UMIN試験ID | UMIN000044540 |
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受付番号 | R000050649 |
科学的試験名 | 試験食品摂取による体組成に与える影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/15 |
最終更新日 | 2022/06/15 17:29:21 |
日本語
試験食品摂取による体組成に与える影響
英語
Effect of a Test Food on Body Composition
日本語
試験食品摂取による体組成に与える影響
英語
Effect of a Test Food on Body Composition
日本語
試験食品摂取による体組成に与える影響
英語
Effect of a Test Food on Body Composition
日本語
試験食品摂取による体組成に与える影響
英語
Effect of a Test Food on Body Composition
日本/Japan |
日本語
なし
英語
No
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験は、試験食品摂取による体組成に与える影響を検討することを目的とする。
英語
This study aims to examine effect of a test food on body composition.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
[1]体脂肪率/体脂肪量
(1):摂取前、摂取8週後、摂取12週後
英語
[1]Body fat percentage/Body fat mass(1)
(1):Week 0, Week 8, Week 12.
日本語
*副次評価項目
[1]体組成分類別指標(1)
[2]腹部・臀部周囲長測定/ウエストヒップ比(1)
[3]自宅での体重測定(2)
*安全性評価項目
[1]血圧/脈拍(1)
[2]血液学的検査(3)
[3]血液生化学的検査(3)
[4]尿一般検査(3)
[5]医師による問診/副作用発現有無の確認/有害事象判定(1)
[6]被験者日誌(4)
*その他項目
[1]BDHQ質問票(5)
[2]食事調査(各観察日前3日間及び各期間4週間を通しての食習慣の変化有無)
(1):摂取前、摂取8週後、摂取12週後
(2):摂取開始日~試験終了まで、週に1回
(3):摂取前、摂取12週後
(4):試験品摂取開始日~試験終了まで毎日
(5):摂取前
英語
*Secondary outcomes
[1]Indexes based on body composition classification.
[2]Waist girth, hip girth / waist-hip ratio(1)
[3]Weight measurement at the participant's own home.
*Safety
[1]Blood pressure, pulsation(1)
[2]Hematologic test(3)
[3]Blood biochemical test(3)
[4]Urine analysis(3)
[5]Doctor's questions(1)
[6]Subject's diary(4)
*Other index
[1]brief-type self-administered diet history questionnaire
[2]Dietary survey (Changes of dietary habits during the 3 days prior to each observation day and throughout each 4-week period.)
(1)Week 0, Week 8, Week 12.
(2)Once a week from the start date of ingestion until the end date of the study.
(3)Week 0, Week 12.
(4)From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test.
(5)Week 0.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
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試験食品の経口食品(1日1カプセル、12週間)
英語
Oral intake of the test product (1 capsule in a day; 12 weeks).
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プラセボ食品の経口食品(1日1カプセル、12週間)
英語
Oral intake of the placebo product (1 capsule in a day; 12 weeks).
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の男性及び女性
[2] BMIが25.0kg/m2未満の者
[3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[4]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Males and females aged 20-64 years.
[2]Individuals whose BMI is less than 25.0 kg/m2.
[3]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[4]Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected.
[5]Individuals judged appropriate for the study by the principal.
日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[4]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴・現病歴のある者
[5]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
[6] 本試験開始3ヶ月以内に体重の変化が±2 kg以上あった者
[7]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[8]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[9]日常的な飲酒量が1日あたり純アルコール換算で60g/日を超える者
[10]偏食、食生活が不規則な者
[11]試験期間中、生活・運動習慣を変更する可能性のある者(長期の旅行やスポーツジム通いなど)
[12]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、体脂肪低減効果を訴求する特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[13]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[14]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[15]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業にお勤めの者
[16]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[3]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for pollenosis).
[4]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease.
[5]Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
[6] Individuals who recorded weight gain and loss (+-2 kg) in the past 3 months.
[7]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months
[8] Individuals who are sensitive to test product or other foods, and medical products.
[9]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60g/day).
[10]Individuals who are picky eater or have irregular eating habits.
[11]Individuals who will change life style and exercise habits during the test period (ex. long term travel and gym visits).
[12]Individuals who have a habit to use drug claiming to reduce body fat in the past 3 months.
[13]Individuals who are or are possibly, or are lactating.
[14]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[15]Individuals who are or whose family is engaged in functional foods or cosmetics.
[16]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.
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名 | 貴弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 小野 |
英語
名 | Takahiro |
ミドルネーム | |
姓 | Ono |
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うえのあさがおクリニック
英語
Ueno-Asagao Clinic
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院長
英語
Head
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6240-1162
info@ueno-asagao.clinc
日本語
名 | 隆麿 |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 |
英語
名 | Ryoma |
ミドルネーム | |
姓 | Shimizu |
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株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd.
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臨床試験管理部
英語
Administrative Department of Clinical Trials
110-0015
日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81-3-6801-8480
r.shimizu@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings Co., Ltd.
日本語
株式会社TESホールディングス
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英語
日本語
その他
英語
Omnica Co.,Ltd
日本語
株式会社オムニカ
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
日本語
英語
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うえのあさがおクリニック倫理審査委員会
英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
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110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階
英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
+81528382485
i.takahashi@tes-h.co.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2021 | 年 | 05 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000050649
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050649
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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