UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000044343
受付番号	R000050615
科学的試験名	豚胃ESDモデルにおける従来法ESDおよび局注機能付きProKnife-ESDの無作為比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2021/05/28
最終更新日	2022/05/28 11:12:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
豚胃ESDモデルにおける従来法ESDおよび局注機能付きProKnife-ESDの無作為比較試験

英語
A randomized controlled trial comparing conventional ESD versus ProKnife ESD with injective function for gastric lesions in porcine models

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
P-ESD試験

英語
P-ESD trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
豚胃ESDモデルにおける従来法ESDおよび局注機能付きProKnife-ESDの無作為比較試験

英語
A randomized controlled trial comparing conventional ESD versus ProKnife ESD with injective function for gastric lesions in porcine models

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
P-ESD試験

英語
P-ESD trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃ESDにおいて、高周波ナイフからの局注が有用であるかを検討する。

英語
To investigate whether local injection from a high-frequency knife is useful in gastric ESD.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ESD施行時間

英語
ESD procedural time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
粘膜切開時間・速度、粘膜下層剥離時間・速度、一括切除率、完全一括切除率、使用した粘膜下局注液量、局注針の使用回数、術者交代の有無、トラクション使用の有無、安全評価項目：有害事象発生割合(術中穿孔)

英語
Mucosal incision time and speed, submucosal dissection time and speed, en bloc resection rate, complete resection rate, amount of submucosal local injective solution, number of times local injection needles were used, whether the operator changed, whether traction was used, safety endpoint: rate of adverse events (intraoperative perforation)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 切除豚胃ESDモデルに作成した偽病変
(2) 腫瘍径30mm以上

英語
(1) Pseudo-lesions created on resected porcine gastric ESD model
(2) Tumor diameter of 30 mm or more

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 幽門・噴門に連続する病変

英語
(1) Lesions spreading to the pylorus and fossa

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名充

ミドルネーム

姓江崎

英語

名 Mitsuru

ミドルネーム

姓 Esaki

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
病態制御内科学

英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3- 1 - 1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

+81-92-642-5286

Email/Email

esaki_saiseikai@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名充

ミドルネーム

姓江崎

英語

名 Mitsuru

ミドルネーム

姓 Esaki

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
病態制御内科学

英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science, Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3- 1 - 1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/TEL

+81-92-642-5286

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

esaki_saiseikai@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
病態制御内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1

英語
3- 1 - 1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/Tel

+81-92-642-5286

Email/Email

esaki_saiseikai@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 05 月 28 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 05 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 05 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 05 月 28 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 10 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 05 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 05 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050615

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050615

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）