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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044318
受付番号 R000050618
科学的試験名 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)罹患後の後遺症症状(Long COVID)に対する漢方薬治療の効果と安全性についての実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/25
最終更新日 2021/07/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)罹患後の後遺症症状(Long COVID)に対する漢方薬治療の効果と安全性についての実態調査 Survey on the efficacy and safety of Kampo treatment in patients with COVID-19 related sequelae.
一般向け試験名略称/Acronym 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)罹患後の後遺症症状(Long COVID)に対する漢方薬治療の効果と安全性についての実態調査 Survey on the efficacy and safety of Kampo treatment in patients with COVID-19 related sequelae.
科学的試験名/Scientific Title 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)罹患後の後遺症症状(Long COVID)に対する漢方薬治療の効果と安全性についての実態調査 Survey on the efficacy and safety of Kampo treatment in patients with COVID-19 related sequelae.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)罹患後の後遺症症状(Long COVID)に対する漢方薬治療の効果と安全性についての実態調査 Survey on the efficacy and safety of Kampo treatment in patients with COVID-19 related sequelae.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新型コロナウイルス感染症 COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)罹患後の後遺症症状に対する漢方薬治療の効果と安全性を調査する。 To investigate the efficacy and safety of Kampo treatment in patients with COVID-19 related sequelae.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・QOLスコア(SF-12)の改善度(患者評価)
・各症状スコア(VAS)の改善度(患者評価)
・全般的治療効果(主治医評価)
・通常診療で取得された副作用の有無及び、臨床検査値・バイタルサインからの安全性評価
・Evaluation scale for health related quality of life (SF-12)
・Visual analogue scale (VAS) in each symptom
・Five-grade evaluation in overall treatment efficacy
・Safety evaluation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・COVID-19罹患後の後遺症症状を示す患者
・COVID-19に罹患した既往歴を有する患者
・COVID-19罹患後に新たに生じ、かつ感染または発症後1ヶ月以上経過しても遷延する症状を有する患者
・同意が得られている患者
・Patients with COVID-19 related sequelae.
・Patients with a history of COVID-19.
・Patients with symptoms due to COVID-19 related sequelae for more than 1 month after infection or onset.
・Patients who have given informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ・20歳未満の患者
・主治医が不適格と判断した患者
・Patients under the age of 20.
・Patients judged by the attending physician to be ineligible.
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
小田口
Hiroshi
ミドルネーム
Odaguchi
所属組織/Organization 北里大学東洋医学総合研究所 Oriental Medicine Research Center, Kitasato University
所属部署/Division name EBMセンター Center for Evidence-Based-Medicine
郵便番号/Zip code 108-8642
住所/Address 東京都港区白金5-9-1 5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5791-6346
Email/Email odaguchi@insti.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
麻理子
ミドルネーム
関根
Mariko
ミドルネーム
Sekine
組織名/Organization 北里大学東洋医学総合研究所 Oriental Medicine Research Center, Kitasato University
部署名/Division name EBMセンター Center for Evidence-Based-Medicine
郵便番号/Zip code 108-8642
住所/Address 東京都港区白金5-9-1 5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5791-6346
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email omrc-ebm@insti.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 北里大学 Kitasato University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division COVID-19対策北里プロジェクト
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本東洋医学会 The Japan Society for Oriental Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学北里研究所病院 研究倫理委員会 Kitasato Institute Hospital, Research Ethics Committee
住所/Address 東京都港区白金5-9-1 5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3444-6161
Email/Email kenkyu@insti.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北里大学東洋医学総合研究所(東京都)、自治医科大学附属病院(栃木県)、東北大学病院(宮城県)、富山大学附属病院(富山県)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、福島県立医科大学 会津医療センター(福島県)、東海大学医学部付属病院(神奈川県)、医療法人社団創友会ヒラハタクリニック(東京都)、東京医科大学病院(東京都)、証クリニック神田(東京都)予定

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、漢方薬服用群と漢方薬非服用群を比較することで後遺症症状に対する漢方薬治療の有効性を評価する多施設共同前向き観察研究である。 This study is a multicenter prospective observational study that evaluates the efficacy of Kampo treatment in patients with COVID-19 related sequelae by comparing the Kampo taking group with the Kampo non-taking group.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 25
最終更新日/Last modified on
2021 07 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050618
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050618

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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