UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044297
受付番号 R000050601
科学的試験名 膵頭十二指腸術後ドレーンアミラーゼ高値を伴うドレーン早期抜去による臨床的膵液瘻のリスク層別化
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/25
最終更新日 2023/05/25 09:57:01

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵頭十二指腸術後ドレーンアミラーゼ高値を伴うドレーン早期抜去による臨床的膵液瘻のリスク層別化


英語
Risk stratification for clinically relevant pancreatic fistula in early drain removal with higher drain fluid amylase following pancreaticoduodenectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵頭十二指腸術後ドレーンアミラーゼ高値を伴うドレーン早期抜去による臨床的膵液瘻のリスク層別化


英語
Risk stratification for clinically relevant pancreatic fistula in early drain removal with higher drain fluid amylase following pancreaticoduodenectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵頭十二指腸術後ドレーンアミラーゼ高値を伴うドレーン早期抜去による臨床的膵液瘻のリスク層別化


英語
Risk stratification for clinically relevant pancreatic fistula in early drain removal with higher drain fluid amylase following pancreaticoduodenectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵頭十二指腸術後ドレーンアミラーゼ高値を伴うドレーン早期抜去による臨床的膵液瘻のリスク層別化


英語
Risk stratification for clinically relevant pancreatic fistula in early drain removal with higher drain fluid amylase following pancreaticoduodenectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2015年1月1日-2020年12月31日の期間に行われた膵頭部領域疾患(膵癌、胆管癌、Vater乳頭部癌、十二指腸癌、膵管内乳頭粘液腫瘍、膵内分泌腫瘍、膵嚢胞性疾患など)のために膵頭十二指腸切除が行われた患者


英語
patients who underwent pancreatic head resection for peripancreatic disease between January 2015 and December 2020

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵頭十二指腸切除術後ドレーンアミラーゼ値高値(アミラーゼ値>4000IU/L)の症例でのドレーン抜去抜去後の臨床的膵液瘻の危険因子の検討


英語
The aim of this study is to clarify the risk factors of clinically relevant pancreatic fistula development after early drain removal following pancreaticoduodenectomy in higher drain fluid amylase.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵頭十二指腸切除術後ドレーンアミラーゼ値高値(アミラーゼ値>4000IU/L)の症例でのドレーン抜去抜去後の臨床的膵液瘻の危険因子


英語
the risk factors of clinically relevant pancreatic fistula development after early drain removal following pancreaticoduodenectomy in higher drain fluid amylase

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
膵頭十二指腸切除術後ドレーンアミラーゼ値高値(アミラーゼ値>4000IU/L)の症例での臨床的膵液瘻発生率


英語
the incidence of clinically relevant pancreatic fistula in higher drain fluid amylase


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膵頭部領域疾患(膵癌、胆管癌、Vater乳頭部癌、十二指腸癌、膵管内乳頭粘液腫瘍、膵内分泌腫瘍、膵嚢胞性疾患など)のために膵頭十二指腸切除が行われた患者


英語
patients who underwent pancreatic head resection for peripancreatic disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ドレーン術後持続留置症例
2.術後ドレーンアミラーゼ1日目、3日目非測定症例


英語
1.case with late drain removal
2.case with missing data of drain fluid amylase on postoperative day1 and day3

目標参加者数/Target sample size

364


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
川井


英語
Manabu
ミドルネーム
Kawai

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
第2外科


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1, Kimiidera, Wakayama, Japan

電話/TEL

0734410613

Email/Email

kawai@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
川井


英語
Manabu
ミドルネーム
Kawai

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学 


英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
第2外科


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

641-8510

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1, Kimiidera, Wakayama, Japan

電話/TEL

0734410613

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kawai@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
和歌山県立医科大学 


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Wakayama Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Wakayama Medical University


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学 


英語
Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1, Kimiidera, Wakayama, Japan

電話/Tel

0734472300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

和歌山県立医科大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 05 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

364

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 03 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 03 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 03 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
膵頭十二指腸切除術後ドレーンアミラーゼ値高値(アミラーゼ値>4000IU/L)の症例でのドレーン抜去抜去後の臨床的膵液瘻の危険因子の検討する観察研究


英語
The cohort study has been conducted to evaluate whether early removal drain in higher drain fluid amylase( more than 4,000U/L)on POD1 affects the development of clinically relevant pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. The aim of this study is to clarify the risk factors of clinically relevant pancreatic fistula development after early drain removal following PD in higher drain fluid amylase.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 05 23

最終更新日/Last modified on

2023 05 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050601


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050601


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名