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一般向け試験名/Public title

日本語
アジスロマイシン点眼液を投与した眼瞼炎患者における眼瞼周囲所見の改善効果の検討

英語
The efficacy of azithromycin eye drops on the findings around the eyelids of patients with blepharitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アジスロマイシン点眼液の眼瞼炎所見改善効果の検討

英語
The efficacy of azithromycin eye drops on the blepharitis findings

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アジマイシン点眼液1%を投与した眼瞼炎患者における眼瞼周囲所見の改善効果の検討

英語
The efficacy of Azimycin 1% eye drops on the diagnosis and observation around the eyelids of patients with blepharitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アジマイシン点眼液1%を投与した眼瞼炎患者における眼瞼周囲所見の改善効果の検討

英語
The efficacy of Azimycin 1% eye drops on the diagnosis and observation around the eyelids of patients with blepharitis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
眼瞼炎

英語
blepharitis

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
マイボーム腺機能不全症状を有する眼瞼炎患者を対象としてアジスロマイシン点眼液の眼瞼炎治療効果及び付随するマイボーム腺機能不全症状改善効果を確認する

英語
To examine the effectiveness of azithromycin eye drops in blepharitis patients with meibomian gland dysfunction (MGD) symptoms

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与14日目のアジスロマイシン点眼液投与眼における眼瞼炎の他覚的所見及び自覚症状合計スコアのベースラインからの変化

英語
The total-score variation of subjective and objective findings of blepharitis from baseline at 14th day of administration in subject eye

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人の自由意思による文書同意が得られる者。
2. 同意取得時の年齢が満20歳以上の外来患者、性別不問。
3. 投与開始日に細菌性の眼瞼炎と疑われ、本剤投与眼の他覚的所見のうち「眼瞼縁充血・眼瞼発赤」のスコアが1点以上の者。
4. 研究責任者又は研究担当者（以下、研究責任者等）がMGDを伴う眼瞼炎の治療に本剤の投与が必要と判断した者。
5. 分泌減少型MGDの以下の症状及び所見をすべて有する者。
自覚症状
マイボーム腺開口部周囲異常所見
マイボーム腺開口部閉塞所見
6. 研究責任者等が分泌増加型MGDの症状があると判断した者。

英語
1 Patients who understands the contents of the consent document and is able to consent in the document of the person.
2 Age of 20 years or older.
3 Patients who were defined as bacterial blepharitis at the administration start date, and with a score of 1 or more of eyelid redness/eyelid margin redness.
4 Patient who are judged to be needed to administration of azithromycin eye drops for treatment of blepharitis with MGD symptoms.
5 Patients who have all symptoms and findings shown below.
Subjective symptoms
Abnormal findings around openings of meibomian glands
Plugging of meibomian glands
6 Patients who are judged to have symptoms of hypersecretory type MGD.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. いずれかの眼の臨床所見より、細菌以外の眼感染、例えば真菌、ウイルスあるいはアカントアメーバ眼感染又はこれらの混合感染が否定できない者。
2. 本剤投与眼の臨床所見より、アレルギー性結膜炎が疑われる、又は研究期間中に症状が発現する恐れがある者。
3. 本剤投与眼に再発性角膜びらんの既往を有する者。
4. 本剤投与眼に角膜上皮欠損（点状表層角膜症を除く）、角膜潰瘍がある者。
5. 研究期間中、以下の治療が避けられない者。
(1) 他の抗生物質及び合成抗菌薬、抗炎症薬（副腎皮質ステロイド薬、非ステロイド性抗炎症薬）、血管収縮薬、抗ヒスタミン薬、抗アレルギー薬、消炎酵素薬、漢方薬の全身投与、いずれかの眼への点眼投与又は眼瞼周囲への皮膚局所投与。
(2) 消毒薬の本剤投与眼への点眼投与又は眼瞼周囲への皮膚局所投与。
(3) マイボーム腺機能不全の症状に対する処置（温罨法又は眼瞼清拭など）。
6. 本剤投与開始時点で投与しているドライアイ治療薬を研究期間中に変更する予定の者。
7. 本剤投与開始前1週間以内に以下に該当する医薬品を全身投与、点眼投与又は眼瞼周囲へ皮膚局所投与した者。
抗生物質
合成真菌薬
副腎皮質ステロイド薬
非ステロイド性抗炎症薬
8. 本剤投与開始前45日以内に本剤を投与した者。
9. 本剤投与開始前90日以内に本剤投与眼に眼手術の既往を有する者。
10. アジスロマイシン、他のマクロライド系抗生物質又は本研究で使用する薬剤の成分（フルオレセイン等）に対し、アレルギーもしくは重大な副作用の既往のある者。
11. 本剤投与開始前90日以内に他の治験等（治療介入を伴う臨床研究を含む）に参加した者、本研究中に他の治験等に参加する予定の者。
12. その他、研究責任者等が研究への参加に支障があると判断した者｡

