UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045357
受付番号 R000050602
科学的試験名 急性心筋梗塞におけるステント留置1年後の被覆状況に関する比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/04
最終更新日 2022/03/05 12:54:35

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性心筋梗塞におけるステント留置1年後の被覆状況に関する比較検討


英語
Comparison of Vascular Healing Response after Stent Implantation between Non-ST-Elevation Myocardial Infarction and ST-Elevation Myocardial Infarction: A Follow-up Optical Coherence Tomography Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性心筋梗塞のステント被覆


英語
Stent Healing Response of Acute Myocardial Infarction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性心筋梗塞におけるステント留置1年後の被覆状況に関する比較検討


英語
Comparison of Vascular Healing Response after Stent Implantation between Non-ST-Elevation Myocardial Infarction and ST-Elevation Myocardial Infarction: A Follow-up Optical Coherence Tomography Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性心筋梗塞のステント被覆


英語
Stent Healing Response of Acute Myocardial Infarction

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性心筋梗塞


英語
Acute myocardial infarcion

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性心筋梗塞(Acute Myocardial Infarction: AMI)は非ST上昇型急性心筋梗塞(Non ST-Elevation acute Myocardial Infarction: NSTEMI )とST上昇型急性心筋梗塞(ST-Elevation acute Myocardial Infarction: STEMI)があり、一般的に後者のほうが心筋ダメージは大きく、短期間での予後は悪いと言われております。しかし、NSTEMIの長期予後はSTEMIのそれと比べて悪いと言われており、その原因は明らかではありません。本研究はAMIに対して緊急経皮的冠動脈形成術(Percutaneous coronary intervention: PCI)が施行された一年後に光干渉断層診断検査を施行して、責任血管に留置された第二世代以降の薬剤溶出性ステント内の内膜被覆状況を比較検討する事を目的とします。


英語
It has been revealed that patients with non-ST-elevation myocardial infarction (NSTEMI) have worse long-term prognosis than those with ST-elevation MI (STEMI). Degree of neointimal stent struts coverage is associated with the risk of stent thrombosis. This poor prognosis in patients with NSTEMI may be attributable to arterial healing response after stent deployment at the culprit lesion.We evaluated the difference of healing response after drug-eluting stents implantation between patients with NSTEMI and STEMI.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非ST上昇型心筋梗塞とST上昇型心筋梗塞に対して冠動脈ステント留置後1年のステント非被覆率を調べること。


英語
To evaluate the rate of the uncovered struts in patient with NSTEMI and STEMI at the one-year follow-up.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2014年3月17日から2019年11月30日にAMIに対して第二世代以降の薬剤溶出性ステントが留置された患者さんのうち、その1年後である2015年5月1日から2020年11月30日の間でOFDI検査を施行した症例


英語
From May 2015 to Nov 2020, patients who underwent a one-year follow-up OFDI examination at Hyogo College of Medicine (Hyogo, Japan) will be reviewed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
解析困難なOFDI画像


英語
OFDI pullbacks impaired imaging quality were not analyzable

目標参加者数/Target sample size

54


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正治
ミドルネーム
石原


英語
Masaharu
ミドルネーム
Ishihara

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学病院


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器・腎透析内科学


英語
Department of cardiovascular and renal medicine

郵便番号/Zip code

6638501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川1-1


英語
1-1 Mukogawa Nishinomiya Hyogo, Japan

電話/TEL

0798456553

Email/Email

ma-ishihara@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
孝昌
ミドルネーム
田中


英語
Takamasa
ミドルネーム
Tanaka

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学病院


英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器・腎透析内科学


英語
Department of cardiovascular and renal medicine

郵便番号/Zip code

6638501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川1-1


英語
1-1 Mukogawa Nishinomiya Hyogo, Japan

電話/TEL

0798456553

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ta-tanaka@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学病院


英語
Hyogo College of Medicine

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川1-1


英語
1-1 Mukogawa Nishinomiya Hyogo, Japan

電話/Tel

0798456553

Email/Email

ta-tanaka@hyo-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

54

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 10 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 11 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語
m


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 09 02

最終更新日/Last modified on

2022 03 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名