UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ケニア、ホマベイ郡における、スナノミ症に対する2つの治療法の臨床試験

英語
A clinical trial with two treatments of tungiasis in Homa Bay, Kenya

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ケニアにおけるスナノミ症に対する2つの治療法の臨床試験

英語
A clinical trial with two treatments of tungiasis in Kenya

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スナノミ症に対する既存の実験的治療法 対 現場実践的治療法：ケニアのホーマベイ郡におけるランダム化比較試験

英語
An existing and experimental treatment versus a local practice for tungiasis treatment: a randomized controlled trial in Homa Bay, Kenya

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スナノミ症に対する既存の治療法 対 現場実践的治療法：ケニアにおけるランダム化比較試験

英語
An existing treatment versus a local practice for tungiasis treatment: a randomized controlled trial in Kenya

試験実施地域/Region

アフリカ/Africa

対象疾患名/Condition

日本語
スナノミ症

英語
Tungiasis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スナノミ症の子どもたちの治療で、最も好ましいローカルな治療法を特定すること。

英語
To identify the most acceptable treatment for local treatment in children with tungiasis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12日目の治癒率（埋め込まれたノミの生存率）の違い

英語
A difference in cure rate (embedded fleas' viability) on day 12.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シリコンオイルを塗布(1日目のみ)

英語
dimeticone (NYDA) for the first day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
5% 炭酸ナトリウム溶液に浸す(1日目のみ)

英語
5% sodium carbonate solution for the first day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

14

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ケニアのホーマベイでスナノミ症に罹患した子ども
・研究への参加について書面にて同意を示した子ども（保護者の同意も必要）
・1足あたり1-5つのスナノミが埋め込まれている子ども

英語
-Children who have been infected by tungiasis in Homa Bay, Kenya
-Children who provide written consent to participate in the study (parental consent will also be required)
-Children who have one to five embedded sand flea per foot

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・迅速診断法に基づく二次細菌感染症の子ども
・大量のノミに寄生されている子ども（10匹以上のノミ）
・子ども/保護者が参加を拒否した子ども

英語
-Children with secondary bacterial infection based on the established rapid diagnostic method
-Children infested with massive fleas (more than 10 fleas)
-Children / Caregivers declined to participate

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佳奈
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Kana
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
熱帯医学・グローバルヘルス研究科

英語
School of Tropical Medicine and Global Health

郵便番号/Zip code

852-8523

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１丁目１２の４

英語
1-12-4 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

81958197583

Email/Email

ksuzuki@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳奈
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Kana
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
長崎大学　

英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
熱帯医学・グローバルヘルス研究科

英語
School of Tropical Medicine and Global Health

郵便番号/Zip code

852-8523

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１丁目１２の４

英語
1-12-4 Sakamoto, Nagasaki

電話/TEL

81958197583

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ksuzuki@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学　TMGH倫理委員会

英語
TMGH ethics review board, Nagasaki University

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１丁目１２の４

英語
1-12-4, Sakamoto, Nagasaki

電話/Tel

81958197583

Email/Email

tmgh_jimu@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

12

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

01

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

02

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
Pilot studyにおけるデータ収集は終了。
有害事象について、ケニア倫理委員会（KEMRI-SERU）に以下の旨を報告した。
モニタリング期間中に参加者5名が38℃以上の発熱、1名が咳症状を呈した。 全員が直ちに医師の診察を受けた。 医師はこの研究とは無関係で、検査の結果1人はマラリア陽性反応が出たと述べた。 全員に薬が投与され、翌日には熱も下がり、その他の症状は起こらなかった。
続いて本研究に移るか結果を解析した上で検討する。

英語
Data collection for a pilot study is finished.
About the adverse event, we have informed the Kenyan ethics committee (KEMRI-SERU) of the following.
Five participants got over 38 degree fever during the monitoring period, and one had with cough. All got a consultation with a medical doctor immediately. The medical doctor said there was no relation to the study, and one tested malaria positive. All were given the medication, and the following day, the fever was gone and other events didn't occur.
Next, we will consider whether to move on to the main research after analyzing the results.

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050621

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