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一般向け試験名/Public title

日本語
身体症状症の発症メカニズム解明のための自律神経予測反応及び内受容感覚に関する横断研究

英語
Cross-sectional study on autonomic predictive responses and interoception to elucidate the pathogenic mechanism of somatic symptom disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
身体症状症メカニズム研究

英語
Study to elucidate the mechanism of somatic symptom disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
身体症状症の発症メカニズム解明のための自律神経予測反応及び内受容感覚に関する横断研究

英語
Cross-sectional study on autonomic predictive responses and interoception to elucidate the pathogenic mechanism of somatic symptom disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
身体症状症メカニズム研究

英語
Study to elucidate the mechanism of somatic symptom disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
身体症状症および関連症群

英語
Somatic symptom and related disorders

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine
精神神経科学/Psychiatry	整形外科学/Orthopedics
麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
身体症状症および関連症群と健常者を比較し、身体症状症および関連症群の病態を検討する。

英語
To examine the pathogenesis of somatic symptoms and related disorders by comparing them with healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
症状の重症度と各種検査の関連を探索する。

英語
To explore the relationship between the severity of symptoms and various tests.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自律神経反応・内受容感覚・認知機能の相互関係性

英語
Interrelationships among autonomic responses, interoception, and cognitive function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 自律神経反応：圧受容体感受性・心拍変動、2) 内受容感覚の正確性、3) Embody課題における身体イメージ、4) 意思決定特性：結論を急ぐ傾向、5) 感覚分類課題におけるカテゴリー分類方法、6) 痛覚定量分析装置を用いた痛覚閾値、7)質問紙による評価（PHQ-15、SSS-8、SSD-12、SSAS、SHAI、BPI、HADS、K10、PCS、MAIA、FFMQ、CFQ、AAQⅡ、SF-8、EQ-5D、TAS-20、AQ-J、IAS-J、IATS-J）、8)安静時機能的MRIを含む頭部MRI検査による評価

英語
1)Autonomic responses (baroreceptor sensitivity, heart rate variability), 2) accuracy of interoception, 3) body image in the embody task, 4) meaningful decision traits (jumping to conclusion task, automatic thinking task), 5) sensory classification tasks, 6) pain threshold (using pain quantitative analyzer), 7)physical symptom assessment using variable questionnaires(PHQ-15, SSS-8, SSD-12, SSAS, SHAI, BPI, HADS, K10, PCS, MAIA, FFMQ, CFQ, AAQ2, SF-8, EQ-5D, TAS-20, AQ-J, IAS-J, IATS-J), 8) head MRI including resting state-functional MRI

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜健常群＞
①全ての実験に参加ならびに質問紙への回答ができる者
②過去に精神疾患の既往がない、もしくは既往があっても回復期間が２年以上ある者
③身体疾患があっても、研究への参加に支障がないと研究責任者が判断できる者
④試験参加時20歳以上60歳未満の者
⑤試験への参加の同意が文書で提出可能な者

＜疾患群＞
①全ての実験に参加ならびに質問紙への回答ができる者
②医師の診察により身体症状症および関連症群（疼痛性障害、心身症、自律神経障害を含む）と診断された者
③過去に身体症状症および関連症群以外の精神疾患の既往がない、もしくは既往があっても研究への参加に支障がないと研究責任者が判断できる者
④身体疾患があっても、研究への参加に支障がないと研究責任者が判断できる者
⑤試験参加時20歳以上60歳未満の者
⑥試験への参加の同意が文書で提出可能な者

英語
<Healthy group>
(1) Those who are able to participate in all experiments and answer the questionnaires.
(2) Those who have no history of mental illness in the past, or those who have had a history of mental illness and have recovered for at least two years.
(3) Those who have physical illnesses that the principal investigator judges will not interfere with their participation in the study.
(4) Those who are at least 20 years old but less than 60 years old at the time of study participation.
(5) Those who can provide written consent to participate in the study.

<Disease group>
(1) Those who can participate in all experiments and answer the questionnaire.
(2) Those who have been diagnosed as somatic symptom and related disorders (including pain disorders, psychophysiological disorders, and autonomic disorders) by medical examination.
(3) Those who have no history of psychiatric disorders other than somatic symptoms and related disorders, or those whose participation in the study is judged by the principal investigator to be safe even if they do have a history of psychiatric disorders.
(4) Those who have physical illnesses that the principal investigator can judge will not interfere with their participation in the research.
(5) Those who are at least 20 years old and under 60 years old at the time of participation in the study.
(6) Those who can provide written consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重篤な精神疾患があり、研究への参加が困難であると、研究責任者が判断する者
②重篤な身体疾患があり、研究への参加が困難であると、研究責任者が判断する者
③研究責任医師又は研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者

英語
(1) Patients who are judged by the principal investigator to have a serious mental illness that makes it difficult for them to participate in the research.
(2) Patients who are judged by the principal investigator to have a serious physical illness that makes it difficult for them to participate in the research.
(3) Patients who are judged by the principal investigator to have serious physical illnesses that make it difficult for them to participate in the research.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	將
ミドルネーム
姓	三村

英語

名	Masaru
ミドルネーム
姓	Mimura

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神・神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3829

Email/Email

mimura@a7.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕樹
ミドルネーム
姓	眞島

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Mashima

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神・神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3829

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yukimashima@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University School of Medicine Department of Neuropsychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
精神・神経科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
慶應義塾大学文学部

英語
Keio University Faculty of Letters

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　倫理委員会

英語
Keio University Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）、慶應義塾大学三田キャンパス（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向きレジストリ研究である。2021年8月～2026年3月の間に慶應義塾大学病院の精神神経科、総合診療科、麻酔科疼痛外来を受診した身体症状症および関連症群の患者の中で、研究参加に同意が得られた者を患者群として登録する。健常群は患者群と性別・年齢がマッチするようリクルートする。研究参加者の被験者背景、身体所見、自律神経予測反応、内受容感覚、心理学的実験課題、身体症状評価、自記式質問票、安静時機能的MRIを含む頭部MRI検査、臨床検査の結果を収集し、因果関係解析を中心とした数理的解析と、ベイズ統計を用いた計算論的アプローチによるモデリング解析を実施し、自律神経予測システムがどのようなメカニズムで実現されているかについて解明する。最終的には、身体症状症が引き起こされるメカニズムについて明らかになった部分を解明する。そして、将来的な治療の可能性について示唆を与えられるような病態モデルの構築を目指す。

英語
This study is a prospective registry study: patients with somatic symptoms and related disorders who visit the Department of Neuropsychiatry, Department of General Medicine, and Department of Anesthesiology Pain Center at Keio University Hospital between August 2021 and March 2026 and who give consent to participate in the study will be enrolled. The age-and gender- matched healthy people will be also recruited as healthy controls.
They will be asked to perform some autonomic-nerve-system ,interoception-related tasks, somatic-symptom-related questionnaires and head MRI including resting state-functional MRI.
Mathematical analysis focusing on causal analysis and modeling analysis using a computational approach with Bayesian statistics will be conducted to reveal the autonomic prediction system and its abnormalities in patients with somatic symptoms and related disorders.
The goal is to develop a pathophysiological model that can provide potentially therapeutic targets.

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

06

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050646

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