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一般向け試験名/Public title

日本語
Wearing off現象を有するパーキンソン病患者を対象としたレボドパ単剤治療へのサフィナミド併用療法に関する観察研究

英語
Observational study of Safinamide as add-on to levodopa monotherapy for Parkinson's disease patients with wearing-off in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-SILVER study

英語
J-SILVER study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Wearing off現象を有するパーキンソン病患者を対象としたレボドパ単剤治療へのサフィナミド併用療法に関する観察研究

英語
Observational study of Safinamide as add-on to levodopa monotherapy for Parkinson's disease patients with wearing-off in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-SILVER study

英語
J-SILVER study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Wearing off現象を有するパーキンソン病患者で経口のレボドパ含有製剤のみによる治療を受けている患者を対象に、サフィナミドによる併用治療を行う際の有効性、安全性を探索的に評価する。

英語
To find the efficacy and safety of safinamide as first add-on treatment in Parkinson's disease patients with wearing off who are receiving oral levodopa-containing formulation only.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
＜パーキンソン病症状評価＞
・症状日誌（Off 時間、On 時間）
・MDS-UPDRS（MDS-Unified Parkinson’s Disease Rating Scale） part I、III、IV
＜QOL 評価＞
・PDQ-39（Parkinson's disease questionnaire-39）
＜全般改善度評価＞
・CGI-I（Clinical Global Impression-Improvement）
・PGI-I（Patient Global Impression-Improvement）
＜疼痛評価＞
・NRS（Numerical Rating Scale）
・KPPS（King's Parkinson's Disease Pain Scale）
＜アクチグラフ評価＞
・体動、エネルギー消費、強度関連指標、歩行、睡眠

英語
<Parkinson's disease symptom assessment>
Patient diary (Off time, On time)
MDS-UPDRS(MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale) part I, III, IV
<QOL assessment>
PDQ-39(Parkinson's disease questionnaire-39)
<Overall improvement assessment>
CGI-I(Clinical Global Impression-Improvement)
PGI-I(Patient Global Impression-Improvement)
<Pain assessment>
NRS(Numerical Rating Scale)
KPPS(King's Parkinson's Disease Pain Scale)
<Actigraph assessment>
Body movement, Energy consumption, Strength-related indicators, Walking, Sleep

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 研究内容を十分理解し、本研究への参加について、患者本人の自由意思による文書での同意が得られた患者
(2) 同意取得時に20歳以上の患者（年齢の上限は設けない）
(3)International Parkinson and Movement Disorder Society（MDS）の診断基準（2015）に基づきパーキンソン病と診断された患者
(4) 経口レボドパ含有製剤（レボドパ・カルビドパ水和物・エンタカポン配合剤は除く）を使用しており、予測できる薬効消失時のwearing off現象がみられ、レボドパ含有製剤のみでは効果不十分な患者
(5) サフィナミドによる併用治療を行う患者
(6) ベースライン（0週）時の直近7日間のうち4日分以上の症状日誌を記録することができる患者

英語
(1)Patients who have fully understood the research contents and voluntarily provided a written informed consent to participate in this study.
(2)Patients over 20 years old at the time of informed consent. (No upper age limit.)
(3)Patients diagnosed
with Parkinson's disease based on the International Parkinson and Movement Disorder Society (MDS) diagnostic criteria (2015)
(4)Patients who are
using oral levodopa-containing formulation(excluding levodopa/carbidopa hydrate/entacapone combination drug) and have a predictable wearing-off phenomenon at the time of disappearance of drug efficacy, and whose effects of monotherapy with levodopa-containing formulation
are insufficient.
(5)Patients who will receive combination therapy with safinamide.
(6)Be able to record patient diary for 4 days or more of the last 7 days at baseline (week 0)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) ベースライン（0週）時の前4週間以内に、経口のレボドパ含有製剤以外の抗パーキンソン病薬による治療を受けている患者
(2) パーキンソン病に対する脳外科的手術（破壊術、脳深部刺激療法等）を予定する患者
(3) 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者
(4) サフィナミドの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(5) 予定する検査の施行に影響を及ぼすと考えられる精神疾患を有する患者
(6) 妊婦又は妊娠している可能性がある患者
(7) 研究責任者/研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
(1)Patients who received treatment with antiparkinsonian drugs other than oral levodopa-containing formulation within 4 weeks prior to baseline (week 0).
(2)Patients who are planning brain surgery (destructive surgery, deep brain stimulation, etc.)
for Parkinson's disease
(3)Patients with severe
liver dysfunction (Child-Pugh classification C)
(4)Patients with a history
of hypersensitivity to safinamide components
(5)Patients with
psychiatric disorders that may affect performance of scheduled examination.
(6)Patients who are pregnant or may be pregnant.
(7)Patients who principal investigator / coordinator have judged inappropriate to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	典子
ミドルネーム
姓	西川

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Nishikawa

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3丁目1番3号

英語
Hongo3-1-3,Bunkyo-ku,Tokyo, 113-8421 Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

n.nishikawa.ts@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智仁
ミドルネーム
姓	井手

英語

名	Tomohito
ミドルネーム
姓	Ide

組織名/Organization

日本語
アポプラスステーション株式会社

英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
CRO事業部

英語
CRO Division

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2丁目14番1号

英語
14-1 Nihonbashi2-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027 Japan

電話/TEL

03-6386-8800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

J-SILVER@apoplus.co.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
エーザイ株式会社

英語
Eisai Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
エーザイ株式会社

英語
Eisai Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院病院倫理委員会

英語
Juntendo University Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
113-8431 東京都文京区本郷３丁目１番３号

英語
Hongo3-1-3,Bunkyo-ku,Tokyo, 113-8431 Japan

電話/Tel

03-3814-5672

Email/Email

kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属浦安病院(千葉県)、順天堂大学医学部附属順天堂越谷病院(埼玉県)、順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター(東京都)、順天堂大学医学部附属練馬病院(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

04

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

06

月

19

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023

年

06

月

19

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究、倫理委員会承認後から2022年7月31日までに、当施設を受診した患者で選択基準に合致し、同意が得られた患者

英語
Prospective observational study
Patients who visited our facility and met the selection criteria and obtained their consent by July 31, 2022 after the approval of the Ethics Committee.

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050610

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