UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044328
受付番号 R000050630
科学的試験名 HIV感染患者における虚血性心疾患スクリーニング
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/28
最終更新日 2023/05/02 17:06:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HIV感染患者における虚血性心疾患スクリーニング


英語
Screening for ischemic heart disease in HIV-infected patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HAIHD


英語
HAIHD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HIV感染患者における虚血性心疾患スクリーニング


英語
Screening for ischemic heart disease in HIV-infected patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HAIHD


英語
HAIHD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
後天性免疫不全症候群
虚血性心疾患


英語
HIV
Ischemic Heart Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非血友病HIV感染患者に冠動脈CTを行い虚血性心疾患の有病率を明らかにする。


英語
Coronary CT in non-hemophiliac HIV-infected patients to determine the prevalence of ischemic heart disease

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
前向き観察研究


英語
Prospective observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非血友病HIV感染患者における虚血性心疾患の有病率


英語
Prevalence of Ischemic Heart Disease in Non-Hemophilic HIV-Infected Patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
非血友病HIV感染患者における虚血性心疾患の危険因子と虚血性心疾患の相関、スクリーニング検査の有用性の検定


英語
Evaluation for correlation between risk factors for ischemic heart disease and ischemic heart disease in non-hemophilia HIV-infected patients and usefulness of screening test


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
冠動脈CT


英語
Coronary CT

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)研究参加に関して文書による同意が本人から得られた者
2)同意取得時の年齢が20歳以上の男女
3)抗HIV抗体検査の結果が陽性である者


英語
(1) Individuals who have given written consent to participate in the research.
(2) Males and females aged 20 years or older at the time of obtaining consent
(3) Those with a positive anti-HIV antibody test result.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 虚血性心疾患と診断されている者
2) 血友病と診断されている者
3) ヨード又はヨード造影剤に過敏症の既往歴のある者
4) 重篤な甲状腺疾患のある者
5) 重篤な気管支喘息のある者
6) 重篤な心障害のある者
7) 重篤な肝障害のある者
8) 重篤な腎機能障害がある者
9) マクログロブリン血症の者
10) 多発性骨髄腫の者
11) テタニーのある者
12) 褐色細胞腫および疑いのある者
13) 妊娠の可能性がある者
14) 研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者









英語
(1) Patients who have been diagnosed with ischemic heart disease
(2) Patients who have been diagnosed with hemophilia
(3) Patients with a history of hypersensitivity to iodine or iodine contrast media
(4) Persons with serious thyroid disease
(5) Patients with severe bronchial asthma
6) Patients with severe cardiac disorders
7) Patients with severe hepatic impairment
8) Patients with severe renal dysfunction
9) Patients with macroglobulinemia
10) Patients with multiple myeloma
11) Patients with tetany
12) Patients with pheochromocytoma or suspected pheochromocytoma
13) Patients of childbearing potential
14) Those who are judged by the principal investigator to be inappropriate for inclusion in the study

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
透雄
ミドルネーム
廣井 


英語
Yukio
ミドルネーム
Hiroi

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

1628655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku Tokyo 162-8655, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

yhiroi@hosp.ncgm.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
透雄
ミドルネーム
廣井


英語
Yukio
ミドルネーム
Hiroi

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター


英語
National Center for Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

1628655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku Tokyo 162-8655, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yhiroi@hosp.ncgm.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立国際医療研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立国際医療研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
立研究開発法人国立国際医療研究センター 企画経営部研究医療課臨床研究事務係


英語
Division of Medical Research Management, Management and Planning Bureau National Center for Global Health and Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku Tokyo 162-8655, Japan

電話/Tel

03-3202-7181

Email/Email

rinrijm@hosp.ncgm.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立国際医療研究センター病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 05 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 04 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 04 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 01 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 05 26

最終更新日/Last modified on

2023 05 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名