UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045998
受付番号 R000050614
科学的試験名 レミマゾラム使用における心臓電気生理学的影響と術後認知機能障害(POCD)発生率の調査(後向き試験)
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/09
最終更新日 2023/07/31 10:45:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
レミマゾラムを全身麻酔で使用した患者における各種臓器への影響


英語
Effects on various organs in patients who used Remimazolam under general anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レミマゾラムが及ぼす各種臓器への影響


英語
Effects of Remimazolam on various organs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レミマゾラム使用における心臓電気生理学的影響と術後認知機能障害(POCD)発生率の調査(後向き試験)


英語
The cardiac electrophysiological effects and the investigation on the incidence of post-operative cognitive dysfunction (POCD) on using of Remimazolam. (a retrospective-test)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レミマゾラム使用における心臓電気生理学的影響と術後認知機能障害(POCD)発生率の調査(後向き試験)


英語
The cardiac electrophysiological effects and the investigation on the incidence of post-operative cognitive dysfunction (POCD) on using of Remimazolam. (a retrospective-test)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔下で手術される患者様


英語
All patients under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 眼科学/Ophthalmology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 麻酔科学/Anesthesiology
口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
麻酔薬の心拍に与える影響の解析

麻酔薬による術後せん妄等の発生率の調査


英語
Analyzing heart rate variability due to Remimazolam and propofol

Investigation of the incidence of postoperative delirium with anesthetics

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心拍変動


英語
Heart rate variability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
循環動態(バイタルサイン)
POD/POCD発生率


英語
Circulatory dynamics (vital signs)
POD / POCD incidence


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)当院でレミマゾラムまたはプロポフォールを使用して全身麻酔を施行した患者で、性別は問わない.

2)気管挿管等による人工呼吸管理を施行した患者


英語
1) Patients who underwent general anesthesia using Remimazolam or Propofol at our hospital, regardless of gender.

2) Patients who underwent artificial respiration management by tracheal intubation, etc.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)「使用除外薬」を使用していた症例
2)包括同意書取得時に20歳未満の患者
3)術前の一般臨床検査において、AST(GOT)又はALT(GPT)が100 IU/L以上の患者
4)Child-Pugh分類がBまたはCの患者
5)術前の一般臨床検査において、血清クレアチニンが2.0 mg/dL以上の患者
6)長期間ベンゾジアゼピン系薬剤を使用している患者
7)脳の器質的異常やそのほか術式によって、脳波やBIS値が適切に測定できていない可能性のある場合
8)硬膜外麻酔・脊髄くも膜下麻酔を施行した患者
(局所麻酔や前投薬による影響がでている可能性があるため)
9)心臓ペースメーカー、ICDを装着している患者(心電図解析に不向きであるため)
10)研究対象者からの口頭文書による拒否の意思表示をされている
11)その他研究責任者が不適当と判断した患者


英語
1) Cases using "excluded drugs"
2) Patients under the age of 20 at the time of obtaining the comprehensive consent form
3) Patients with AST (GOT) or ALT (GPT) of 100 IU / L or higher in general preoperative laboratory tests
4) Patients with Child-Pugh classification B or C
5) Patients with serum creatinine of 2.0 mg / dL or higher in general preoperative laboratory tests
6) Patients who have been using benzodiazepines for a long time
7) When there is a possibility that EEG and BIS values cannot be measured properly due to organic abnormalities in the brain or other surgical procedures.
8) Patients who underwent epidural anesthesia / spinal anesthesia
(Because it may be affected by local anesthesia or premedication)
9) Patients with cardiac pacemakers and ICDs (because they are not suitable for electrocardiogram analysis)
10) The research subject has declared his intention to refuse by oral writing.
11) Other patients judged to be inappropriate by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
翔太
ミドルネーム
月本


英語
Shota
ミドルネーム
Tsukimoto

所属組織/Organization

日本語
近畿大学病院


英語
Kindai university

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学教室


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

5898511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2, Onohigashi, Osaka-sayama, Osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

s-tsukimoto@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
翔太
ミドルネーム
月本


英語
Shota
ミドルネーム
Tsukimoto

組織名/Organization

日本語
近畿大学病院


英語
Kindai University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学教室


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

5898511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2, Onohigashi, Osaka-sayama, Osaka, Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-tsukimoto@med.kindai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
近畿大学


英語
Kindai university faculty of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self-funding and individual research expenses

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
個人研究費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部倫理委員会


英語
Kindai university faculty of medicine of Ethics Committe

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
377-2, Onohigashi, Osaka-sayama, Osaka, Japan

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

zizen@med.kindai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 11 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

none

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
さらなる結果解析が必要と考えている。


英語
I think that further results analysis is needed.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語
無し


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 05 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 11 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2023年7月31日 一部誤記に際し、加筆修正を行った。


英語
July.31.2023 Some errors have been corrected.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 11 06

最終更新日/Last modified on

2023 07 31



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050614


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050614


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名