UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044338
受付番号 R000050599
科学的試験名 習慣的な食物繊維摂取が食欲・食行動に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/26
最終更新日 2023/11/27 14:05:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
習慣的な食物繊維摂取が食欲・食行動に及ぼす影響


英語
Effect of daily dietary fiber supplementation on appetite and eating behavior

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
習慣的な食物繊維摂取が食欲・食行動に及ぼす影響


英語
Effect of daily dietary fiber supplementation on appetite and eating behavior

科学的試験名/Scientific Title

日本語
習慣的な食物繊維摂取が食欲・食行動に及ぼす影響


英語
Effect of daily dietary fiber supplementation on appetite and eating behavior

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
習慣的な食物繊維摂取が食欲・食行動に及ぼす影響


英語
Effect of daily dietary fiber supplementation on appetite and eating behavior

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人


英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食物繊維の一種であるイヌリンの習慣的な摂取が肥満に関連する食行動や食欲に与える影響を検討することが本研究の目的である。


英語
The purpose of this study is to investigate the effect of daily inulin supplementation on obesity-related eating behavior and appetite.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6週間の介入前後で食品画像への反応(認知機能テスト)を評価する。


英語
Response to food cue

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食欲制御に関連するホルモンの血中濃度
習慣的な食行動状況
腸内細菌組成
便中の短鎖脂肪酸、代謝産物濃度
体組成
呼気中水素・メタン濃度
身体活動状況など


英語
Blood level of appetite regulating hormones
Daily eating behavior
Gut microbiome
Fecal level of short chain fatty acids and metabolites
Body composition
H2 and CH4 levels in breath
Physical activity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イヌリンを6週間毎日摂取する


英語
Daily inulin supplementation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを6週間毎日摂取する


英語
Daily placebo supplementation

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

49 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢が20-49歳の者


英語
Age 20-49 yrs

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腸疾患(炎症性腸疾患や潰瘍性大腸炎等)を有すると診断されている者、認知機能障害(認知症・軽度認知障害)を有すると診断されている者、気分障害を有すると診断されている者、研究開始前1ヶ月以内にプレバイオティクスやプロバイオティクスを習慣的に摂取している者


英語
Exclusion criteria include history of intestinal disease or cognitive impairment or mood disorder, and daily use of prebiotics or probiotics supplementation within a month.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
可奈
ミドルネーム
小西


英語
KANA
ミドルネーム
KONISHI

所属組織/Organization

日本語
東洋大学


英語
Toyo University

所属部署/Division name

日本語
食環境科学部


英語
Department of Food Life Sciences

郵便番号/Zip code

3740193

住所/Address

日本語
群馬県邑楽郡板倉町泉野1-1-1


英語
1-1-1 Izumino, Itakura, Oura, Gunma

電話/TEL

0276-82-9208

Email/Email

konishi@toyo.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
可奈
ミドルネーム
小西


英語
KANA
ミドルネーム
KONISHI

組織名/Organization

日本語
東洋大学


英語
Toyo University

部署名/Division name

日本語
食環境科学部


英語
Department of Food Life Sciences

郵便番号/Zip code

3740193

住所/Address

日本語
群馬県邑楽郡板倉町泉野1-1-1


英語
1-1-1 Izumino, Itakura, Oura, Gunma

電話/TEL

0276-82-9208

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

konishi@toyo.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Toyo University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東洋大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
日本学術振興会


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東洋大学 人を対象とする医学系研究に関する倫理審査委員会


英語
Toyo University Ethical Review Board for Medical and Health Research Involving Human Subjects

住所/Address

日本語
埼玉県川越市鯨井2100


英語
2100 Kujirai, Kawagoe city, Saitama, Japan

電話/Tel

0492391440

Email/Email

mlkks@toyo.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 05 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 05 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 09 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 05 26

最終更新日/Last modified on

2023 11 27



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名