英語
1. Patients who understands the contents of the consent document and is able to consent in the document of the person.
2. Age of 20 years or older.
3. Patients who were defined as bacterial blepharitis at the administration start date, and with a score of 1 or more of eyelid redness/eyelid margin redness.
4. Patient who are judged to be needed to administration of azithromycin eye drops for treatment of blepharitis with MGD symptoms.
5. Patients who have all symptoms and findings shown below.
Subjective symptoms
Abnormal findings around openings of meibomian glands
Plugging of meibomian glands
6. Patients who are judged to have symptoms of hypersecretory type MGD.
1. Patients with suspected fungal, viral, or Acanthamoeba.
2. Patients with suspected allergic conjunctivitis.
3. History of recurrent corneal erosion.
4. Any corneal epithelial loss, specifically any corneal ulcer (except for superficial punctate keratitis).
5. Patients who need to use any antibiotic, anti-inflammatory drug, vasoconstrictors, antihistamine, anti-allergic drug, disinfectant, proteolytic enzyme, herbal medicine (systemic topical, or dermally around eyelid), or treatment for MGD symptom (warm compress or lid hygiene) during the study.
6. Patients who will change the therapeutic medication for dry eye during the study.
7. Use of any corticosteroid, nonsteroidal anti-inflammatory drug, immunosuppressant (systemic, topical, or dermally around eyelid) within 1 week of enrollment.
8. Patients use Azimycin 1% eye drops within the past 45 days.
9. History of eye lid surgery within the past 90 days.
10. Known hypersensitivity or adverse effect to azithromycin, other macrolides, or to any of the drug ingredients in the study medications.
11. Participation in any other clinical study within the past 90 days or planning to participation in other clinical studies.
12. In addition, patients who are judged to have a problem to join this study.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	潤
ミドルネーム
姓	島﨑

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Shimazaki

所属組織/Organization

日本語
赤坂東急クリニック島崎眼科/東京歯科大学市川総合病院

英語
Shimazaki eye clinic/Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

100-0014

住所/Address

日本語
東京都千代田区永田町２丁目１４番３ 赤坂東急ビル 4F

英語
Akasaka Tokyu Building 4F, 2-14-3, Nagata-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0014, Japan

電話/TEL

03-3580-3518

Email/Email

meishano1@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	潤
ミドルネーム
姓	島﨑

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Shimazaki

組織名/Organization

日本語
赤坂東急クリニック島崎眼科/東京歯科大学市川総合病院

英語
Shimazaki eye clinic/Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

100-0014

住所/Address

日本語
東京都千代田区永田町２丁目１４番３ 赤坂東急ビル 4F

英語
Akasaka Tokyu Building 4F, 2-14-3, Nagata-cho, Chiyoda-ku, Tokyo 100-0014, Japan

電話/TEL

03-3580-3518

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

meishano1@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shimazaki eye clinic/Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
赤坂東急クリニック島崎眼科/東京歯科大学市川総合病院

部署名/Department

日本語
眼科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千寿製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
さたけ眼科

英語
Satake Eye Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
医療法人社団藤啓会 北町診療所 倫理審査委員会

英語
Kitamachi Clinic

住所/Address

日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町1丁目1番3号

英語
1-1-3 Kitamachi, Musashino-city, Tokyo

電話/Tel

03-6779-8166

Email/Email

chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

04

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

04

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は多施設共同観察研究として実施する。
また、2021年6月-10月に参加施設を受診した患者で選択基準に合致した患者を本研究に組み入れる

英語
Present study is conducted as a multi-center observational study.
The patients who meet the selection criteria from June 2021 to October 2021 are incorporated

登録日時/Registered date

2021

年

05

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

28

日

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日本語
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