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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044348
受付番号 R000050650
科学的試験名 アジマイシン点眼液1%を投与した眼瞼炎患者における眼瞼周囲所見の改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/31
最終更新日 2021/05/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アジスロマイシン点眼液を投与した眼瞼炎患者における眼瞼周囲所見の改善効果の検討 The efficacy of azithromycin eye drops on the findings around the eyelids of patients with blepharitis
一般向け試験名略称/Acronym アジスロマイシン点眼液の眼瞼炎所見改善効果の検討 The efficacy of azithromycin eye drops on the blepharitis findings
科学的試験名/Scientific Title アジマイシン点眼液1%を投与した眼瞼炎患者における眼瞼周囲所見の改善効果の検討 The efficacy of Azimycin 1% eye drops on the diagnosis and observation around the eyelids of patients with blepharitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アジマイシン点眼液1%を投与した眼瞼炎患者における眼瞼周囲所見の改善効果の検討 The efficacy of Azimycin 1% eye drops on the diagnosis and observation around the eyelids of patients with blepharitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 眼瞼炎 blepharitis
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 マイボーム腺機能不全症状を有する眼瞼炎患者を対象としてアジスロマイシン点眼液の眼瞼炎治療効果及び付随するマイボーム腺機能不全症状改善効果を確認する To examine the effectiveness of azithromycin eye drops in blepharitis patients with meibomian gland dysfunction (MGD) symptoms
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与14日目のアジスロマイシン点眼液投与眼における眼瞼炎の他覚的所見及び自覚症状合計スコアのベースラインからの変化 The total-score variation of subjective and objective findings of blepharitis from baseline at 14th day of administration in subject eye
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人の自由意思による文書同意が得られる者。
2. 同意取得時の年齢が満20歳以上の外来患者、性別不問。
3. 投与開始日に細菌性の眼瞼炎と疑われ、本剤投与眼の他覚的所見のうち「眼瞼縁充血・眼瞼発赤」のスコアが1点以上の者。
4. 研究責任者又は研究担当者(以下、研究責任者等)がMGDを伴う眼瞼炎の治療に本剤の投与が必要と判断した者。
5. 分泌減少型MGDの以下の症状及び所見をすべて有する者。
自覚症状
マイボーム腺開口部周囲異常所見
マイボーム腺開口部閉塞所見
6. 研究責任者等が分泌増加型MGDの症状があると判断した者。
1 Patients who understands the contents of the consent document and is able to consent in the document of the person.
2 Age of 20 years or older.
3 Patients who were defined as bacterial blepharitis at the administration start date, and with a score of 1 or more of eyelid redness/eyelid margin redness.
4 Patient who are judged to be needed to administration of azithromycin eye drops for treatment of blepharitis with MGD symptoms.
5 Patients who have all symptoms and findings shown below.
Subjective symptoms
Abnormal findings around openings of meibomian glands
Plugging of meibomian glands
6 Patients who are judged to have symptoms of hypersecretory type MGD.
除外基準/Key exclusion criteria 1. いずれかの眼の臨床所見より、細菌以外の眼感染、例えば真菌、ウイルスあるいはアカントアメーバ眼感染又はこれらの混合感染が否定できない者。
2. 本剤投与眼の臨床所見より、アレルギー性結膜炎が疑われる、又は研究期間中に症状が発現する恐れがある者。
3. 本剤投与眼に再発性角膜びらんの既往を有する者。
4. 本剤投与眼に角膜上皮欠損(点状表層角膜症を除く)、角膜潰瘍がある者。
5. 研究期間中、以下の治療が避けられない者。
(1) 他の抗生物質及び合成抗菌薬、抗炎症薬(副腎皮質ステロイド薬、非ステロイド性抗炎症薬)、血管収縮薬、抗ヒスタミン薬、抗アレルギー薬、消炎酵素薬、漢方薬の全身投与、いずれかの眼への点眼投与又は眼瞼周囲への皮膚局所投与。
