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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044296
受付番号 R000050600
科学的試験名 嚥下機能評価における超音波検査の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/23
最終更新日 2021/05/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 嚥下機能評価における超音波検査の有用性の検討 Video ultrasonographic examination of swallowing
一般向け試験名略称/Acronym 嚥下機能評価における超音波検査の有用性の検討 Video ultrasonographic examination of swallowing
科学的試験名/Scientific Title 嚥下機能評価における超音波検査の有用性の検討 Video ultrasonographic examination of swallowing
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 嚥下機能評価における超音波検査の有用性の検討 Video ultrasonographic examination of swallowing
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 嚥下障害 Dysphagia
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 超音波検査を用いた嚥下機能評価の確立 To establish ultrasonographic examination of swallowing
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エコーでの誤嚥の検出率(感度、特異度) Sensitivity and specificity of dysphagia by ultrasound
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 唾液貯留、咽頭残留、嚥下反射、咽頭クリアランス、早期咽頭流入、声帯麻痺、舌の線維束性攣縮、甲状腺腫瘍 Saliva pooling, pharyngeal residual, Swallowing reflex, Early pharyngeal inflow, vocal cord paralysis, Tongue fasciculation, Thyroid tumor

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 超音波検査と内視鏡検査(単回検査、同時検査) Ultrasound and endoscopy (single and simultaneous examination)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 新小山市民病院耳鼻咽喉科を受診した嚥下障害患者 Patients with dysphagia visited department of otolaryngology, Shin-Oyama city hospital
除外基準/Key exclusion criteria 活動性鼻出血患者
炭酸水を摂取できない患者
Patients with active epistaxis
Patients who can not intake carbonated water
目標参加者数/Target sample size 31

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智彦
ミドルネーム
山内
Tomohiko
ミドルネーム
Yamauchi
所属組織/Organization 新小山市民病院 Shin-Oyama city hospital
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科 Otolaryngology
郵便番号/Zip code 323-0827
住所/Address 栃木県小山市神鳥谷2251-1 2251-1 Hitotonoya, Oyama, Tochigi
電話/TEL +81285360200
Email/Email 96093ty@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
智彦
ミドルネーム
山内
Tomohiko
ミドルネーム
Yamauchi
組織名/Organization 新小山市民病院 Shin-Oyama city hospital
部署名/Division name 耳鼻咽喉科 Otolaryngology
郵便番号/Zip code 323-0827
住所/Address 栃木県小山市神鳥谷2251-1 2251-1 Hitotonoya, Oyama, Tochigi
電話/TEL +81285360200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email 96093ty@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shin-Oyama city hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新小山市民病院
部署名/Department 耳鼻咽喉科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Shin-Oyama city hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新小山市民病院
組織名/Division 耳鼻咽喉科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新小山市民病院 Shin-Oyama city hospital
住所/Address 栃木県小山市神鳥谷2251-1 2251-1 Hitotonoya, Oyama, Tochigi
電話/Tel +81285360200
Email/Email 96093ty@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新小山市民病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 05 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 23
最終更新日/Last modified on
2021 05 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050600
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050600

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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