UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044320
受付番号 R000050621
科学的試験名 スナノミ症に対する既存の実験的治療法 対 現場実践的治療法:ケニアのホーマベイ郡におけるランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/28
最終更新日 2021/05/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ケニア、ホマベイ郡における、スナノミ症に対する2つの治療法の臨床試験 A clinical trial with two treatments of tungiasis in Homa Bay, Kenya
一般向け試験名略称/Acronym ケニアにおけるスナノミ症に対する2つの治療法の臨床試験 A clinical trial with two treatments of tungiasis in Kenya
科学的試験名/Scientific Title スナノミ症に対する既存の実験的治療法 対 現場実践的治療法:ケニアのホーマベイ郡におけるランダム化比較試験 An existing and experimental treatment versus a local practice for tungiasis treatment: a randomized controlled trial in Homa Bay, Kenya
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym スナノミ症に対する既存の治療法 対 現場実践的治療法:ケニアにおけるランダム化比較試験 An existing treatment versus a local practice for tungiasis treatment: a randomized controlled trial in Kenya
試験実施地域/Region
アフリカ/Africa

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition スナノミ症 Tungiasis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スナノミ症の子どもたちの治療で、最も好ましいローカルな治療法を特定すること。 To identify the most acceptable treatment for local treatment in children with tungiasis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12日目の治癒率(埋め込まれたノミの生存率)の違い A difference in cure rate (embedded fleas' viability) on day 12.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シリコンオイルを塗布(1日目のみ) dimeticone (NYDA) for the first day
介入2/Interventions/Control_2 5% 炭酸ナトリウム溶液に浸す(1日目のみ) 5% sodium carbonate solution for the first day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
8 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
14 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・ケニアのホーマベイでスナノミ症に罹患した子ども
・研究への参加について書面にて同意を示した子ども(保護者の同意も必要)
・1足あたり1-3つのスナノミが埋め込まれている子ども
-Children who have been infected by tungiasis in Homa Bay, Kenya
-Children who provide written consent to participate in the study (parental consent will also be required)
-Children who have one to three embedded sand flea per foot
除外基準/Key exclusion criteria ・迅速診断法に基づく二次細菌感染症の子ども
・大量のノミに寄生されている子ども(10匹以上のノミ)
・子ども/保護者が参加を拒否した子ども
-Children with secondary bacterial infection based on the established rapid diagnostic method
-Children infested with massive fleas (more than 10 fleas)
-Children / Caregivers declined to participate
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
佳奈
ミドルネーム
鈴木
Kana
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 長崎大学 Nagasaki University
所属部署/Division name 熱帯医学・グローバルヘルス研究科 School of Tropical Medicine and Global Health
郵便番号/Zip code 852-8523
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目12の4 1-12-4 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 81958197583
Email/Email ksuzuki@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佳奈
ミドルネーム
鈴木
Kana
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 長崎大学  Nagasaki University
部署名/Division name 熱帯医学・グローバルヘルス研究科 School of Tropical Medicine and Global Health
郵便番号/Zip code 852-8523
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目12の4 1-12-4 Sakamoto, Nagasaki
電話/TEL 81958197583
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ksuzuki@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Not applicable
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学 TMGH倫理委員会 TMGH ethics review board, Nagasaki University
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目12の4 1-12-4, Sakamoto, Nagasaki
電話/Tel 81958197583
Email/Email tmgh_jimu@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 01 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 25
最終更新日/Last modified on
2021 05 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050621
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050621

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。