(2) 消毒薬の本剤投与眼への点眼投与又は眼瞼周囲への皮膚局所投与。
(3) マイボーム腺機能不全の症状に対する処置(温罨法又は眼瞼清拭など)。
6. 本剤投与開始時点で投与しているドライアイ治療薬を研究期間中に変更する予定の者。
7. 本剤投与開始前1週間以内に以下に該当する医薬品を全身投与、点眼投与又は眼瞼周囲へ皮膚局所投与した者。
抗生物質
合成真菌薬
副腎皮質ステロイド薬
非ステロイド性抗炎症薬
8. 本剤投与開始前45日以内に本剤を投与した者。
9. 本剤投与開始前90日以内に本剤投与眼に眼手術の既往を有する者。
10. アジスロマイシン、他のマクロライド系抗生物質又は本研究で使用する薬剤の成分(フルオレセイン等)に対し、アレルギーもしくは重大な副作用の既往のある者。
11. 本剤投与開始前90日以内に他の治験等(治療介入を伴う臨床研究を含む)に参加した者、本研究中に他の治験等に参加する予定の者。
12. その他、研究責任者等が研究への参加に支障があると判断した者。
1. Patients who understands the contents of the consent document and is able to consent in the document of the person.
2. Age of 20 years or older.
3. Patients who were defined as bacterial blepharitis at the administration start date, and with a score of 1 or more of eyelid redness/eyelid margin redness.
4. Patient who are judged to be needed to administration of azithromycin eye drops for treatment of blepharitis with MGD symptoms.
5. Patients who have all symptoms and findings shown below.
Subjective symptoms
Abnormal findings around openings of meibomian glands
Plugging of meibomian glands
6. Patients who are judged to have symptoms of hypersecretory type MGD.
1. Patients with suspected fungal, viral, or Acanthamoeba.
2. Patients with suspected allergic conjunctivitis.
3. History of recurrent corneal erosion.
4. Any corneal epithelial loss, specifically any corneal ulcer (except for superficial punctate keratitis).
5. Patients who need to use any antibiotic, anti-inflammatory drug, vasoconstrictors, antihistamine, anti-allergic drug, disinfectant, proteolytic enzyme, herbal medicine (systemic topical, or dermally around eyelid), or treatment for MGD symptom (warm compress or lid hygiene) during the study.
6. Patients who will change the therapeutic medication for dry eye during the study.
7. Use of any corticosteroid, nonsteroidal anti-inflammatory drug, immunosuppressant (systemic, topical, or dermally around eyelid) within 1 week of enrollment.
8. Patients use Azimycin 1% eye drops within the past 45 days.
9. History of eye lid surgery within the past 90 days.
10. Known hypersensitivity or adverse effect to azithromycin, other macrolides, or to any of the drug ingredients in the study medications.
11. Participation in any other clinical study within the past 90 days or planning to participation in other clinical studies.
12. In addition, patients who are judged to have a problem to join this study.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
島﨑
Jun
ミドルネーム
Shimazaki
所属組織/Organization 赤坂東急クリニック島崎眼科/東京歯科大学市川総合病院 Shimazaki eye clinic/Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 100-0014
住所/Address 東京都千代田区永田町2丁目14番3 赤坂東急ビル 4F Akasaka Tokyu Building 4F, 2-14-3, Nagata-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0014, Japan
電話/TEL 03-3580-3518
Email/Email meishano1@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
島﨑
Jun
ミドルネーム
Shimazaki
組織名/Organization 赤坂東急クリニック島崎眼科/東京歯科大学市川総合病院 Shimazaki eye clinic/Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 100-0014
住所/Address 東京都千代田区永田町2丁目14番3 赤坂東急ビル 4F Akasaka Tokyu Building 4F, 2-14-3, Nagata-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0014, Japan
電話/TEL 03-3580-3518
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email meishano1@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shimazaki eye clinic/Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
赤坂東急クリニック島崎眼科/東京歯科大学市川総合病院
部署名/Department 眼科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千寿製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor さたけ眼科 Satake Eye Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団藤啓会 北町診療所 倫理審査委員会 Kitamachi Clinic
住所/Address 東京都武蔵野市吉祥寺北町1丁目1番3号 1-1-3 Kitamachi, Musashino-city, Tokyo
電話/Tel 03-6779-8166
Email/Email chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 04 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 04 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 06 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は多施設共同観察研究として実施する。
また、2021年6月-10月に参加施設を受診した患者で選択基準に合致した患者を本研究に組み入れる
Present study is conducted as a multi-center observational study.
The patients who meet the selection criteria from June 2021 to October 2021 are incorporated

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 27
最終更新日/Last modified on
2021 05 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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