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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044323
受付番号 R000050627
科学的試験名 医療従事者を対象とした被験食品摂取後の睡眠評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/26
最終更新日 2021/05/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 医療従事者を対象とした被験食品摂取後の睡眠評価試験 Sleep evaluation study after intake of the test food in health care workers
一般向け試験名略称/Acronym 医療従事者を対象とした被験食品摂取後の睡眠評価試験 Sleep evaluation study after intake of the test food in health care workers
科学的試験名/Scientific Title 医療従事者を対象とした被験食品摂取後の睡眠評価試験 Sleep evaluation study after intake of the test food in health care workers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 医療従事者を対象とした被験食品摂取後の睡眠評価試験 Sleep evaluation study after intake of the test food in health care workers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 医療従事者を対象として被験食品を摂取させ、睡眠に対する効果を検証する Evaluate the effects of the test food on sleep in health care workers
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 睡眠関連指標(3DSSおよび睡眠時間、覚醒時間、睡眠スコア、睡眠時心拍数、自律神経機能) Sleep-related indices (3DSS and sleep duration, awake time, sleep score, heart rate during sleep, autonomic function)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (副次評価項目)
マスク着用による不快感、業務における疲労感およびストレス、仕事中のミス回数
(安全性評価項目)
一般身体所見(自覚症状、他覚的所見)、バイタルサイン(体重、体温、血圧、脈拍数)、有害事象の発生頻度
(Secondary outcomes)
Discomfort due to wearing masks, fatigue and stress at work, number of errors at work
(Safety evaluation)
General physical findings (subjective symptoms, objective findings), vital signs (weight, body temperature, blood pressure, pulse rate), frequency of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 シフトワークなしで被験食品を4週間摂取 4-weeks intake of the test food without shift work
介入2/Interventions/Control_2 シフトワークなしでプラセボ食品を4週間摂取 4-weeks intake of the placebo food without shift work
介入3/Interventions/Control_3 シフトワークありで被験食品を4週間摂取 4-weeks intake of the test food with shift work
介入4/Interventions/Control_4 シフトワークありでプラセボ食品を4週間摂取 4-weeks intake of the placebo food with shift work
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)文書で本研究への参加同意を得た者
2)健康成人男女
3)健康診断を1年以内に受診した者
4)研究担当者が指示したスケジュールで、試験食品等の摂取、安静の維持が可能な者
1)Persons who have obtained written consent for participation in the research.
2)Healthy men and women.
3)Persons who have undergone a physical examination within one year.
4)Persons who can take test foods, etc. and maintain rest according to the schedule instructed by researchers.
除外基準/Key exclusion criteria 1)消化器系、循環器系、内分泌系などに障害を有する、あるいは既往歴のある者で、研究責任医師が本研究の対象として不適格と判断した者
2)アレルギーを有する者
3)その他、研究責任医師および研究責任者が被験者として不適当と判断した者
1)Persons who have or had disorder in digestive, circulatory or endocrine system and who are estimated inappropriate to this study.
2)Persons who have allergy.
3)Others who are judged unsuitable as subjects by principal investigator or principal researcher (e.g., sleep apnea syndrome).
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
泰隆
ミドルネーム
池田
Yasutaka
ミドルネーム
Ikeda
所属組織/Organization 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name 佐賀栄養製品研究所 Saga Nutraceuticals Research Institute
郵便番号/Zip code 842-0195
住所/Address 佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲字東山5006-5 5006-5 Aza Higashiyama, Omagari, Yoshinogari-cho Kanzakigun, Saga, Japan
電話/TEL 0952-52-1522
Email/Email Ikeda.Yasutaka@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
溝上
Tsubasa
ミドルネーム
Mizokami
組織名/Organization 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name 佐賀栄養製品研究所 Saga Nutraceuticals Research Institute
郵便番号/Zip code 842-0195
住所/Address 佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲字東山5006-5 5006-5 Aza Higashiyama, Omagari, Yoshinogari-cho Kanzakigun, Saga
電話/TEL 0952-52-1522
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Mizokami.Tsubasa@otsuka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 一般財団法人 東北精神保健会 青葉病院 Jeneral foundation Tohoku-seishin-hokenkai Aoba hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
住所/Address 東京都港区港南2-16-4品川グランドセントラルタワー Shinagawa Grand Central Tower, 2-16-4, Konan, Minato-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6717-1499
Email/Email shimizu_se@otsuka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 25
最終更新日/Last modified on
2021 05 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050627

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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