UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脊柱変形手術患者に対する、骨粗鬆症治療薬の術後上位固定端椎体骨折（PJF）発生に関する前向き研究

英語
A prospective randomized study on the incidence of postoperative Proximal junctional fracture(PJF) in patients undergoing spinal deformity surgery according to osteoporosis drugs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脊柱発生に関する前向き研究変形患者に対する骨粗鬆症治療薬によるPJF

英語
A prospective study on PJF incidence according to osteoporosis drugs in patients with spinal deformity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脊柱変形手術患者に対する、骨粗鬆症治療薬の術後上位固定端椎体骨折（PJF）発生に関する前向き研究

英語
A prospective randomized study on the incidence of postoperative Proximal junctional fracture(PJF) in patients undergoing spinal deformity surgery according to osteoporosis drugs

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脊柱発生に関する前向き研究変形患者に対する骨粗鬆症治療薬によるPJF

英語
A prospective study on PJF incidence according to osteoporosis drugs in patients with spinal deformity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人脊柱変形手術

英語
Adult spinal deformity surgery

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨粗鬆症を合併している脊柱変形手術患者に、テリパラチド治療を行うことで、術後固定上位椎体骨折の発生を、通常の骨粗鬆治療薬として用いられているビスフォスフォネート剤、ビタミンD製剤などの治療よりもPJF（上位固定端または上位固定端の頭側椎体の骨折）を減少させることができるかどうか検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to investigate whether teriparatide treatment can reduce the incidence of postoperative fixed upper vertebral body fractures (PJF) in spine deformity surgery patients with osteoporosis, compared with the usual treatment for osteoporosis, such as bisphosphonates and vitamin D agents. The purpose of this study is to investigate whether the use of bisphosphonates and vitamin D drugs can reduce PJF.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後1年間に生じたPJFの有無、期間。

英語
Presence and duration of PJF during the first postoperative year.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・PJFによる再手術
・健康関連QOL
・観察期間中の骨量の変化
・有害事象

英語
Re-operation by PJF, Health-related QOL,
Change in bone mineral density during the observation period, and adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
浜松医科大学整形外科で、これから脊柱変形手術を受ける予定であり、骨粗鬆症を合併している症例に対し、骨粗鬆症薬としてのテリパラチド群とビスフォスフォネート群をランダムに割付ける。術前1-6カ月から投薬を開始し、術後１年以内のPJFの発生を調査する。
テリパラチド群はテリボン皮下注28.2㎎オートインジェクターを１日一回、週に２回皮下注射する。

英語
In the Department of Orthopaedic Surgery, Hamamatsu University School of Medicine, patients who are scheduled to undergo spinal deformity surgery and have osteoporosis will be randomly assigned to receive teriparatide or bisphosphonate as osteoporosis medication. Medication will be started 1-6 months preoperatively, and the occurrence of PJF within 1 year postoperatively will be investigated.
The teriparatide group is administered a subcutaneous injection of 28.2 mg of Teribone once a day, twice a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ビスフォスフォネート群はリカルボン錠50mgを4週に一回、起床時に経口投与する。

英語
For the bisphosphonate group, RECALBON tablet 50 mg is orally administered once every four weeks at the time of waking.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.手術時年齢が18歳以上である
2.歩行または杖歩行が可能である　
3.DEXA法による骨密度測定を行い、大腿骨、または腰椎のいずれかの部位でT-score ＜-2.5SDの患者。大腿骨近位部骨折、または椎体骨折の既往がある患者。その他の脆弱性骨折(橈骨遠位端骨折、上腕骨近位端骨折、骨盤骨折、肋骨骨折、脛骨骨折)があり、T-score ＜-1.0SDの患者。脆弱性骨折の定義は、軽微な外力によって生じた非外傷性骨折。軽微な外力とは立った姿勢からの転倒か、それ以下の外力をさす。
4.文書による本人（未成年者の場合は本人および代諾者）の同意が得られた研究対象者　

英語
1. Age at the time of surgery must be 18 years or older
2. Able to walk or use a cane
3. Patients with T-score < -2.5 SD at either femur or lumbar spine by DEXA bone mineral density measurement. Patients with a history of proximal femur fracture or vertebral fracture. Patients with other fragility fractures (distal radius fracture, proximal humerus fracture, pelvis fracture, rib fracture, tibia fracture) with a T-score < -1.0 SD. The definition of a fragility fracture is a non-traumatic fracture caused by a minor external force. The definition of a fragility fracture is a non-traumatic fracture caused by a minor external force. A minor external force is a fall from a standing position or a lesser external force.
4. Research subjects who have given written consent in person (or in the case of minors, by themselves and their guardians).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．パーキンソン病などの神経筋疾患の患者
２．症候群性側弯症の患者
３．感染・腫瘍による脊柱変形に対しての手術をされた患者
　４．担当医が不適当と判断した患者
５．妊娠している、または妊娠を希望している女性
６. すでにテリパラチドによる骨粗鬆症治療を受けている患者
７．テリパラチドが禁忌の患者（骨ぺージェット病、原因不明のALP高値、骨への影響が考えられる放射線治療、高Ca血症、骨粗鬆症以外の代謝整骨疾患）
８．ビスフォスフォネートが禁忌の患者（重篤な腎不全、食道アカラシア、低Ca血症、ビスフォスフォネート系製剤に過敏症がある）
９．プラリア皮下注60mgを同意取得時の6カ月以内に、またはリクラスト点滴静注液5mgを同意取得時の1年以内に投与した患者。

英語
1. Patients with neuromuscular diseases such as Parkinson's disease
2. Patients with syndromic scoliosis
3. Patients who have undergone surgery for spinal deformity due to infection or tumor.
4. Patients who are deemed inappropriate by the doctor in charge.
5. women who are pregnant or who wish to become pregnant
6. Patients who have already been treated with teriparatide for osteoporosis
7.Patients for whom teriparatide is contraindicated (Paget's disease of bone, unexplained high ALP levels, radiotherapy with possible effect on bone, hyper caemia, metabolic bone diseases other than osteoporosis)
8.Patients with contraindications to bisphosphonates (severe renal failure, esophageal achalasia, hypocalcemia, hypersensitivity to bisphosphonates)
9. Patients who have received Denosumab subcutaneous injection 60 mg within 6 months of obtaining consent, or Zoledronic Acid Hydrate intravenous solution 5 mg within 1 year of obtaining consent.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慎
ミドルネーム
姓	大江

英語

名	Shin
ミドルネーム
姓	Oe

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu Medical University of School

所属部署/Division name

日本語
長寿運動器疾患教育研究講座

英語
Geriatric musculoskeletal Health

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
1-20-1 Handayama Higashi-ku

英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku Hamamatsu city

電話/TEL

0534352299

Email/Email

daisuketogawa@wish.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慶一
ミドルネーム
姓	中井

英語

名	Keiichi
ミドルネーム
姓	Nakai

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedics Surgery

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku Hamamatsu city

電話/TEL

0534352299

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k134nakai@gmail.com

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku Hamamatsu city

電話/Tel

0534352299

Email/Email

mecersior@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

03

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

29

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050639

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050639