その他、協会けんぽ支部により本研究を実施するのに不適であると判断される。
Employers and health managers who belong to any of the following categories are ineligible:
Those who have already decided to move or change jobs within the next year and leave their current enterprise.

Those who are deemed unsuitable by the JHIA branch office for participating in this study.

目標参加者数/Target sample size 1800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
太一
ミドルネーム
島津
Taichi
ミドルネーム
Shimazu
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center, Japan Behavioral Science Division, Center for Public Health Sciences
所属部署/Division name 社会と健康研究センター 行動科学研究部 Behavioral Science Division, Center for Public Health Sciences
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3547-5201
Email/Email tshimazu@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
順子
ミドルネーム
齋藤
Junko
ミドルネーム
Saito
組織名/Organization 国立がん研究センター National Cancer Center, Japan Behavioral Science Division, Center for Public Health Sciences
部署名/Division name 社会と健康研究センター 行動科学研究部 Behavioral Science Division, Center for Public Health Sciences
郵便番号/Zip code 104-0015
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3547-5201(ext.3319)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jsaito@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター Behavioral Science Division, Center for Public Health Sciences, National Cancer Center, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国立がん研究センター
部署名/Department 社会と健康研究センター 行動科学研究部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center Institutional Review Board
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3542-2511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 08 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 14
最終更新日/Last modified on
2021 06 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050597
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050597

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。