UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔患者における筋弛緩薬ロクロニウムの薬力学モデルの構築：筋電図式モニタと加速度式モニタの比較

英語
Pharmacodynamic model of rocuronium in patients with muscle relaxation: comparison of electromyography-based and acceleromyography-based neuromuscular monitoring

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔患者におけるロクロニウム薬物動態モデルの構築

英語
Pharmacodynamic modeling of rocuronium in patients with general anesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔患者における筋弛緩薬ロクロニウムの薬力学モデルの構築：筋電図式モニタと加速度式モニタの比較

英語
Pharmacodynamic model of rocuronium in patients with muscle relaxation: comparison of electromyography-based and acceleromyography-based neuromuscular monitoring

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔患者におけるロクロニウム薬物動態モデルの構築

英語
Pharmacodynamic modeling of rocuronium in patients with general anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
麻酔導入時のみに筋弛緩薬を使用する全身麻酔での予定手術患者

英語
Patients scheduled for surgery under general anesthesia that requires neuromuscular blockade only for intubation

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
麻酔導入時に投与した筋弛緩薬による筋弛緩効果について筋電図式モニタと加速度式モニタの筋弛緩薬ロクロニウムの薬力学モデルを構築すること

英語
Development of pharmacodynamic model of rocuronium in patients with muscular blockade using electromyography-based and acceleromyography-based neuromuscular monitoring

目的2/Basic objectives2

薬力学/Pharmacodynamics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋電図式筋弛緩モニタと加速度式筋弛緩モニタによるロクロニウム薬力学モデル

英語
Pharmacodynamic model of rocuronium in patients with deep muscular blockade using electromyography-based and acceleromyography-based neuromuscular monitoring

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 筋電図式筋弛緩モニタと加速度式筋弛緩モニタによるロクロニウム薬力学モデルの差
(2) 筋電図式筋弛緩モニタによるロクロニウム薬力学パラメータ
(3) 筋電図式筋弛緩モニタの効果部位濃度と筋弛緩効果の関係
(4) 筋電図式筋弛緩モニタのためのロクロニウム効果部位濃度と加速度式筋弛緩モニタのためのロクロニウム効果部位濃度の

英語
(1) Difference in rocuronium pharmacodynamic models between electromyography-based and acceleromyography-based neuromuscular monitoring
(2) Pharmacodynamic parameters of rocuronium
(3) Relationship between effect-site concentration and neuromuscular effect
(4) Difference in effect-site concentration for between the concentration of rocuronium effective site for electromyography-based and acceleromyography-based neuromuscular monitoring

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全身麻酔中の筋電図式筋弛緩モニタと加速度式筋弛緩モニタの同時使用

英語
Use of electromyography-based and acceleromyography-based neuromuscular monitors, simultaneously during general anesthesia

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
麻酔導入時のみに筋弛緩薬が必要な予定手術患者

英語
Patient scheduled for elective surgery that requires neuromuscular blockade only for anesthesia induction

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な肝・腎・心疾患患者
筋疾患患者
ロクロニウムアレルギー患者
BMI35以上

英語
Patients with severe hepatic, renal, or cardiovascular disease, neuromuscular disease, a history of rocuronium allergy, body mass index greater than 35 kg/m2

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健一
ミドルネーム
姓	増井

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Masui

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
Hatanodai 1-5-8, Shinagawa, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8575

Email/Email

kenichi@masuinet.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健一
ミドルネーム
姓	増井

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Masui

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部

英語
Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

142-8666

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
Hatanodai 1-5-8, Shinagawa, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8575

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenichi@masuinet.com

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
Hatanodai 1-5-8, Shinagawa, Tokyo

電話/Tel

03-3784-8000

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

01

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

05

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050603

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050603