UMIN試験ID | UMIN000044311 |
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受付番号 | R000050613 |
科学的試験名 | レミマゾラム使用における心拍変動の解析から分かる心伝導系への影響(前向き試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/01 |
最終更新日 | 2023/01/24 07:01:18 |
日本語
レミマゾラムを使用した全身麻酔を行った手術患者の心臓や血圧などのバイタルサインへの影響を調査する
英語
The study of the effects of general anesthesia using Remimazolam on vital signs such as cardiovascular and blood pressure in surgical patients
日本語
レミマゾラムを使用した全身麻酔患者におけるバイタルサインへの影響
英語
Effects of Remimazolam on Vital Signs in General Anesthetized Patients
日本語
レミマゾラム使用における心拍変動の解析から分かる心伝導系への影響(前向き試験)
英語
Effects on the cardiac conduction system revealed by analysis of heart rate variability in the use of Remimazolam (Single-blind, a prospective test)
日本語
レミマゾラム使用における心伝導系への影響(前向き試験)
英語
Effects of Remimazolam on the cardiac conduction system (Single-blind, prospective study)
日本/Japan |
日本語
全身麻酔下手術を必要とする疾患すべて
英語
All diseases that require surgery under general anesthesia
外科学一般/Surgery in general | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
眼科学/Ophthalmology | 皮膚科学/Dermatology |
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology | 整形外科学/Orthopedics |
泌尿器科学/Urology | 麻酔科学/Anesthesiology |
脳神経外科学/Neurosurgery | 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
形成外科学/Plastic surgery | 手術医学/Operative medicine |
救急医学/Emergency medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
これまで使用されてきた麻酔薬との比較することにより、これまでの麻酔薬に対して非劣勢であることを示すとともに、レミマゾラムのメリット・利点である循環動態への影響が少ないことを、心拍変動解析により証明すること
英語
By comparing with the anesthetics used so far, it is shown that it is not inferior to the anesthetics used so far ,and in order to prove by heart rate variability analysis that the effect on hemodynamics, which is the merit and advantage of Remimazolam, is small.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
●心電図(RR間隔、Tp-e、QTc時間)
●血圧(術前及び術中(主に麻酔薬投与前後)):非観血および観血的血圧測定法によるもの
●心拍数、脈拍数
英語
1, ECG (RR interval, Tp-e, QTc time)
2, Blood pressure
3, Heart rate, pulse rate
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
レミマゾラム投与群
英語
Induce anesthesia using Remimazolam.
日本語
プロポフォール投与群
英語
Induce anesthesia using Propofol.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)全身麻酔を施行する患者で、性別は問わない.
2)気管挿管による人工呼吸管理を施行予定の患者
3)ASA分類ⅠまたはⅡの患者
4)詳細な説明文書を用いて,下歯槽神経伝達麻酔に伴う合併症,効能,不利益を十分に説明し,
自らの意思により文書による承諾(インフォームド・コンセント)を得られる患者
英語
1) Patients undergoing general anesthesia, regardless of gender.
2) Patients scheduled to undergo mechanical ventilation management by tracheal intubation
3) Patients with ASA classification I or II
4) Patients who can fully explain the complications, indications, and disadvantages associated with inferior alveolar nerve conduction anesthesia using detailed explanatory documents, and obtain written consent (informed consent) at their own will.
日本語
1)同意書取得時に20歳未満の患者
2)使用する薬剤に,アレルギー・過敏症もしくは耐性のある患者
3)使用する薬剤の添付文書に記載されている禁忌事項に当てはまる患者
4)術前の一般臨床検査において、AST(GOT)又はALT(GPT)が100 IU/L以上の患者
5)Child-Pugh分類がBまたはCの患者
6)術前の一般臨床検査において、血清クレアチニンが2.0 mg/dL以上の患者
7)長期間ベンゾジアゼピン系薬剤を使用している患者
8)脳に器質的な異常があり脳波やBIS値が適切に測定できない可能性のある患者
9)硬膜外麻酔・脊髄くも膜下麻酔を施行予定の患者
10)心臓ペースメーカー、ICDを装着している患者
11)授乳中の患者(患者の積極的同意がある場合はこの限りでは無い)
12)その他主任研究者が不適当と判断した患者
英語
1) Patients under the age of 20 at the time of obtaining the consent form
2) Patients with allergies, hypersensitivity or tolerance to the drugs used
3) Patients who meet the contraindications listed in the package insert of the drug to be used
4) Patients with AST (GOT) or ALT (GPT) of 100 IU / L or more in preoperative general clinical examination
5) Patients with Child-Pugh classification B or C
6) Patients with serum creatinine of 2.0 mg / dL or higher in general preoperative laboratory tests
7) Patients who have been using benzodiazepines for a long time
8) Patients with organic abnormalities in the brain who may not be able to properly measure EEG and BIS values
9) Patients scheduled to undergo epidural anesthesia / spinal anesthesia
10) Patients with cardiac pacemakers and ICDs
11) Lactating patients (except with the positive consent of the patient)
12) Other patients judged to be inappropriate by the principal investigator
70
日本語
名 | 翔太 |
ミドルネーム | |
姓 | 月本 |
英語
名 | Shota |
ミドルネーム | |
姓 | Tsukimoto |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kindai University Faculty of Medicine
日本語
麻酔科学教室
英語
Dapartment of Anesthesiology
589-8511
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2, onohigashi, osaka-sayama, Osaka, Japan
072-366-0221
s-tsukimoto@med.kindai.ac.jp
日本語
名 | 翔太 |
ミドルネーム | |
姓 | 月本 |
英語
名 | Shota |
ミドルネーム | |
姓 | Tsukimoto |
日本語
近畿大学医学部
英語
Kindai University Faculty of Medicine
日本語
麻酔科学教室
英語
Dapartment of Anesthesiology
589-8511
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2, onohigashi, osaka-sayama, Osaka, Japan
072-366-0221
s-tsukimoto@med.kindai.ac.jp
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その他
英語
Kindai University Faculty of Medicine
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近畿大学医学部
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無し
英語
no funding source
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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近畿大学医学部倫理委員会
英語
Kindai University Faculty of Medicine Ethics Committee
日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2
英語
377-2, onohigashi, osaka-sayama, Osaka, Japan
072-366-0221
zizen@med.kindai.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2021 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2026 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
近畿大学医学部倫理委員会からの修正・指摘項目に対応できず取り下げた。
英語
2021 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050613
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050613
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |