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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044311
受付番号 R000050613
科学的試験名 レミマゾラム使用における心拍変動の解析から分かる心伝導系への影響(前向き試験)
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/01
最終更新日 2021/05/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title レミマゾラムを使用した全身麻酔を行った手術患者の心臓や血圧などのバイタルサインへの影響を調査する The study of the effects of general anesthesia using Remimazolam on vital signs such as cardiovascular and blood pressure in surgical patients
一般向け試験名略称/Acronym レミマゾラムを使用した全身麻酔患者におけるバイタルサインへの影響 Effects of Remimazolam on Vital Signs in General Anesthetized Patients
科学的試験名/Scientific Title レミマゾラム使用における心拍変動の解析から分かる心伝導系への影響(前向き試験) Effects on the cardiac conduction system revealed by analysis of heart rate variability in the use of Remimazolam (Single-blind, a prospective test)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym レミマゾラム使用における心伝導系への影響(前向き試験) Effects of Remimazolam on the cardiac conduction system (Single-blind, prospective study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身麻酔下手術を必要とする疾患すべて All diseases that require surgery under general anesthesia
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 産婦人科学/Obsterics and gynecology
眼科学/Ophthalmology 皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology 麻酔科学/Anesthesiology
脳神経外科学/Neurosurgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
形成外科学/Plastic surgery 手術医学/Operative medicine
救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 これまで使用されてきた麻酔薬との比較することにより、これまでの麻酔薬に対して非劣勢であることを示すとともに、レミマゾラムのメリット・利点である循環動態への影響が少ないことを、心拍変動解析により証明すること By comparing with the anesthetics used so far, it is shown that it is not inferior to the anesthetics used so far ,and in order to prove by heart rate variability analysis that the effect on hemodynamics, which is the merit and advantage of Remimazolam, is small.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ●心電図(RR間隔、Tp-e、QTc時間)
●血圧(術前及び術中(主に麻酔薬投与前後)):非観血および観血的血圧測定法によるもの
●心拍数、脈拍数
1, ECG (RR interval, Tp-e, QTc time)
2, Blood pressure
3, Heart rate, pulse rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レミマゾラム投与群 Induce anesthesia using Remimazolam.
介入2/Interventions/Control_2 プロポフォール投与群 Induce anesthesia using Propofol.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)全身麻酔を施行する患者で、性別は問わない.
2)気管挿管による人工呼吸管理を施行予定の患者
3)ASA分類ⅠまたはⅡの患者
4)詳細な説明文書を用いて,下歯槽神経伝達麻酔に伴う合併症,効能,不利益を十分に説明し,
自らの意思により文書による承諾(インフォームド・コンセント)を得られる患者
1) Patients undergoing general anesthesia, regardless of gender.
2) Patients scheduled to undergo mechanical ventilation management by tracheal intubation
3) Patients with ASA classification I or II
4) Patients who can fully explain the complications, indications, and disadvantages associated with inferior alveolar nerve conduction anesthesia using detailed explanatory documents, and obtain written consent (informed consent) at their own will.
除外基準/Key exclusion criteria 1)同意書取得時に20歳未満の患者
2)使用する薬剤に,アレルギー・過敏症もしくは耐性のある患者
3)使用する薬剤の添付文書に記載されている禁忌事項に当てはまる患者
4)術前の一般臨床検査において、AST(GOT)又はALT(GPT)が100 IU/L以上の患者
5)Child-Pugh分類がBまたはCの患者
6)術前の一般臨床検査において、血清クレアチニンが2.0 mg/dL以上の患者
7)長期間ベンゾジアゼピン系薬剤を使用している患者
8)脳に器質的な異常があり脳波やBIS値が適切に測定できない可能性のある患者
9)硬膜外麻酔・脊髄くも膜下麻酔を施行予定の患者
10)心臓ペースメーカー、ICDを装着している患者
11)授乳中の患者(患者の積極的同意がある場合はこの限りでは無い)
12)その他主任研究者が不適当と判断した患者
1) Patients under the age of 20 at the time of obtaining the consent form
2) Patients with allergies, hypersensitivity or tolerance to the drugs used
3) Patients who meet the contraindications listed in the package insert of the drug to be used
4) Patients with AST (GOT) or ALT (GPT) of 100 IU / L or more in preoperative general clinical examination
5) Patients with Child-Pugh classification B or C
6) Patients with serum creatinine of 2.0 mg / dL or higher in general preoperative laboratory tests
7) Patients who have been using benzodiazepines for a long time
8) Patients with organic abnormalities in the brain who may not be able to properly measure EEG and BIS values
9) Patients scheduled to undergo epidural anesthesia / spinal anesthesia
10) Patients with cardiac pacemakers and ICDs
11) Lactating patients (except with the positive consent of the patient)
12) Other patients judged to be inappropriate by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
翔太
ミドルネーム
月本
Shota
ミドルネーム
Tsukimoto
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kindai University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科学教室 Dapartment of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 589-8511
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, onohigashi, osaka-sayama, Osaka, Japan
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email s-tsukimoto@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
翔太
ミドルネーム
月本
Shota
ミドルネーム
Tsukimoto
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kindai University Faculty of Medicine
部署名/Division name 麻酔科学教室 Dapartment of Anesthesiology
郵便番号/Zip code 589-8511
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, onohigashi, osaka-sayama, Osaka, Japan
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-tsukimoto@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kindai University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し no funding source
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 近畿大学医学部倫理委員会 Kindai University Faculty of Medicine Ethics Committee
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, onohigashi, osaka-sayama, Osaka, Japan
電話/Tel 072-366-0221
Email/Email zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 25
最終更新日/Last modified on
2021 05 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050613

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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