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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000044352
受付番号 R000050653
科学的試験名 植物由来成分含有食品の継続摂取による血圧低下作用の確認試験(SME-2021-01-FOSHUS)
一般公開日(本登録希望日) 2021/05/27
最終更新日 2021/05/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物由来成分含有食品の継続摂取による血圧低下作用の確認試験(SME-2021-01-FOSHUS) A clinical study to evaluate the efficacy of high-blood pressure by continuous ingestion of food containing plant-derived ingredients. ( SME-2021-01-FOSHUS)
一般向け試験名略称/Acronym 植物由来成分含有食品の継続摂取による血圧低下作用の確認試験 A clinical study to evaluate the efficacy of high-blood pressure by continuous ingestion of food containing plant-derived ingredients.
科学的試験名/Scientific Title 植物由来成分含有食品の継続摂取による血圧低下作用の確認試験(SME-2021-01-FOSHUS) A clinical study to evaluate the efficacy of high-blood pressure by continuous ingestion of food containing plant-derived ingredients.(SME-2021-01-FOSHUS)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物由来成分含有食品の継続摂取による血圧低下作用の確認試験 A clinical study to evaluate the efficacy of high-blood pressure by continuous ingestion of food containing plant-derived ingredients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物由来成分含有食品を継続摂取させたときの血圧低下作用を確認する。 To evaluate the blood pressure lowering effect when adult men and women are ingested food containing plant-derived ingredients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 収縮期血圧、拡張期血圧 Systolic blood pressure / Diastolic blood pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品の12週間の継続摂取 Daily intake of test food for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 対照食品の12週間の継続摂取 Daily intake of control food for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上で試験終了時の年齢が65歳未満の男女
(2)来院予定日に指定の試験実施医療機関に来院可能な者
(3)当試験の目的、及び内容を十分に理解した上で、書面による同意を得た者
(1) Males and females who are -> 20 years old at the time of IC acquisition and <65 years old at the end of the study.
(2) Those who can visit to destination medical institution on the scheduled date.
(3) Those who have submitted written informed consent after fully understanding the purpose and content of this study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)アルコール多飲者および過度の喫煙者
(2)血圧評価に影響を及ぼす可能性がある特定保健用食品・機能性表示食品・健康食品・食品を継続的に摂取している者
(3)医薬品・医薬部外品を継続的に摂取している者
(4)他の試験に試験対象者として参加中、或いは参加した試験終了後4週間以内の者
(5)以下の各号のいずれかに当てはまる者
a)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
b)循環器系疾患の既往歴のある者
c)糖尿病を発症している者
d)試験食品に対してアレルギーを有する者
e) 収縮期血圧160 mmHg以上、または拡張期血圧100 mmHg以上の者
f) BMIが30以上の者
g) 呼吸器系疾患を発症している者、或いは既往がある者(小児喘息は除く)
(6)その他、試験責任医師又は試験分担医師が試験の対象として不適当と判断した者
(1) Those who heavy use of alcohol or smoke
(2) Those who continuously ingest foods for specified health use, foods with functional claims, health foods, and foods that may affect blood pressure evaluation.
(3) Those who continuously take medicines or quasi-drugs
(4) Those who are participating in other study or planning to participate or participated within the past 4 weeks.
(5) Those who are:
a) heart, liver, or kidney disease (including complications of other diseases)
b) having a history of cardiovascular disease
c) diabetes
d) allergic to test foods
e) with systolic blood pressure of 160 mmHg or higher, or diastolic blood pressure of 100 mmHg or higher
f) with a BMI of 30 or higher
g) having a history or respiratory illness (excluding childhood asthma)
(6) Others who are judged inappropriate for participant by the investigator
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀則
ミドルネーム
小畑
Hidenori
ミドルネーム
Obata
所属組織/Organization サントリーMONOZUKURIエキスパート株式会社 SUNTORY MONOZUKURI EXPERT LIMITED
所属部署/Division name HEセンター HE Center
郵便番号/Zip code 135-8631
住所/Address 東京都港区台場二丁目3番3号 2-3-3 Daiba, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5579-1277
Email/Email Hidenori_Obata@suntory.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
則子
ミドルネーム
関口
Noriko
ミドルネーム
Sekiguchi
組織名/Organization サントリーMONOZUKURIエキスパート株式会社 SUNTORY MONOZUKURI EXPERT LIMITED
部署名/Division name HEセンター HE Center
郵便番号/Zip code 135-8631
住所/Address 東京都港区台場二丁目3番3号 2-3-3 Daiba, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5579-1277
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email N_Sekiguchi@suntory.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 SUNTORY MONOZUKURI EXPERT LIMITED
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
サントリーMONOZUKURIエキスパート株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Suntory Beverage & Food Limited
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サントリー食品インターナショナル株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人共創会AMC西梅田クリニック臨床研究倫理審査委員会 NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration Clinical Research Institutional Review Board
住所/Address 大阪府大阪市北区梅田3-3-45 マルイト西梅田ビル3F West Umeda Building 3F 3-3-45 Umeda Kita-ku Osaka Japan,530-0001
電話/Tel 06-4797-5660
Email/Email jimukyoku@amc-clinc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 05 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 05 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 05 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 11 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 05 27
最終更新日/Last modified on
2021 05 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000050653

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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