UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000044606
受付番号 R000050644
科学的試験名 非侵襲的頭蓋内圧測定法を用いた急速輸液投与が頭蓋内圧に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/21
最終更新日 2022/05/22 14:58:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非侵襲的頭蓋内圧測定法を用いた急速輸液投与が頭蓋内圧に与える影響の検討


英語
Effects of hypervolemia with hemodilution due to rapid fluid infusion on intracranial pressure in human volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非侵襲的頭蓋内圧測定法を用いた急速輸液投与が頭蓋内圧に与える影響の検討


英語
Effects of rapid fluid infusion on intracranial pressure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非侵襲的頭蓋内圧測定法を用いた急速輸液投与が頭蓋内圧に与える影響の検討


英語
Effects of hypervolemia with hemodilution due to rapid fluid infusion on intracranial pressure in human volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非侵襲的頭蓋内圧測定法を用いた急速輸液投与が頭蓋内圧に与える影響の検討


英語
Effects of rapid fluid infusion on intracranial pressure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず(健康成人男性、オプトアウト)


英語
Not applicable(healthy male volunteers, opt-out)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日常の診療において、敗血症による血圧低下やさらに血圧低下が予想される状態、全身麻酔や手術において循環動態が不安定な場合には、循環動態維持・回復を目的とした大量の輸液投与が短時間で実施されることがあります。当研究室で施行したこれまでの研究により、このような短時間の輸液投与が、脳循環調節機能を低下させることが明らかになっています(Anesth Analg 2007)。しかし、短時間の急速輸液投与が頭蓋内圧に与える影響については未だ明らかにされていません。
 近年、経頭蓋ドプラ血流計(超音波検査)を用いた中大脳動脈の脳血流速度波形と、非侵襲的連続橈骨動脈圧計を用いた橈骨動脈血圧波形から、数理解析(伝達関数解析および重関数解析)を用いて非侵襲的に頭蓋内圧の算出する研究が発展しています。
本研究では、以前に当研究室で実施した「血液量の変化が循環調節機能に与える研究(2004年倫理審査承認)」において、生理食塩水の急速輸液をした際に測定した脳血流速度と血圧のデータを用いて、数理解析による再解析を実施し、短時間の大量輸液投与が頭蓋内圧に与える影響を検討します。


英語
Rapid fluid infusion is a common intervention in intensive care or perioperative management. In our previous study, hypervolemia with hemodilution induced by rapid fluid infusion impaired dynamic cerebral autoregulation. However, the effects on intracranial pressure (ICP) remain unknown. Therefore, we estimated ICP noninvasively (nICP) to examine whether rapid fluid infusion would raise ICP.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生理学的変化の観察のための再解析


英語
reanalysis of the previous data to observe physiological changes

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
非侵襲的頭蓋内圧


英語
Noninvasive ICP (nICP)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脳動脈コンプライアンス
脳血流のpulsatility index


英語
Cerebral artery compliance
CBF pulsatility index (PI)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
生理食塩水投与前の仰臥位での測定をコントロールとする。第一の介入として、仰臥位にて生理食塩水15 mL/kgを経静脈的に100 mL/minの速度で投与する(NS-15)。第二の介入として、仰臥位にて生理食塩水15 mL/kgを同速度で追加投与する(総量30 mL/kg、NS-30)。


英語
Control is pre-infusion measurement in a supine position.
The first intervention is that 15 mL/kg of normal saline was administered at a rate of 100 mL/min in a supine (named NS-15).
The second intervention is that an additional 15 mL/kg of normal saline at the same rate in a supine position (named NS-30, total 30mL/kg).

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2005年に日本大学医学部社会医学系衛生学分野で実施した「血液量の変化が循環調節機能に与える研究」の研究内容に同意し、実験参加した被験者。


英語
The participants who were taken part in the original study performed by Division of Hygiene, Department of Social Medicine, Nihon University School of Medicine in 2005. The written informed consent was obtained in the original study to investigate the effects of changes in blood volume on circulatory regulation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以前の研究の参加者のうち、本追加解析研究のオプトアウトに対して、研究対象者からの除外を希望された被検者。


英語
Participants who desire withdraw from the present study via opt-out.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
賢一
ミドルネーム
岩﨑


英語
Kenichi
ミドルネーム
Iwasaki

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部


英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
社会医学系衛生学分野


英語
Department of Social Medicine, Division of Hygiene

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1, Oyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

iwasaki.kenichi@nihon-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
賢一
ミドルネーム
岩﨑


英語
Ken-ichi
ミドルネーム
Iwasaki

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部


英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
社会医学系衛生学分野


英語
Department of Social Medicine, Division of Hygiene

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1, Oyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

iwasaki.kenichi@nihon-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本大学


英語
Nihon University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
A laboratory foundation of Nihon University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部


英語
Nihon University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1, Oyaguchi-kamicho, Iabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

0339728111

Email/Email

med.kenjim@nihon-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.3357/AMHP.6004.2022

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.3357/AMHP.6004.2022

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語
急速な生理食塩水投与により、非侵襲的な頭蓋内圧の評価指標と中大脳動脈の血流速度が上昇した。一方、脳血管のコンプライアンスや拍動の指標に有意な変化はなかった。


英語
An index of intracranial pressure increased significantly in infusion stages from preinfusion. Also, cerebral blood flow velocity in MCA increased significantly. However, No significant changes were observed in cerebral artery compliance or pulsatility index.

主な結果入力日/Results date posted

2022 05 22

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 05 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 05 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 06 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 09 03

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 09 03

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 09 03

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 09 03


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 06 21

最終更新日/Last modified on

2022 05 22



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050644


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050644


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名