UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
術中ホログラフィーと視線提示機能を用いた腹腔鏡手術支援教育システムの開発

英語
Development of a surgical support and education system for laparoscopic surgery using intraoperative Holograms and gaze presentation function with Mixed-Reality technology

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術中ホログラフィーと視線提示機能を用いた腹腔鏡手術支援教育システムの開発

英語
Development of a surgical support and education system for laparoscopic surgery using intraoperative Holograms and gaze presentation function with Mixed-Reality technology

科学的試験名/Scientific Title

日本語
術中ホログラフィーと視線提示機能を用いた腹腔鏡手術支援教育システムの開発

英語
Development of a surgical support and education system for laparoscopic surgery using intraoperative Holograms and gaze presentation function with Mixed-Reality technology

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術中ホログラフィーと視線提示機能を用いた腹腔鏡手術支援教育システムの開発

英語
Development of a surgical support and education system for laparoscopic surgery using intraoperative Holograms and gaze presentation function with Mixed-Reality technology

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆嚢炎、胆石症

英語
cholecystitis, choleilithiasis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	手術医学/Operative medicine
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術支援画像にホログラムを用いた腹腔鏡下胆嚢摘出術の安全性と有効性を前向きに検証する。

英語
To assess the safety and efficacy of laparoscopic cholecystectomy using holography-guided navigation system as an intraoperative support image.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術時間、出血量、周術期合併症発生率

英語
Operation time,Blood loss,perioperative complication rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
質問票を用いた術者へのアンケート調査,
NASA-TLX

英語
Questionnaire and NASA Task Load Index for surgeons.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・胆石症もしくは軽度胆嚢炎（Tokyo-guidline2018分類GradeⅠ）
・待機的４孔式腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定している患者
・BMI２５未満
・ASA-PS2
・上腹部手術既往なし
・術前DIC-CTにて胆嚢、胆嚢管、総胆管陽性
・術前画像にて胆嚢壁肥厚なし
・研究に対する十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Patients diagnosed with cholelithiasis or grade1 acute cholecystitis according to the Tokyo Guideline2018.
Patients underwent four-port laparoscopic cholecystectomy.
Body mass index less than 25
American Society of Anethesiologists preoperative status classification(ASA-PS)2 or less.
No previous upper abdominal surgery.
Positive results of the gallbladder,cystic duct and common bile duct on prepoperative drip infusion cholangiography with computed tomography(DIC-CT).
No thickening of the gallbladder wall or enlargement of the gallbladder due to inflammation on preoperative imaging.
Patients who gained written consent by the patient's free will with sufficient understanding after receiving sufficient explanation for participation of this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
PTGBDもしくはPTGBA既往
Mirizzi症候群
萎縮胆嚢
総胆管結石もしくは総胆管結石既往（含EST)
造影剤アレルギーを有する患者

英語
Patients underwent percutaneous transhepatic gallbladder drainage or percutaneous transhepatic gallbladder aspiration.
Patients diagnosed with Mirizzi syndrome.
Atrophic gallbladder.
Patients diagnosed with choledocholithiasis or underwent endoscopic sphincterotomy.
Patients with an allergy to contrast media.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美智子
ミドルネーム
姓	北川

英語

名	Michiko
ミドルネーム
姓	Kitagawa

所属組織/Organization

日本語
四谷メディカルキューブ

英語
Yotsuya Medical Cube

所属部署/Division name

日本語
きずの小さな手術センター　外科・内視鏡外科

英語
Minimally Invasive Surgery Center, Surgery Endoscope Surgeon

郵便番号/Zip code

102-0084

住所/Address

日本語
東京都千代田区二番町7-7

英語
7-7 Nibancho,Chiyoda-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3261-0401

Email/Email

m-kitagawa@mcube.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美智子
ミドルネーム
姓	北川

英語

名	Michiko
ミドルネーム
姓	Kitagawa

組織名/Organization

日本語
四谷メディカルキューブ

英語
Yotsuya medical Cube

部署名/Division name

日本語
きずの小さな手術センター　外科・内視鏡外科

英語
Minimally Invasive Surgery Center

郵便番号/Zip code

102-0084

住所/Address

日本語
東京都千代田区二番町7-7

英語
7-7 Nibancho, Chiyoda-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3261-0401

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-kitagawa@mcube.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yotsuya Medical Cube

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
四谷メディカルキューブ　

部署名/Department

日本語
きずの小さな手術センター　外科・内視鏡外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
内視鏡医学研究振興財団

英語
The Japanese foundation for research and promotion endoscopy

組織名/Organization

日本語
四谷メディカルキューブ　臨床研究管理部

英語
Division for clinical research management, Yotsuya Medical Cube

住所/Address

日本語
東京都千代田区二番町7-7

英語
7-7 Nibancho, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3261-0401

Email/Email

h-sato@mcube.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.surgjournal.com/article/S0039-6060(21)00962-4/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

27

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

04

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

11

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究の研究デザインは前向き観察研究である。


本研究は腹腔鏡下胆嚢摘出術においてmixed-reality端末による３Dモデル提示下手術の安全性と有用性を評価するため、頭部搭載型MR端末装着下手術と、従来の２D画像提示による手術を比較検討する。

英語
Study design: Prospective observational study


The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of laparoscopic cholecystectomy using a wearable mixed-reality device as an intraoperative support image by comparing conventional 2D images with 3D models.

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050635

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