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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044606
受付番号 R000050644
科学的試験名 非侵襲的頭蓋内圧測定法を用いた急速輸液投与が頭蓋内圧に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/21
最終更新日 2021/07/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非侵襲的頭蓋内圧測定法を用いた急速輸液投与が頭蓋内圧に与える影響の検討 Effects of hypervolemia with hemodilution due to rapid fluid infusion on intracranial pressure in human volunteers
一般向け試験名略称/Acronym 非侵襲的頭蓋内圧測定法を用いた急速輸液投与が頭蓋内圧に与える影響の検討 Effects of rapid fluid infusion on intracranial pressure
科学的試験名/Scientific Title 非侵襲的頭蓋内圧測定法を用いた急速輸液投与が頭蓋内圧に与える影響の検討 Effects of hypervolemia with hemodilution due to rapid fluid infusion on intracranial pressure in human volunteers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非侵襲的頭蓋内圧測定法を用いた急速輸液投与が頭蓋内圧に与える影響の検討 Effects of rapid fluid infusion on intracranial pressure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず(健康成人男性、オプトアウト) Not applicable(healthy male volunteers, opt-out)
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日常の診療において、敗血症による血圧低下やさらに血圧低下が予想される状態、全身麻酔や手術において循環動態が不安定な場合には、循環動態維持・回復を目的とした大量の輸液投与が短時間で実施されることがあります。当研究室で施行したこれまでの研究により、このような短時間の輸液投与が、脳循環調節機能を低下させることが明らかになっています(Anesth Analg 2007)。しかし、短時間の急速輸液投与が頭蓋内圧に与える影響については未だ明らかにされていません。
 近年、経頭蓋ドプラ血流計(超音波検査)を用いた中大脳動脈の脳血流速度波形と、非侵襲的連続橈骨動脈圧計を用いた橈骨動脈血圧波形から、数理解析(伝達関数解析および重関数解析)を用いて非侵襲的に頭蓋内圧の算出する研究が発展しています。
本研究では、以前に当研究室で実施した「血液量の変化が循環調節機能に与える研究(2004年倫理審査承認)」において、生理食塩水の急速輸液をした際に測定した脳血流速度と血圧のデータを用いて、数理解析による再解析を実施し、短時間の大量輸液投与が頭蓋内圧に与える影響を検討します。
Rapid fluid infusion is a common intervention in intensive care or perioperative management. In our previous study, hypervolemia with hemodilution induced by rapid fluid infusion impaired dynamic cerebral autoregulation. However, the effects on intracranial pressure (ICP) remain unknown. Therefore, we estimated ICP noninvasively (nICP) to examine whether rapid fluid infusion would raise ICP.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 生理学的変化の観察のための再解析 reanalysis of the previous data to observe physiological changes
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 非侵襲的頭蓋内圧
Noninvasive ICP (nICP)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脳動脈コンプライアンス
脳血流のpulsatility index
Cerebral artery compliance
CBF pulsatility index (PI)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 生理食塩水投与前の仰臥位での測定をコントロールとする。第一の介入として、仰臥位にて生理食塩水15 mL/kgを経静脈的に100 mL/minの速度で投与する(NS-15)。第二の介入として、仰臥位にて生理食塩水15 mL/kgを同速度で追加投与する(総量30 mL/kg、NS-30)。 Control is pre-infusion measurement in a supine position.
The first intervention is that 15 mL/kg of normal saline was administered at a rate of 100 mL/min in a supine (named NS-15).
The second intervention is that an additional 15 mL/kg of normal saline at the same rate in a supine position (named NS-30, total 30mL/kg).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2005年に日本大学医学部社会医学系衛生学分野で実施した「血液量の変化が循環調節機能に与える研究」の研究内容に同意し、実験参加した被験者。 The participants who were taken part in the original study performed by Division of Hygiene, Department of Social Medicine, Nihon University School of Medicine in 2005. The written informed consent was obtained in the original study to investigate the effects of changes in blood volume on circulatory regulation.
除外基準/Key exclusion criteria 以前の研究の参加者のうち、本追加解析研究のオプトアウトに対して、研究対象者からの除外を希望された被検者。 Participants who desire withdraw from the present study via opt-out.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
賢一
ミドルネーム
岩﨑
Kenichi
ミドルネーム
Iwasaki
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name 社会医学系衛生学分野 Department of Social Medicine, Division of Hygiene
郵便番号/Zip code 173-8610
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Oyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3972-8111
Email/Email iwasaki.kenichi@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
賢一
ミドルネーム
岩﨑
Ken-ichi
ミドルネーム
Iwasaki
組織名/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
部署名/Division name 社会医学系衛生学分野 Department of Social Medicine, Division of Hygiene
郵便番号/Zip code 173-8610
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Oyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iwasaki.kenichi@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本大学 Nihon University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 A laboratory foundation of Nihon University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町30-1 30-1, Oyaguchi-kamicho, Iabashi-ku, Tokyo
電話/Tel 0339728111
Email/Email iwasaki.kenichi@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 08 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 08 25
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 08 25
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 08 25

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 21
最終更新日/Last modified on
2021 07 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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