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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000044337
受付番号 R000050639
科学的試験名 脊柱変形手術患者に対する、骨粗鬆症治療薬の術後上位固定端椎体骨折(PJF)発生に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/26
最終更新日 2021/05/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脊柱変形手術患者に対する、骨粗鬆症治療薬の術後上位固定端椎体骨折(PJF)発生に関する前向き研究 A prospective randomized study on the incidence of postoperative Proximal junctional fracture(PJF) in patients undergoing spinal deformity surgery according to osteoporosis drugs
一般向け試験名略称/Acronym 脊柱発生に関する前向き研究変形患者に対する骨粗鬆症治療薬によるPJF A prospective study on PJF incidence according to osteoporosis drugs in patients with spinal deformity
科学的試験名/Scientific Title 脊柱変形手術患者に対する、骨粗鬆症治療薬の術後上位固定端椎体骨折(PJF)発生に関する前向き研究 A prospective randomized study on the incidence of postoperative Proximal junctional fracture(PJF) in patients undergoing spinal deformity surgery according to osteoporosis drugs
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脊柱発生に関する前向き研究変形患者に対する骨粗鬆症治療薬によるPJF A prospective study on PJF incidence according to osteoporosis drugs in patients with spinal deformity
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人脊柱変形手術 Adult spinal deformity surgery
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨粗鬆症を合併している脊柱変形手術患者に、テリパラチド治療を行うことで、術後固定上位椎体骨折の発生を、通常の骨粗鬆治療薬として用いられているビスフォスフォネート剤、ビタミンD製剤などの治療よりもPJF(上位固定端または上位固定端の頭側椎体の骨折)を減少させることができるかどうか検討することを目的とする。 The purpose of this study is to investigate whether teriparatide treatment can reduce the incidence of postoperative fixed upper vertebral body fractures (PJF) in spine deformity surgery patients with osteoporosis, compared with the usual treatment for osteoporosis, such as bisphosphonates and vitamin D agents. The purpose of this study is to investigate whether the use of bisphosphonates and vitamin D drugs can reduce PJF.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後1年間に生じたPJFの有無、期間。 Presence and duration of PJF during the first postoperative year.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・PJFによる再手術
・健康関連QOL
・観察期間中の骨量の変化
・有害事象
Re-operation by PJF, Health-related QOL,
Change in bone mineral density during the observation period, and adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 浜松医科大学整形外科で、これから脊柱変形手術を受ける予定であり、骨粗鬆症を合併している症例に対し、骨粗鬆症薬としてのテリパラチド群とビスフォスフォネート群をランダムに割付ける。術前2-6カ月から投薬を開始し、術後1年以内のPJFの発生を調査する。
テリパラチド群はテリボン皮下注28.2㎎オートインジェクターを1日一回、週に2回皮下注射する。
In the Department of Orthopaedic Surgery, Hamamatsu University School of Medicine, patients who are scheduled to undergo spinal deformity surgery and have osteoporosis will be randomly assigned to receive teriparatide or bisphosphonate as osteoporosis medication. Medication will be started 2-6 months preoperatively, and the occurrence of PJF within 1 year postoperatively will be investigated.
The teriparatide group is administered a subcutaneous injection of 28.2 mg of Teribone once a day, twice a week.
介入2/Interventions/Control_2 ビスフォスフォネート群はリカルボン錠50mgを4週に一回、起床時に経口投与する。 For the bisphosphonate group, RECALBON tablet 50 mg is orally administered once every four weeks at the time of waking.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.手術時年齢が18歳以上である
2.歩行または杖歩行が可能である 
3.DEXA法による骨密度測定を行い、大腿骨、または腰椎のいずれかの部位でT-score <-2.5SDの患者。大腿骨近位部骨折、または椎体骨折の既往がある患者。その他の脆弱性骨折(橈骨遠位端骨折、上腕骨近位端骨折、骨盤骨折、肋骨骨折、脛骨骨折)があり、T-score <-1.0SDの患者。脆弱性骨折の定義は、軽微な外力によって生じた非外傷性骨折。軽微な外力とは立った姿勢からの転倒か、それ以下の外力をさす。
4.文書による本人(未成年者の場合は本人および代諾者)の同意が得られた研究対象者 
1. Age at the time of surgery must be 18 years or older
2. Able to walk or use a cane
3. Patients with T-score < -2.5 SD at either femur or lumbar spine by DEXA bone mineral density measurement. Patients with a history of proximal femur fracture or vertebral fracture. Patients with other fragility fractures (distal radius fracture, proximal humerus fracture, pelvis fracture, rib fracture, tibia fracture) with a T-score < -1.0 SD. The definition of a fragility fracture is a non-traumatic fracture caused by a minor external force. The definition of a fragility fracture is a non-traumatic fracture caused by a minor external force. A minor external force is a fall from a standing position or a lesser external force.
4. Research subjects who have given written consent in person (or in the case of minors, by themselves and their guardians).
除外基準/Key exclusion criteria 1.パーキンソン病などの神経筋疾患の患者
2.症候群性側弯症の患者
3.感染・腫瘍による脊柱変形に対しての手術をされた患者
 4.担当医が不適当と判断した患者
5.妊娠している、または妊娠を希望している女性
6. すでにテリパラチドによる骨粗鬆症治療を受けている患者
7.テリパラチドが禁忌の患者(骨ぺージェット病、原因不明のALP高値、骨への影響が考えられる放射線治療、高Ca血症、骨粗鬆症以外の代謝整骨疾患)
8.ビスフォスフォネートが禁忌の患者(重篤な腎不全、食道アカラシア、低Ca血症、ビスフォスフォネート系製剤に過敏症がある)
9.プラリア皮下注60mgを同意取得時の6カ月以内に、またはリクラスト点滴静注液5mgを同意取得時の1年以内に投与した患者。
1. Patients with neuromuscular diseases such as Parkinson's disease
2. Patients with syndromic scoliosis
3. Patients who have undergone surgery for spinal deformity due to infection or tumor.
4. Patients who are deemed inappropriate by the doctor in charge.
5. women who are pregnant or who wish to become pregnant
6. Patients who have already been treated with teriparatide for osteoporosis
7.Patients for whom teriparatide is contraindicated (Paget's disease of bone, unexplained high ALP levels, radiotherapy with possible effect on bone, hyper caemia, metabolic bone diseases other than osteoporosis)
8.Patients with contraindications to bisphosphonates (severe renal failure, esophageal achalasia, hypocalcemia, hypersensitivity to bisphosphonates)
9. Patients who have received Denosumab subcutaneous injection 60 mg within 6 months of obtaining consent, or Zoledronic Acid Hydrate intravenous solution 5 mg within 1 year of obtaining consent.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
大江
Daisuke
ミドルネーム Togawa
Togawa
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu Medical University of School
所属部署/Division name 長寿運動器疾患教育研究講座 Geriatric musculoskeletal Health
郵便番号/Zip code 4313192
住所/Address 1-20-1 Handayama Higashi-ku 1-20-1 Handayama Higashi-ku Hamamatsu city
電話/TEL 0534352299
Email/Email daisuketogawa@wish.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慶一
ミドルネーム
中井
Keiichi
ミドルネーム Togawa
Nakai
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 整形外科 Orthopedics Surgery
郵便番号/Zip code 4313192
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Higashi-ku Hamamatsu city
電話/TEL 0534352299
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k134nakai@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama Higashi-ku Hamamatsu city
電話/Tel 0534352299
Email/Email mecersior@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 26
最終更新日/Last modified on
2021 05 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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