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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044386
受付番号 R000050647
科学的試験名 4D-CTを用いた人工呼吸管理中の呼吸ダイナミクスの解析
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/01
最終更新日 2021/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 4D-CTを用いた人工呼吸管理中の呼吸ダイナミクスの解析 Analysis of respiratory dynamics using 4D-CT during mechanical ventilation
一般向け試験名略称/Acronym 4D-CTを用いた人工呼吸管理中の呼吸ダイナミクスの解析 Analysis of respiratory dynamics using 4D-CT during mechanical ventilation
科学的試験名/Scientific Title 4D-CTを用いた人工呼吸管理中の呼吸ダイナミクスの解析 Analysis of respiratory dynamics using 4D-CT during mechanical ventilation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 4D-CTを用いた人工呼吸管理中の呼吸ダイナミクスの解析 Analysis of respiratory dynamics using 4D-CT during mechanical ventilation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 人工呼吸管理が必要な患者 Patients who required mechanical ventilation.
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工呼吸管理中の呼吸ダイナミクス(呼吸の状態によって、肺の各領域がどのような動きをするのか、肺胞が虚脱したり過膨張したりしていないか、などを総称した表現)や安全な換気設定の解明は、未だ明確ではない。人工呼吸管理中に4D-CT(時間軸を有したCT)を行うことで、今まで解明されていなかった呼吸ダイナミクスを正確に評価し、患者予後を改善させることが期待できるため、本研究を立案した。 Respiratory dynamics during ventilatory management (how each region of the lung moves depending on the state of breathing, whether alveoli are collapsed or overinflated, etc.) and safe ventilation settings are still unclear. We designed this study because 4D-CT (computed tomography with time axis) during ventilatory management is expected to improve patient prognosis by accurately assessing respiratory dynamics that have not been elucidated so far.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 人工呼吸器による換気は、非生理的である。患者の自発呼吸を温存しながら人工呼吸管理を行うことが推奨されているが、常に人工呼吸関連肺障害を防ぐ対応が必要である。
また患者の病態によって、肺に加わる圧力は領域によって様々である。しかし、現在の診療では肺の各領域に生じている肺障害のリスク評価や最適な換気設定の模索が困難であった。
時間軸を有するCT検査(4D-CT)を行うことで、それぞれの肺の領域にどのような換気が行われ、肺障害の危険性が生じているか、など呼吸ダイナミクスを詳細に評価することが可能となった。この検査により、人工呼吸関連肺障害が最小となるように適切な呼吸管理が可能となり予後を改善させることが期待できる。また、今まで明確に解明されていなかった人工呼吸器による換気と自発呼吸が混在している状態の換気メカニクスを解析することが可能であり、非同調がもたらす影響を解析することが期待できる。
By performing a CT scan with a time axis (4D-CT), it is now possible to evaluate the respiratory dynamics in detail, including what kind of ventilation is applied to each lung region and the risk of lung injury. This test is expected to improve the prognosis by enabling appropriate respiratory management to minimize ventilation induced lung injury. In addition, it is possible to analyze the ventilation mechanics in the state where ventilation by ventilator and spontaneous breathing are mixed, which has not been clearly elucidated so far, and it is expected to analyze the effects of asynchrony.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肺の領域別の換気動態の割合 Proportion of ventilation dynamics by lung regions.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 本研究は4D-CTの情報を詳細に解析し、これにより得られた情報をいくつかのテーマに従い検証する。
・非同調発生時の換気メカニクスの評価
・至適PEEP(呼気終末陽圧)ならびに吸気圧の評価
・Recruitabilityの予測ならびにRecruitmentの可否評価
・人工呼吸関連肺障害の発生率
・Electronical Impedance Tomography (EIT;インピーダンスを用いた検査)との精度比較
・Pendelluftの出現率ならびに動態や機序の評価
・経肺圧による情報との関連性
・心臓ならびに肺血管による循環動態と換気メカニクスの関連性
・血管透過性と換気メカニクスの関連性
・換気により胸郭と肺がどのように動くかの検証
・従来の撮像方法と4D-CTが診療にもたらす有益性の検証
・人工呼吸離脱前後の呼吸ダイナミクスの検証
・肺病態と換気メカニクスとの関連性
・自発呼吸の質評価と強制換気時の換気ダイナミクスの検証
In this study, we will analyze the 4D-CT information in detail and validate the information obtained by this analysis according to several themes.
Evaluation of ventilation mechanics during asynchronies
Evaluation of optimal PEEP (positive end-expiratory pressure) and inspiratory pressure
Evaluation of optimal PEEP and inspiratory pressure
Incidence of ventilatory-related lung injury
Accuracy comparison with Electronic Impedance Tomography
The incidence of Pendelluft and evaluation of its dynamics and mechanism
Relevance of transpulmonary pressure information
Relationship between cardiac and pulmonary vascular circulatory dynamics and ventilation mechanics
Relevance of vascular permeability to ventilation mechanics
How the thorax and lungs move during ventilation
The relationship between vascular permeability and ventilation mechanics
Verification of respiratory dynamics before and after weaning from artificial respiration
The relationship between lung pathology and ventilation mechanics
Evaluation of the quality of spontaneous breathing and ventilation dynamics during forced ventilation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 集中治療部で人工呼吸管理が必要な患者 Patients requiring ventilatory management in the intensive care unit
除外基準/Key exclusion criteria 18歳未満の患者
検査に当たって、移動ならびに管理が困難であることが予想される患者
Patients under 18 years old
Patients who are expected to have difficulty in transportation and management during the CT scan
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真朱
ミドルネーム
方山
SHINSHU
ミドルネーム
KATAYAMA
所属組織/Organization 自治医科大学 麻酔科学・集中治療医学講座 Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jichi Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 集中治療医学部門 Division of Intensive Care
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, yakushiji, shimotsuke, Tochigi, Japan
電話/TEL 0285-58-7392
Email/Email shinsyu_k@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
真朱
ミドルネーム
方山
SHINSHU
ミドルネーム
KATAYAMA
組織名/Organization 自治医科大学 麻酔科学・集中治療医学講座 Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine,Jichi Medical University School of Medicine
部署名/Division name 集中治療医学部門 Division of Intensive Care
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, yakushiji, shimotsuke, Tochigi, Japan
電話/TEL 0285-58-7392
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinsyu_k@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自治医科大学 Jichi Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 JSPS KAKENHI Grant Number 21K16594
Grant-in-Aid for Young Scientists
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 自治医科大学 麻酔科学・集中治療医学講座 Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Jichi Medical University School of Medicine
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1, yakushiji, shimotsuke, Tochigi, Japan
電話/Tel 0285-58-7392
Email/Email shinsyu_k@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究では、通常診療で胸部CTが必要と判断された時点で4D-CTを行う。CT室への移動ならびに撮影に際しては、通常診療と同様、人工呼吸を用いて管理する。CT前後のEITや食道内圧カテーテルなどの呼吸関連の情報を収集する予定。4D-CT含め、全ての検査ならびに診療行為は通常診療の枠内で行う。なお、4D-CTはすでに臨床で使用しており、通常診療以上の侵襲がある検査ではない。 In this study, 4D-CT will be performed at the time when chest CT is deemed necessary in the usual care. The patient will be moved to the CT room and managed with mechanical ventilation as in the usual care. Information such as EIT and esophageal pressure catheter will be collected before and after CT. All examinations and medical procedures, including 4D-CT, will be performed within the framework of usual care. The 4D-CT is already used in clinical practice in our hospital and is not invasive beyond the scope of usual care.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 01
最終更新日/Last modified on
2021 06 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050647

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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