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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000044297
受付番号 R000050601
科学的試験名 膵頭十二指腸術後ドレーンアミラーゼ高値を伴うドレーン早期抜去による臨床的膵液瘻のリスク層別化
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/25
最終更新日 2021/05/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵頭十二指腸術後ドレーンアミラーゼ高値を伴うドレーン早期抜去による臨床的膵液瘻のリスク層別化 Risk stratification for clinically relevant pancreatic fistula in early drain removal with higher drain fluid amylase following pancreaticoduodenectomy
一般向け試験名略称/Acronym 膵頭十二指腸術後ドレーンアミラーゼ高値を伴うドレーン早期抜去による臨床的膵液瘻のリスク層別化 Risk stratification for clinically relevant pancreatic fistula in early drain removal with higher drain fluid amylase following pancreaticoduodenectomy
科学的試験名/Scientific Title 膵頭十二指腸術後ドレーンアミラーゼ高値を伴うドレーン早期抜去による臨床的膵液瘻のリスク層別化 Risk stratification for clinically relevant pancreatic fistula in early drain removal with higher drain fluid amylase following pancreaticoduodenectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵頭十二指腸術後ドレーンアミラーゼ高値を伴うドレーン早期抜去による臨床的膵液瘻のリスク層別化 Risk stratification for clinically relevant pancreatic fistula in early drain removal with higher drain fluid amylase following pancreaticoduodenectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2015年1月1日-2020年12月31日の期間に行われた膵頭部領域疾患(膵癌、胆管癌、Vater乳頭部癌、十二指腸癌、膵管内乳頭粘液腫瘍、膵内分泌腫瘍、膵嚢胞性疾患など)のために膵頭十二指腸切除が行われた患者 patients who underwent pancreatic head resection for peripancreatic disease between January 2015 and December 2020
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵頭十二指腸切除術後ドレーンアミラーゼ値高値(アミラーゼ値>4000IU/L)の症例でのドレーン抜去抜去後の臨床的膵液瘻の危険因子の検討 The aim of this study is to clarify the risk factors of clinically relevant pancreatic fistula development after early drain removal following pancreaticoduodenectomy in higher drain fluid amylase.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膵頭十二指腸切除術後ドレーンアミラーゼ値高値(アミラーゼ値>4000IU/L)の症例でのドレーン抜去抜去後の臨床的膵液瘻の危険因子 the risk factors of clinically relevant pancreatic fistula development after early drain removal following pancreaticoduodenectomy in higher drain fluid amylase
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 膵頭十二指腸切除術後ドレーンアミラーゼ値高値(アミラーゼ値>4000IU/L)の症例での臨床的膵液瘻発生率 the incidence of clinically relevant pancreatic fistula in higher drain fluid amylase

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 膵頭部領域疾患(膵癌、胆管癌、Vater乳頭部癌、十二指腸癌、膵管内乳頭粘液腫瘍、膵内分泌腫瘍、膵嚢胞性疾患など)のために膵頭十二指腸切除が行われた患者 patients who underwent pancreatic head resection for peripancreatic disease
除外基準/Key exclusion criteria 1.ドレーン術後持続留置症例
2.術後ドレーンアミラーゼ1日目、3日目非測定症例
1.case with late drain removal
2.case with missing data of drain fluid amylase on postoperative day1 and day3
目標参加者数/Target sample size 364

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
川井
Manabu
ミドルネーム
Kawai
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code 641-8510
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama, Japan
電話/TEL 0734410613
Email/Email kawai@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
川井
Manabu
ミドルネーム
Kawai
組織名/Organization 和歌山県立医科大学  Wakayama Medical University
部署名/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code 641-8510
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama, Japan
電話/TEL 0734410613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawai@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Wakayama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Wakayama Medical University
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学  Wakayama Medical University
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama, Japan
電話/Tel 0734472300
Email/Email wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 和歌山県立医科大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 364
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 膵頭十二指腸切除術後ドレーンアミラーゼ値高値(アミラーゼ値>4000IU/L)の症例でのドレーン抜去抜去後の臨床的膵液瘻の危険因子の検討する観察研究 The cohort study has been conducted to evaluate whether early removal drain in higher drain fluid amylase( more than 4,000U/L)on POD1 affects the development of clinically relevant pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. The aim of this study is to clarify the risk factors of clinically relevant pancreatic fistula development after early drain removal following PD in higher drain fluid amylase.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 23
最終更新日/Last modified on
2021 05 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050601

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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